悪性肺門胆道閉塞に対する片側ステント留置術と両側ステント留置術の比較
2018年11月18日 更新者：Xuzhou Central Hospital
この研究の目的は、片側または両側のステント留置術で治療を受けた悪性肺門部胆道閉塞患者間の臨床有効性と長期転帰を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
悪性肺門胆道閉塞は一般的な臨床症状であり、胆管癌、胆嚢癌、肝臓癌、またはその他の転移性癌によって引き起こされる可能性があります。 悪性肺門胆道閉塞患者のほとんどは、診断時に切除不能です。 胆道ステント留置術は、悪性肺門胆道閉塞の緩和治療に広く使用されています。
肺門胆道閉塞には通常、胆道の分岐が関与します。 一部の研究者は、肝臓全体の 25% のドレナージで胆道ドレナージの臨床的成功を達成できるため、悪性肺門胆道閉塞に対して片側ステント留置術を推奨しています。 しかし、一部の研究者は、悪性肺門胆道閉塞に対して両側ステント留置を推奨しています。これは、一部の研究で両側ステント留置の方がより長いステント開存性を達成できることが実証されているためです。さらに、片側ステント留置または両側ステント留置で治療された患者間で、ステント留置後の生存率に有意な差はありませんでした。 したがって、悪性肺門胆道閉塞の治療において片側ステント留置術と両側ステント留置術のどちらが優れているのかについては、依然として議論が続いている。
この研究の目的は、片側または両側のステント留置術で治療を受けた悪性肺門部胆道閉塞患者間の臨床有効性と長期転帰を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
- Xuzhou Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 悪性肺門胆道閉塞;
- 切除不能な症例
除外基準:
- ビスマス I 患者。
- インフォームドコンセントを得ることができない。
- 東部協力腫瘍学グループの業績ステータスは 4。
- 他の臓器の重度の機能不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：片側ステント
患者は1日目に片側胆管ステントの留置を受けます。
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自己拡張可能な胆管ニチノール合金ステント
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アクティブコンパレータ：両側ステント
患者は1日目に両側胆管ステントの留置を受けます。
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自己拡張可能な胆管ニチノール合金ステント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステントの開存性（黄疸が再発した場合はステントの機能不全が疑われる）
時間枠：無作為化の日からステント機能不全が最初に記録された日まで、最長 10 か月間評価
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患者に黄疸が再発した場合は、ステントの機能不全が疑われます。
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無作為化の日からステント機能不全が最初に記録された日まで、最長 10 か月間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：無作為化の日から、何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、最長 12 か月間評価
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無作為化の日から、何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで。
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無作為化の日から、何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、最長 12 か月間評価
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ステント機能不全による患者の生存率
時間枠：無作為化の日から、最初に記録されたステント機能不全の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 10 か月評価されます。
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無作為化の日から、ステント機能不全が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで。
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無作為化の日から、最初に記録されたステント機能不全の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 10 か月評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chi Cao, MD、Xuzhou Central Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Iwano H, Ryozawa S, Ishigaki N, Taba K, Senyo M, Yoshida K, Sakaida I. Unilateral versus bilateral drainage using self-expandable metallic stent for unresectable hilar biliary obstruction. Dig Endosc. 2011 Jan;23(1):43-8. doi: 10.1111/j.1443-1661.2010.01036.x. Epub 2010 Nov 30.
- Yasuda I, Mukai T, Moriwaki H. Unilateral versus bilateral endoscopic biliary stenting for malignant hilar biliary strictures. Dig Endosc. 2013 May;25 Suppl 2:81-5. doi: 10.1111/den.12060.
- Liberato MJ, Canena JM. Endoscopic stenting for hilar cholangiocarcinoma: efficacy of unilateral and bilateral placement of plastic and metal stents in a retrospective review of 480 patients. BMC Gastroenterol. 2012 Aug 9;12:103. doi: 10.1186/1471-230X-12-103.
- Gwon DI, Ko GY, Sung KB, Yoon HK, Shin JH, Hyoung Kim J, Kim J, Oh JY. Percutaneous biliary metallic stent placement in patients with unilobar portal vein occlusion caused by advanced hilar malignancy: outcome of unilateral versus bilateral stenting. AJR Am J Roentgenol. 2011 Oct;197(4):795-801. doi: 10.2214/AJR.11.6424.
- Mukai T, Yasuda I, Nakashima M, Doi S, Iwashita T, Iwata K, Kato T, Tomita E, Moriwaki H. Metallic stents are more efficacious than plastic stents in unresectable malignant hilar biliary strictures: a randomized controlled trial. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Feb;20(2):214-22. doi: 10.1007/s00534-012-0508-8.
- Bulajic M, Panic N, Radunovic M, Scepanovic R, Perunovic R, Stevanovic P, Ille T, Zilli M, Bulajic M. Clinical outcome in patients with hilar malignant strictures type II Bismuth-Corlette treated by minimally invasive unilateral versus bilateral endoscopic biliary drainage. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2012 Apr;11(2):209-14. doi: 10.1016/s1499-3872(12)60150-7.
- Inal M, Akgul E, Aksungur E, Seydaoglu G. Percutaneous placement of biliary metallic stents in patients with malignant hilar obstruction: unilobar versus bilobar drainage. J Vasc Interv Radiol. 2003 Nov;14(11):1409-16. doi: 10.1097/01.rvi.0000096762.74047.a6.
- Naitoh I, Ohara H, Nakazawa T, Ando T, Hayashi K, Okumura F, Okayama Y, Sano H, Kitajima Y, Hirai M, Ban T, Miyabe K, Ueno K, Yamashita H, Joh T. Unilateral versus bilateral endoscopic metal stenting for malignant hilar biliary obstruction. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Apr;24(4):552-7. doi: 10.1111/j.1440-1746.2008.05750.x. Epub 2009 Feb 12.
- Li M, Wu W, Yin Z, Han G. [Unilateral versus bilateral biliary drainage for malignant hilar obstruction: a systematic review and meta-analysis]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2015 Feb;23(2):118-23. doi: 10.3760/cma.j.issn.1007-3418.2015.02.009. Chinese.
- Fu YF, Zhou WJ, Shi YB, Cao W, Cao C. Percutaneous stenting for malignant hilar biliary obstruction: a randomized controlled trial of unilateral versus bilateral stenting. Abdom Radiol (NY). 2019 Aug;44(8):2900-2908. doi: 10.1007/s00261-019-02010-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月20日
一次修了 (実際)
2018年10月31日
研究の完了 (実際)
2018年10月31日
試験登録日
最初に提出
2016年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月18日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。