Одностороннее стентирование по сравнению с двусторонним стентированием при злокачественной обструкции прикорневых желчевыводящих путей
18 ноября 2018 г. обновлено: Xuzhou Central Hospital
Целью данного исследования является сравнение клинической эффективности и отдаленных результатов у пациентов со злокачественной обструкцией прикорневых желчевыводящих путей, которым проводилось одностороннее или двустороннее стентирование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Злокачественная обструкция прикорневых желчевыводящих путей является частым клиническим проявлением и может быть вызвана холангиокарциномой, раком желчного пузыря, раком печени или другим метастатическим раком. Большинство пациентов со злокачественной обструкцией прикорневых желчевыводящих путей на момент постановки диагноза нерезектабельны. Билиарное стентирование широко используется в паллиативном лечении злокачественной внутрикорневой билиарной обструкции.
Прикорневая билиарная обструкция обычно связана с бифуркацией желчевыводящих путей. Некоторые исследователи рекомендовали одностороннее стентирование при злокачественной обструкции прикорневых желчевыводящих путей, поскольку дренирование 25% всей печени может обеспечить клинический успех дренирования желчевыводящих путей. Тем не менее, некоторые исследователи рекомендовали двустороннее стентирование при злокачественной обструкции прикорневых желчевыводящих путей, поскольку некоторые исследования показали, что двустороннее стентирование может обеспечить более длительную проходимость стента. Таким образом, остается предметом дискуссий вопрос о том, что предпочтительнее одностороннее или двустороннее стентирование при лечении злокачественной обструкции прикорневых желчевыводящих путей.
Целью данного исследования является сравнение клинической эффективности и отдаленных результатов у пациентов со злокачественной обструкцией прикорневых желчевыводящих путей, которым проводилось одностороннее или двустороннее стентирование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Злокачественная непроходимость прикорневых желчевыводящих путей;
- Нерезектабельные случаи
Критерий исключения:
- пациенты с висмутом I;
- невозможность получить информированное согласие;
- Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы 4;
- серьезные нарушения в других органах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Односторонний стент
В 1-е сутки пациентам устанавливают односторонний билиарный стент.
|
Саморасширяющийся билиарный стент из нитиноловых сплавов
|
|
Активный компаратор: Двусторонние стенты
В 1-е сутки пациентам устанавливают двусторонние билиарные стенты.
|
Саморасширяющийся билиарный стент из нитиноловых сплавов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проходимость стента (Дисфункция стента подозревается, когда у пациента возникает рецидив желтухи)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой задокументированной дисфункции стента, оцениваемой до 10 месяцев.
|
Дисфункция стента подозревается, когда у пациента возникает рецидив желтухи.
|
С даты рандомизации до даты первой задокументированной дисфункции стента, оцениваемой до 10 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой задокументированной смерти от любой причины, оцениваемой до 12 месяцев.
|
С даты рандомизации до даты первой задокументированной смерти по любой причине.
|
С даты рандомизации до даты первой задокументированной смерти от любой причины, оцениваемой до 12 месяцев.
|
|
Дисфункция стента - выживаемость без пациентов
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой задокументированной дисфункции стента или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 10 месяцев.
|
С даты рандомизации до даты первой задокументированной дисфункции стента или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
С даты рандомизации до даты первой задокументированной дисфункции стента или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 10 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chi Cao, MD, Xuzhou Central Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Iwano H, Ryozawa S, Ishigaki N, Taba K, Senyo M, Yoshida K, Sakaida I. Unilateral versus bilateral drainage using self-expandable metallic stent for unresectable hilar biliary obstruction. Dig Endosc. 2011 Jan;23(1):43-8. doi: 10.1111/j.1443-1661.2010.01036.x. Epub 2010 Nov 30.
- Yasuda I, Mukai T, Moriwaki H. Unilateral versus bilateral endoscopic biliary stenting for malignant hilar biliary strictures. Dig Endosc. 2013 May;25 Suppl 2:81-5. doi: 10.1111/den.12060.
- Liberato MJ, Canena JM. Endoscopic stenting for hilar cholangiocarcinoma: efficacy of unilateral and bilateral placement of plastic and metal stents in a retrospective review of 480 patients. BMC Gastroenterol. 2012 Aug 9;12:103. doi: 10.1186/1471-230X-12-103.
- Gwon DI, Ko GY, Sung KB, Yoon HK, Shin JH, Hyoung Kim J, Kim J, Oh JY. Percutaneous biliary metallic stent placement in patients with unilobar portal vein occlusion caused by advanced hilar malignancy: outcome of unilateral versus bilateral stenting. AJR Am J Roentgenol. 2011 Oct;197(4):795-801. doi: 10.2214/AJR.11.6424.
- Mukai T, Yasuda I, Nakashima M, Doi S, Iwashita T, Iwata K, Kato T, Tomita E, Moriwaki H. Metallic stents are more efficacious than plastic stents in unresectable malignant hilar biliary strictures: a randomized controlled trial. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Feb;20(2):214-22. doi: 10.1007/s00534-012-0508-8.
- Bulajic M, Panic N, Radunovic M, Scepanovic R, Perunovic R, Stevanovic P, Ille T, Zilli M, Bulajic M. Clinical outcome in patients with hilar malignant strictures type II Bismuth-Corlette treated by minimally invasive unilateral versus bilateral endoscopic biliary drainage. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2012 Apr;11(2):209-14. doi: 10.1016/s1499-3872(12)60150-7.
- Inal M, Akgul E, Aksungur E, Seydaoglu G. Percutaneous placement of biliary metallic stents in patients with malignant hilar obstruction: unilobar versus bilobar drainage. J Vasc Interv Radiol. 2003 Nov;14(11):1409-16. doi: 10.1097/01.rvi.0000096762.74047.a6.
- Naitoh I, Ohara H, Nakazawa T, Ando T, Hayashi K, Okumura F, Okayama Y, Sano H, Kitajima Y, Hirai M, Ban T, Miyabe K, Ueno K, Yamashita H, Joh T. Unilateral versus bilateral endoscopic metal stenting for malignant hilar biliary obstruction. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Apr;24(4):552-7. doi: 10.1111/j.1440-1746.2008.05750.x. Epub 2009 Feb 12.
- Li M, Wu W, Yin Z, Han G. [Unilateral versus bilateral biliary drainage for malignant hilar obstruction: a systematic review and meta-analysis]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2015 Feb;23(2):118-23. doi: 10.3760/cma.j.issn.1007-3418.2015.02.009. Chinese.
- Fu YF, Zhou WJ, Shi YB, Cao W, Cao C. Percutaneous stenting for malignant hilar biliary obstruction: a randomized controlled trial of unilateral versus bilateral stenting. Abdom Radiol (NY). 2019 Aug;44(8):2900-2908. doi: 10.1007/s00261-019-02010-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- xzxy20160106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .