Yksipuolinen stentointi vs. kaksipuolinen stentointi pahanlaatuisen hilar-sappitukoksen vuoksi
sunnuntai 18. marraskuuta 2018 päivittänyt: Xuzhou Central Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kliinistä tehokkuutta ja pitkän aikavälin tuloksia potilaiden välillä, joilla on pahanlaatuinen hilarinen sappitukos ja joita hoidetaan toispuolisella tai kahdenvälisellä stentauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pahanlaatuinen sappitiehyen tukkeuma on yleinen kliininen ilmentymä ja se voi johtua kolangiokarsinoomasta, sappirakon karsinoomasta, maksasyövästä tai muusta metastaattisesta karsinoomasta. Useimmat potilaat, joilla on pahanlaatuinen hilar-sappitukos, eivät ole leikattavissa diagnoosin yhteydessä. Sappien stentointia on käytetty laajalti pahanlaatuisen hilarisen sappitukoksen palliatiivisessa hoidossa.
Hilariseen sappien tukkeutumiseen liittyy yleensä sappiteiden haarautuminen. Jotkut tutkijat suosittelivat yksipuolista stentointia pahanlaatuisen hilar-sappitukoksen vuoksi, koska 25 %:n koko maksasta tyhjentäminen voi saavuttaa sapen poistumisen kliinisen menestyksen. Jotkut tutkijat suosittelivat kuitenkin kahdenvälistä stentointia pahanlaatuisen hilar-sappitukoksen vuoksi, koska jotkin tutkimukset osoittivat, että molemminpuolinen stentointi voi saavuttaa pidemmän stentin läpinäkyvyyden. Lisäksi stentoinnin jälkeisessä eloonjäämisessä ei ollut merkittävää eroa potilaiden välillä, joita hoidettiin toispuolisella tai kahdenvälisellä stentauksella. Tästä syystä edelleen keskustellaan siitä, onko toispuolinen vai kahdenvälinen stentointi parempi pahanlaatuisen hilarisen sappitukoksen hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kliinistä tehokkuutta ja pitkän aikavälin tuloksia potilaiden välillä, joilla on pahanlaatuinen hilarinen sappitukos ja joita hoidetaan toispuolisella tai kahdenvälisellä stentauksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pahanlaatuinen hilar sappien tukkeuma;
- Leikkauskelvottomia tapauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Vismutti I potilaat;
- kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus;
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila 4;
- vakava toimintahäiriö muissa elimissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksipuolinen stentti
Potilaille asetetaan yksipuolinen sappistentti ensimmäisenä päivänä.
|
Itsestään laajeneva nitinolilejeerinkistentti
|
|
Active Comparator: Kahdenväliset stentit
Potilaille asetetaan bilateraaliset sappistentit ensimmäisenä päivänä.
|
Itsestään laajeneva nitinolilejeerinkistentti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin avoimuus (stentin toimintahäiriötä epäillään, kun potilaalla ilmenee keltaisuuden uusiutumista)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun stentin toimintahäiriön päivämäärään, arvioituna enintään 10 kuukautta
|
Stentin toimintahäiriötä epäillään, kun potilaalla ilmenee keltaisuuden uusiutumista.
|
Satunnaistamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun stentin toimintahäiriön päivämäärään, arvioituna enintään 10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
Stentin toimintahäiriöstä potilaan eloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun stentin toimintahäiriöön tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 kuukautta.
|
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun stentin toimintahäiriöön tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun stentin toimintahäiriöön tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chi Cao, MD, Xuzhou Central Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Iwano H, Ryozawa S, Ishigaki N, Taba K, Senyo M, Yoshida K, Sakaida I. Unilateral versus bilateral drainage using self-expandable metallic stent for unresectable hilar biliary obstruction. Dig Endosc. 2011 Jan;23(1):43-8. doi: 10.1111/j.1443-1661.2010.01036.x. Epub 2010 Nov 30.
- Yasuda I, Mukai T, Moriwaki H. Unilateral versus bilateral endoscopic biliary stenting for malignant hilar biliary strictures. Dig Endosc. 2013 May;25 Suppl 2:81-5. doi: 10.1111/den.12060.
- Liberato MJ, Canena JM. Endoscopic stenting for hilar cholangiocarcinoma: efficacy of unilateral and bilateral placement of plastic and metal stents in a retrospective review of 480 patients. BMC Gastroenterol. 2012 Aug 9;12:103. doi: 10.1186/1471-230X-12-103.
- Gwon DI, Ko GY, Sung KB, Yoon HK, Shin JH, Hyoung Kim J, Kim J, Oh JY. Percutaneous biliary metallic stent placement in patients with unilobar portal vein occlusion caused by advanced hilar malignancy: outcome of unilateral versus bilateral stenting. AJR Am J Roentgenol. 2011 Oct;197(4):795-801. doi: 10.2214/AJR.11.6424.
- Mukai T, Yasuda I, Nakashima M, Doi S, Iwashita T, Iwata K, Kato T, Tomita E, Moriwaki H. Metallic stents are more efficacious than plastic stents in unresectable malignant hilar biliary strictures: a randomized controlled trial. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Feb;20(2):214-22. doi: 10.1007/s00534-012-0508-8.
- Bulajic M, Panic N, Radunovic M, Scepanovic R, Perunovic R, Stevanovic P, Ille T, Zilli M, Bulajic M. Clinical outcome in patients with hilar malignant strictures type II Bismuth-Corlette treated by minimally invasive unilateral versus bilateral endoscopic biliary drainage. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2012 Apr;11(2):209-14. doi: 10.1016/s1499-3872(12)60150-7.
- Inal M, Akgul E, Aksungur E, Seydaoglu G. Percutaneous placement of biliary metallic stents in patients with malignant hilar obstruction: unilobar versus bilobar drainage. J Vasc Interv Radiol. 2003 Nov;14(11):1409-16. doi: 10.1097/01.rvi.0000096762.74047.a6.
- Naitoh I, Ohara H, Nakazawa T, Ando T, Hayashi K, Okumura F, Okayama Y, Sano H, Kitajima Y, Hirai M, Ban T, Miyabe K, Ueno K, Yamashita H, Joh T. Unilateral versus bilateral endoscopic metal stenting for malignant hilar biliary obstruction. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Apr;24(4):552-7. doi: 10.1111/j.1440-1746.2008.05750.x. Epub 2009 Feb 12.
- Li M, Wu W, Yin Z, Han G. [Unilateral versus bilateral biliary drainage for malignant hilar obstruction: a systematic review and meta-analysis]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2015 Feb;23(2):118-23. doi: 10.3760/cma.j.issn.1007-3418.2015.02.009. Chinese.
- Fu YF, Zhou WJ, Shi YB, Cao W, Cao C. Percutaneous stenting for malignant hilar biliary obstruction: a randomized controlled trial of unilateral versus bilateral stenting. Abdom Radiol (NY). 2019 Aug;44(8):2900-2908. doi: 10.1007/s00261-019-02010-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- xzxy20160106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus asettaa saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .