Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednostranné stentování versus bilaterální stentování pro maligní hilární biliární obstrukci

18. listopadu 2018 aktualizováno: Xuzhou Central Hospital
Účelem této studie je porovnat klinickou účinnost a dlouhodobé výsledky u pacientů s maligní hilární biliární obstrukcí, kteří jsou léčeni jednostranným nebo bilaterálním stentováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maligní hilová biliární obstrukce je běžným klinickým projevem a může být způsobena cholangiokarcinomem, karcinomem žlučníku, rakovinou jater nebo jiným metastatickým karcinomem. Většina pacientů s maligní hilární biliární obstrukcí je při diagnóze neresekovatelná. Biliární stenting je široce používán při paliativní léčbě maligní hilové biliární obstrukce.

Hilární biliární obstrukce obvykle zahrnuje bifurkaci žlučových cest. Někteří výzkumníci doporučovali unilaterální stentování pro maligní hilární biliární obstrukci, protože drenáž 25 % celých jater může dosáhnout klinického úspěchu biliární drenáže. Někteří výzkumníci však doporučovali bilaterální stentování pro maligní hilární biliární obstrukci, protože některé výzkumy prokázaly, že bilaterálním stentováním lze dosáhnout delší průchodnosti stentu. Navíc nebyl žádný významný rozdíl v přežití po stentování mezi pacienty, kteří byli léčeni jednostranným nebo bilaterálním stentováním. Zůstává proto předmětem diskuse, zda je v léčbě maligní hilové biliární obstrukce lepší jednostranný nebo oboustranný stenting.

Účelem této studie je porovnat klinickou účinnost a dlouhodobé výsledky u pacientů s maligní hilární biliární obstrukcí, kteří jsou léčeni jednostranným nebo bilaterálním stentováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. maligní hilární biliární obstrukce;
  2. Neresekovatelné případy

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti s vizmutem I;
  2. neschopnost získat informovaný souhlas;
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 4;
  4. těžká dysfunkce v jiných orgánech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jednostranný stent
Pacienti podstoupí zavedení jednostranného biliárního stentu 1. den.
Přístroj: biliární stent
Samoexpandibilní biliární stent ze slitin nitinolu
Aktivní komparátor: Dvoustranné stenty
Pacienti podstoupí zavedení bilaterálních biliárních stentů v den 1.
Přístroj: biliární stent
Samoexpandibilní biliární stent ze slitin nitinolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost stentu (Dysfunkce stentu je podezřelá, když se u pacienta objeví recidiva žloutenky)
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované dysfunkce stentu, hodnoceno do 10 měsíců
Podezření na dysfunkci stentu je, když se u pacienta objeví recidiva žloutenky.
Od data randomizace do data první dokumentované dysfunkce stentu, hodnoceno do 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 12 měsíců
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 12 měsíců
Dysfunkce stentu bez přežití pacienta
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované dysfunkce stentu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 10 měsíců.
Od data randomizace do data první zdokumentované dysfunkce stentu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data randomizace do data první zdokumentované dysfunkce stentu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 10 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuzhou Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chi Cao, MD, Xuzhou Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • xzxy20160106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zpřístupnění údajů jednotlivých účastníků se neplánuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na biliární stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit