Unilateral stenting versus bilateral stenting for malign Hilar galdeobstruktion
18. november 2018 opdateret af: Xuzhou Central Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske effektivitet og langsigtede resultater mellem patienter med ondartet hilar galdevejsobstruktion, som behandles med unilateral eller bilateral stenting.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ondartet hilar galdevejsobstruktion er en almindelig klinisk manifestation, og den kan være forårsaget af cholangiocarcinom, galdeblærecarcinom, levercancer eller andet metastatisk carcinom. De fleste patienter med ondartet hilar galdevejsobstruktion er uoperable ved diagnosen. Biliær stenting er blevet brugt i vid udstrækning til palliativ behandling af malign hilar galdeobstruktion.
Hilar biliær obstruktion involverer normalt bifurkation af galdevejene. Nogle forskere anbefalede ensidig stenting for ondartet hilar galdevejsobstruktion, fordi dræning af 25% af hele leveren kan opnå den kliniske succes med galdedrænage. Nogle forskere anbefalede dog bilateral stenting til malign hilar galdevejsobstruktion, fordi nogle undersøgelser viste, at bilateral stenting kan opnå en længere stentåbenhed. Derudover var der ingen signifikant forskel i overlevelse efter stenting mellem patienter, der blev behandlet med unilateral eller bilateral stenting. Derfor er det fortsat under debat, om unilateral eller bilateral stenting er bedre i behandlingen af malign hilar galdeobstruktion.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske effektivitet og langsigtede resultater mellem patienter med ondartet hilar galdevejsobstruktion, som behandles med unilateral eller bilateral stenting.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ondartet hilar galdevejsobstruktion;
- Uoprettelige tilfælde
Ekskluderingskriterier:
- Bismuth I patienter;
- manglende evne til at opnå informeret samtykke;
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 4;
- alvorlig dysfunktion i andre organer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ensidig stent
Patienterne får anbragt en unilateral galdestent på dag 1.
|
Selvekspanderende galdestent af nitinollegeringer
|
|
Aktiv komparator: Bilaterale stenter
Patienterne får anbragt bilaterale galdestents på dag 1.
|
Selvekspanderende galdestent af nitinollegeringer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stentåbenhed (Stentdysfunktion er mistanke om, når patienten oplever gentagelse af gulsot)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede stentdysfunktion, vurderet op til 10 måneder
|
Der er mistanke om stentdysfunktion, når patienten oplever gentagelse af gulsot.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede stentdysfunktion, vurderet op til 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede død uanset årsag, vurderet op til 12 måneder
|
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede død uanset årsag.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede død uanset årsag, vurderet op til 12 måneder
|
|
Stentdysfunktion fri-patient overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede stentdysfunktion eller datoen for dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 måneder.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede stentdysfunktion eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede stentdysfunktion eller datoen for dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chi Cao, MD, Xuzhou Central Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Iwano H, Ryozawa S, Ishigaki N, Taba K, Senyo M, Yoshida K, Sakaida I. Unilateral versus bilateral drainage using self-expandable metallic stent for unresectable hilar biliary obstruction. Dig Endosc. 2011 Jan;23(1):43-8. doi: 10.1111/j.1443-1661.2010.01036.x. Epub 2010 Nov 30.
- Yasuda I, Mukai T, Moriwaki H. Unilateral versus bilateral endoscopic biliary stenting for malignant hilar biliary strictures. Dig Endosc. 2013 May;25 Suppl 2:81-5. doi: 10.1111/den.12060.
- Liberato MJ, Canena JM. Endoscopic stenting for hilar cholangiocarcinoma: efficacy of unilateral and bilateral placement of plastic and metal stents in a retrospective review of 480 patients. BMC Gastroenterol. 2012 Aug 9;12:103. doi: 10.1186/1471-230X-12-103.
- Gwon DI, Ko GY, Sung KB, Yoon HK, Shin JH, Hyoung Kim J, Kim J, Oh JY. Percutaneous biliary metallic stent placement in patients with unilobar portal vein occlusion caused by advanced hilar malignancy: outcome of unilateral versus bilateral stenting. AJR Am J Roentgenol. 2011 Oct;197(4):795-801. doi: 10.2214/AJR.11.6424.
- Mukai T, Yasuda I, Nakashima M, Doi S, Iwashita T, Iwata K, Kato T, Tomita E, Moriwaki H. Metallic stents are more efficacious than plastic stents in unresectable malignant hilar biliary strictures: a randomized controlled trial. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Feb;20(2):214-22. doi: 10.1007/s00534-012-0508-8.
- Bulajic M, Panic N, Radunovic M, Scepanovic R, Perunovic R, Stevanovic P, Ille T, Zilli M, Bulajic M. Clinical outcome in patients with hilar malignant strictures type II Bismuth-Corlette treated by minimally invasive unilateral versus bilateral endoscopic biliary drainage. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2012 Apr;11(2):209-14. doi: 10.1016/s1499-3872(12)60150-7.
- Inal M, Akgul E, Aksungur E, Seydaoglu G. Percutaneous placement of biliary metallic stents in patients with malignant hilar obstruction: unilobar versus bilobar drainage. J Vasc Interv Radiol. 2003 Nov;14(11):1409-16. doi: 10.1097/01.rvi.0000096762.74047.a6.
- Naitoh I, Ohara H, Nakazawa T, Ando T, Hayashi K, Okumura F, Okayama Y, Sano H, Kitajima Y, Hirai M, Ban T, Miyabe K, Ueno K, Yamashita H, Joh T. Unilateral versus bilateral endoscopic metal stenting for malignant hilar biliary obstruction. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Apr;24(4):552-7. doi: 10.1111/j.1440-1746.2008.05750.x. Epub 2009 Feb 12.
- Li M, Wu W, Yin Z, Han G. [Unilateral versus bilateral biliary drainage for malignant hilar obstruction: a systematic review and meta-analysis]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2015 Feb;23(2):118-23. doi: 10.3760/cma.j.issn.1007-3418.2015.02.009. Chinese.
- Fu YF, Zhou WJ, Shi YB, Cao W, Cao C. Percutaneous stenting for malignant hilar biliary obstruction: a randomized controlled trial of unilateral versus bilateral stenting. Abdom Radiol (NY). 2019 Aug;44(8):2900-2908. doi: 10.1007/s00261-019-02010-6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2016
Først opslået (Skøn)
7. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- xzxy20160106
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ikke en plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .