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Einseitiges Stenting versus bilaterales Stenting bei maligner Hilus-Gallenobstruktion

18. November 2018 aktualisiert von: Xuzhou Central Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit und die Langzeitergebnisse zwischen Patienten mit bösartiger Hilus-Gallen-Obstruktion zu vergleichen, die durch einseitiges oder bilaterales Stenting behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine maligne Obstruktion der Hilus-Gallenwege ist eine häufige klinische Manifestation und kann durch ein Cholangiokarzinom, ein Gallenblasenkarzinom, Leberkrebs oder ein anderes metastasiertes Karzinom verursacht werden. Die meisten Patienten mit maligner Hilus-Gallenobstruktion sind zum Zeitpunkt der Diagnose nicht resezierbar. Gallengangsstenting wird häufig zur palliativen Behandlung bösartiger Gallenstauungen im Hilusbereich eingesetzt.

Bei einer Obstruktion der hilären Gallenwege kommt es in der Regel zur Bifurkation der Gallenwege. Einige Forscher empfahlen eine einseitige Stentimplantation bei bösartiger Gallenstauung des Hilus, da mit der Drainage von 25 % der gesamten Leber der klinische Erfolg einer Gallendrainage erzielt werden kann. Einige Forscher empfahlen jedoch eine bilaterale Stentimplantation bei bösartiger Hilus-Gallen-Obstruktion, da einige Untersuchungen zeigten, dass eine bilaterale Stentimplantation eine längere Durchgängigkeit des Stents erreichen kann. Darüber hinaus gab es keinen signifikanten Unterschied im Überleben nach der Stentimplantation zwischen Patienten, die mit einer unilateralen oder bilateralen Stentimplantation behandelt wurden. Daher bleibt es umstritten, ob ein einseitiges oder beidseitiges Stenting bei der Behandlung einer malignen Hilus-Gallenobstruktion besser ist.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit und die Langzeitergebnisse zwischen Patienten mit bösartiger Hilus-Gallen-Obstruktion zu vergleichen, die durch einseitiges oder bilaterales Stenting behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bösartige Hilus-Gallenobstruktion;
  2. Inoperable Fälle

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Bismut I;
  2. Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung einzuholen;
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 4;
  4. schwere Funktionsstörungen anderer Organe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einseitiger Stent
Am ersten Tag wird den Patienten ein einseitiger Gallenstent implantiert.
Gerät: Gallenstent
Selbstexpandierbarer Gallenstent aus Nitinollegierungen
Aktiver Komparator: Bilaterale Stents
Am ersten Tag werden den Patienten bilaterale Gallenstents implantiert.
Gerät: Gallenstent
Selbstexpandierbarer Gallenstent aus Nitinollegierungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stent-Durchgängigkeit (Stent-Dysfunktion wird vermutet, wenn beim Patienten erneut Gelbsucht auftritt)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Stentfunktionsstörung, bewertet bis zu 10 Monate
Der Verdacht auf eine Stentfunktionsstörung besteht, wenn bei dem Patienten erneut eine Gelbsucht auftritt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Stentfunktionsstörung, bewertet bis zu 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 12 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Todes jeglicher Ursache.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 12 Monate
Stent-Dysfunktion-freies Patientenüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Stentfunktionsstörung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 10 Monate veranschlagt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Stentfunktionsstörung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Stentfunktionsstörung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 10 Monate veranschlagt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuzhou Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chi Cao, MD, Xuzhou Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • xzxy20160106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Bereitstellung individueller Teilnehmerdaten ist nicht vorgesehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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