Unilateral stenting versus bilateral stenting for ondartet Hilar biliær obstruksjon
18. november 2018 oppdatert av: Xuzhou Central Hospital
Hensikten med denne studien er å sammenligne den kliniske effektiviteten og langsiktige utfall mellom pasienter med ondartet hilar galleveisobstruksjon som behandles med unilateral eller bilateral stenting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ondartet hilar biliær obstruksjon er en vanlig klinisk manifestasjon og den kan være forårsaket av kolangiokarsinom, galleblærekarsinom, leverkreft eller annet metastatisk karsinom. De fleste pasienter med ondartet hilar biliær obstruksjon er uoperable ved diagnose. Biliær stenting har vært mye brukt i palliativ behandling av ondartet hilar galleveisobstruksjon.
Hilar biliær obstruksjon involverer vanligvis bifurkasjon av galleveiene. Noen forskere anbefalte ensidig stenting for ondartet hilar biliær obstruksjon fordi drenering av 25 % av hele leveren kan oppnå den kliniske suksessen med biliær drenering. Noen forskere anbefalte imidlertid bilateral stenting for ondartet hilar biliær obstruksjon fordi noen undersøkelser viste at bilateral stenting kan oppnå en lengre stentåpenthet. I tillegg var det ingen signifikant forskjell i overlevelse etter stenting mellom pasienter som ble behandlet med unilateral eller bilateral stenting. Derfor er det fortsatt under debatt om unilateral eller bilateral stenting er bedre i behandlingen av ondartet hilar galleveisobstruksjon.
Hensikten med denne studien er å sammenligne den kliniske effektiviteten og langsiktige utfall mellom pasienter med ondartet hilar galleveisobstruksjon som behandles med unilateral eller bilateral stenting.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ondartet hilar biliær obstruksjon;
- Uopprettelige tilfeller
Ekskluderingskriterier:
- Vismut I pasienter;
- manglende evne til å innhente informert samtykke;
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 4;
- alvorlig dysfunksjon i andre organer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ensidig stent
Pasienter gjennomgår plassering av ensidig biliær stent på dag 1.
|
Selvekspanderbar gallestent av nitinollegeringer
|
|
Aktiv komparator: Bilaterale stenter
Pasienter gjennomgår plassering av bilaterale gallestenter på dag 1.
|
Selvekspanderbar gallestent av nitinollegeringer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stentåpenhet (det er mistanke om stentdysfunksjon når pasienten opplever tilbakefall av gulsott)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte stentdysfunksjon, vurdert opp til 10 måneder
|
Stentdysfunksjon mistenkes når pasienten opplever tilbakefall av gulsott.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte stentdysfunksjon, vurdert opp til 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte død uansett årsak, vurdert opp til 12 måneder
|
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte død uansett årsak.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte død uansett årsak, vurdert opp til 12 måneder
|
|
Stentdysfunksjon fri-pasient overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte stentdysfunksjon eller datoen for dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert i opptil 10 måneder.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte stentdysfunksjon eller datoen for dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte stentdysfunksjon eller datoen for dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert i opptil 10 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chi Cao, MD, Xuzhou Central Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Iwano H, Ryozawa S, Ishigaki N, Taba K, Senyo M, Yoshida K, Sakaida I. Unilateral versus bilateral drainage using self-expandable metallic stent for unresectable hilar biliary obstruction. Dig Endosc. 2011 Jan;23(1):43-8. doi: 10.1111/j.1443-1661.2010.01036.x. Epub 2010 Nov 30.
- Yasuda I, Mukai T, Moriwaki H. Unilateral versus bilateral endoscopic biliary stenting for malignant hilar biliary strictures. Dig Endosc. 2013 May;25 Suppl 2:81-5. doi: 10.1111/den.12060.
- Liberato MJ, Canena JM. Endoscopic stenting for hilar cholangiocarcinoma: efficacy of unilateral and bilateral placement of plastic and metal stents in a retrospective review of 480 patients. BMC Gastroenterol. 2012 Aug 9;12:103. doi: 10.1186/1471-230X-12-103.
- Gwon DI, Ko GY, Sung KB, Yoon HK, Shin JH, Hyoung Kim J, Kim J, Oh JY. Percutaneous biliary metallic stent placement in patients with unilobar portal vein occlusion caused by advanced hilar malignancy: outcome of unilateral versus bilateral stenting. AJR Am J Roentgenol. 2011 Oct;197(4):795-801. doi: 10.2214/AJR.11.6424.
- Mukai T, Yasuda I, Nakashima M, Doi S, Iwashita T, Iwata K, Kato T, Tomita E, Moriwaki H. Metallic stents are more efficacious than plastic stents in unresectable malignant hilar biliary strictures: a randomized controlled trial. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Feb;20(2):214-22. doi: 10.1007/s00534-012-0508-8.
- Bulajic M, Panic N, Radunovic M, Scepanovic R, Perunovic R, Stevanovic P, Ille T, Zilli M, Bulajic M. Clinical outcome in patients with hilar malignant strictures type II Bismuth-Corlette treated by minimally invasive unilateral versus bilateral endoscopic biliary drainage. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2012 Apr;11(2):209-14. doi: 10.1016/s1499-3872(12)60150-7.
- Inal M, Akgul E, Aksungur E, Seydaoglu G. Percutaneous placement of biliary metallic stents in patients with malignant hilar obstruction: unilobar versus bilobar drainage. J Vasc Interv Radiol. 2003 Nov;14(11):1409-16. doi: 10.1097/01.rvi.0000096762.74047.a6.
- Naitoh I, Ohara H, Nakazawa T, Ando T, Hayashi K, Okumura F, Okayama Y, Sano H, Kitajima Y, Hirai M, Ban T, Miyabe K, Ueno K, Yamashita H, Joh T. Unilateral versus bilateral endoscopic metal stenting for malignant hilar biliary obstruction. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Apr;24(4):552-7. doi: 10.1111/j.1440-1746.2008.05750.x. Epub 2009 Feb 12.
- Li M, Wu W, Yin Z, Han G. [Unilateral versus bilateral biliary drainage for malignant hilar obstruction: a systematic review and meta-analysis]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2015 Feb;23(2):118-23. doi: 10.3760/cma.j.issn.1007-3418.2015.02.009. Chinese.
- Fu YF, Zhou WJ, Shi YB, Cao W, Cao C. Percutaneous stenting for malignant hilar biliary obstruction: a randomized controlled trial of unilateral versus bilateral stenting. Abdom Radiol (NY). 2019 Aug;44(8):2900-2908. doi: 10.1007/s00261-019-02010-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- xzxy20160106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .