악성 폐문 담관 폐쇄에 대한 편측 스텐트 시술과 양측 스텐트 시술의 비교
2018년 11월 18일 업데이트: Xuzhou Central Hospital
본 연구의 목적은 악성 담관폐색 환자에서 일측성 또는 양측성 스텐트 시술을 시행하여 임상적 효과와 장기적 결과를 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
악성 담도 폐쇄는 흔한 임상 증상이며 담관암, 담낭 암종, 간암 또는 기타 전이성 암종으로 인해 발생할 수 있습니다. 악성 담관 폐쇄가 있는 대부분의 환자는 진단 시 절제가 불가능합니다. 담도 스텐트는 악성 담도 폐쇄의 완화 치료에 널리 사용되었습니다.
Hilar biliary obstruction은 일반적으로 biliary tract의 bifurcation을 포함합니다. 일부 연구자들은 전체 간의 25%를 배액하면 담도 배액의 임상적 성공을 달성할 수 있기 때문에 악성 담도 담도 폐쇄에 일측성 스텐트 삽입을 권장했습니다. 그러나 일부 연구자들은 악성 담도 폐쇄에 대해 양측 스텐트 시술이 더 긴 스텐트 개통을 달성할 수 있다는 연구 결과가 있었기 때문에 양측 스텐트 시술을 권장했습니다. 따라서 악성 폐문 담도 폐쇄의 치료에서 편측 또는 양측 스텐트가 더 나은지에 대해서는 여전히 논란이 되고 있습니다.
본 연구의 목적은 악성 담관폐색 환자에서 일측성 또는 양측성 스텐트 시술을 시행하여 임상적 효과와 장기적 결과를 비교하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221009
- Xuzhou Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 악성 담도 폐쇄;
- 절제 불가능한 경우
제외 기준:
- 비스무트 I 환자;
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음;
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 4;
- 다른 장기의 심각한 기능 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일방적 스텐트
환자는 1일에 편측 담도 스텐트를 삽입합니다.
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자체 확장형 담즙 니티놀 합금 스텐트
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활성 비교기: 양측 스텐트
환자는 1일에 양측 담관 스텐트를 배치합니다.
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자체 확장형 담즙 니티놀 합금 스텐트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 개통(환자가 황달의 재발을 경험할 때 스텐트 기능 장애가 의심됨)
기간: 무작위 배정일부터 스텐트 기능 장애가 처음으로 기록된 날짜까지 최대 10개월까지 평가
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환자가 황달의 재발을 경험할 때 스텐트 기능 장애가 의심됩니다.
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무작위 배정일부터 스텐트 기능 장애가 처음으로 기록된 날짜까지 최대 10개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 무작위배정 날짜부터 어떤 원인으로든 처음 기록된 사망 날짜까지, 최대 12개월 평가
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무작위배정일부터 모든 원인으로 처음 기록된 사망일까지.
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무작위배정 날짜부터 어떤 원인으로든 처음 기록된 사망 날짜까지, 최대 12개월 평가
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스텐트 기능 장애 무료 환자 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 스텐트 기능 장애 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10개월을 평가했습니다.
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무작위 배정 날짜부터 스텐트 기능 장애가 처음으로 기록된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지.
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 스텐트 기능 장애 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10개월을 평가했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chi Cao, MD, Xuzhou Central Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Iwano H, Ryozawa S, Ishigaki N, Taba K, Senyo M, Yoshida K, Sakaida I. Unilateral versus bilateral drainage using self-expandable metallic stent for unresectable hilar biliary obstruction. Dig Endosc. 2011 Jan;23(1):43-8. doi: 10.1111/j.1443-1661.2010.01036.x. Epub 2010 Nov 30.
- Yasuda I, Mukai T, Moriwaki H. Unilateral versus bilateral endoscopic biliary stenting for malignant hilar biliary strictures. Dig Endosc. 2013 May;25 Suppl 2:81-5. doi: 10.1111/den.12060.
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- Gwon DI, Ko GY, Sung KB, Yoon HK, Shin JH, Hyoung Kim J, Kim J, Oh JY. Percutaneous biliary metallic stent placement in patients with unilobar portal vein occlusion caused by advanced hilar malignancy: outcome of unilateral versus bilateral stenting. AJR Am J Roentgenol. 2011 Oct;197(4):795-801. doi: 10.2214/AJR.11.6424.
- Mukai T, Yasuda I, Nakashima M, Doi S, Iwashita T, Iwata K, Kato T, Tomita E, Moriwaki H. Metallic stents are more efficacious than plastic stents in unresectable malignant hilar biliary strictures: a randomized controlled trial. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Feb;20(2):214-22. doi: 10.1007/s00534-012-0508-8.
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- Naitoh I, Ohara H, Nakazawa T, Ando T, Hayashi K, Okumura F, Okayama Y, Sano H, Kitajima Y, Hirai M, Ban T, Miyabe K, Ueno K, Yamashita H, Joh T. Unilateral versus bilateral endoscopic metal stenting for malignant hilar biliary obstruction. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Apr;24(4):552-7. doi: 10.1111/j.1440-1746.2008.05750.x. Epub 2009 Feb 12.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- xzxy20160106
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 제공할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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