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单侧支架置入术与双侧支架置入术治疗恶性肝门部胆道梗阻

2018年11月18日 更新者:Xuzhou Central Hospital
本研究的目的是比较单侧或双侧支架置入术治疗的恶性肝门部胆道梗阻患者的临床疗效和远期结局。

研究概览

地位

完全的

详细说明

恶性肝门部胆道梗阻是一种常见的临床表现,可由胆管癌、胆囊癌、肝癌或其他转移癌引起。 大多数恶性肝门部胆道梗阻患者在诊断时无法切除。 胆道支架术已广泛用于恶性肝门部胆道梗阻的姑息治疗。

肝门部胆道梗阻通常涉及胆道分叉。 有研究者推荐单侧支架置入治疗恶性肝门部胆道梗阻,因为全肝引流25%即可达到胆道引流的临床成功。 然而,一些研究人员推荐双侧支架置入治疗恶性肝门部胆道梗阻,因为一些研究表明双侧支架置入可以实现更长的支架通畅。此外,单侧或双侧支架置入治疗的患者的支架置入后生存率无显着差异。 因此,单侧或双侧支架置入术治疗恶性肝门部胆道梗阻仍存在争议。

本研究的目的是比较单侧或双侧支架置入术治疗的恶性肝门部胆道梗阻患者的临床疗效和远期结局。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
        • Xuzhou Central Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 恶性肝门部胆道梗阻;
  2. 不可切除病例

排除标准:

  1. 铋 I 患者;
  2. 无法获得知情同意;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 4;
  4. 其他器官严重功能障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:单侧支架
患者在第 1 天放置单侧胆管支架。
自膨胀胆管镍钛诺合金支架
有源比较器:双侧支架
患者在第 1 天接受双侧胆道支架置入。
自膨胀胆管镍钛诺合金支架

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
支架通畅(当患者出现黄疸复发时怀疑支架功能障碍)
大体时间:从随机分组之日到第一次记录支架功能障碍之日,评估长达 10 个月
当患者出现黄疸复发时,怀疑支架功能障碍。
从随机分组之日到第一次记录支架功能障碍之日,评估长达 10 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:从随机分组之日到首次记录到任何原因导致的死亡之日,评估长达 12 个月
从随机分组之日起至首次记录到任何原因导致的死亡之日。
从随机分组之日到首次记录到任何原因导致的死亡之日,评估长达 12 个月
支架功能障碍无患者生存
大体时间:从随机分组之日到第一次记录支架功能障碍之日或任何原因死亡之日,以先到者为准,评估长达 10 个月。
从随机分组之日起至首次记录支架功能障碍之日或因任何原因死亡之日,以先到者为准。
从随机分组之日到第一次记录支架功能障碍之日或任何原因死亡之日,以先到者为准,评估长达 10 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chi Cao, MD、Xuzhou Central Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月20日

初级完成 (实际的)

2018年10月31日

研究完成 (实际的)

2018年10月31日

研究注册日期

首次提交

2016年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月6日

首次发布 (估计)

2016年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月18日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • xzxy20160106

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

没有提供个人参与者数据的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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