Stent unilateral versus stent bilateral para obstrução biliar hilar maligna
18 de novembro de 2018 atualizado por: Xuzhou Central Hospital
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia clínica e os resultados a longo prazo entre pacientes com obstrução biliar hilar maligna tratados com stent unilateral ou bilateral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obstrução biliar hilar maligna é uma manifestação clínica comum e pode ser causada por colangiocarcinoma, carcinoma da vesícula biliar, câncer de fígado ou outro carcinoma metastático. A maioria dos pacientes com obstrução biliar hilar maligna é irressecável no momento do diagnóstico. O stent biliar tem sido amplamente utilizado no tratamento paliativo da obstrução biliar hilar maligna.
A obstrução biliar hilar geralmente envolve a bifurcação do trato biliar. Alguns pesquisadores recomendaram stent unilateral para obstrução biliar hilar maligna porque a drenagem de 25% de todo o fígado pode alcançar o sucesso clínico da drenagem biliar. No entanto, alguns pesquisadores recomendaram o stent bilateral para obstrução biliar hilar maligna porque algumas pesquisas demonstraram que o stent bilateral pode alcançar uma patência mais longa do stent. Além disso, não houve diferença significativa na sobrevida pós-stent entre pacientes tratados com stent unilateral ou bilateral. Portanto, permanece em debate se o stent unilateral ou bilateral é melhor no tratamento da obstrução biliar hilar maligna.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia clínica e os resultados a longo prazo entre pacientes com obstrução biliar hilar maligna tratados com stent unilateral ou bilateral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Obstrução biliar hilar maligna;
- Casos irressecáveis
Critério de exclusão:
- pacientes com bismuto I;
- incapacidade de obter consentimento informado;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 4;
- disfunção grave em outros órgãos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Stent unilateral
Os pacientes são submetidos à colocação de stent biliar unilateral no dia 1.
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Stent biliar autoexpansível de liga de nitinol
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Comparador Ativo: Stents bilaterais
Os pacientes são submetidos à colocação de stents biliares bilaterais no dia 1.
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Stent biliar autoexpansível de liga de nitinol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perviedade do stent (suspeita-se de disfunção do stent quando o paciente apresenta recorrência de icterícia)
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira disfunção documentada do stent, avaliada até 10 meses
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A disfunção do stent é suspeitada quando o paciente apresenta recorrência da icterícia.
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Da data da randomização até a data da primeira disfunção documentada do stent, avaliada até 10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira morte documentada por qualquer causa, avaliada até 12 meses
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Desde a data da randomização até a data da primeira morte documentada por qualquer causa.
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Da data da randomização até a data da primeira morte documentada por qualquer causa, avaliada até 12 meses
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Sobrevida do paciente livre de disfunção do stent
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira disfunção documentada do stent ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 10 meses.
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Desde a data da randomização até a data da primeira disfunção documentada do stent ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Desde a data da randomização até a data da primeira disfunção documentada do stent ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 10 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Chi Cao, MD, Xuzhou Central Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Iwano H, Ryozawa S, Ishigaki N, Taba K, Senyo M, Yoshida K, Sakaida I. Unilateral versus bilateral drainage using self-expandable metallic stent for unresectable hilar biliary obstruction. Dig Endosc. 2011 Jan;23(1):43-8. doi: 10.1111/j.1443-1661.2010.01036.x. Epub 2010 Nov 30.
- Yasuda I, Mukai T, Moriwaki H. Unilateral versus bilateral endoscopic biliary stenting for malignant hilar biliary strictures. Dig Endosc. 2013 May;25 Suppl 2:81-5. doi: 10.1111/den.12060.
- Liberato MJ, Canena JM. Endoscopic stenting for hilar cholangiocarcinoma: efficacy of unilateral and bilateral placement of plastic and metal stents in a retrospective review of 480 patients. BMC Gastroenterol. 2012 Aug 9;12:103. doi: 10.1186/1471-230X-12-103.
- Gwon DI, Ko GY, Sung KB, Yoon HK, Shin JH, Hyoung Kim J, Kim J, Oh JY. Percutaneous biliary metallic stent placement in patients with unilobar portal vein occlusion caused by advanced hilar malignancy: outcome of unilateral versus bilateral stenting. AJR Am J Roentgenol. 2011 Oct;197(4):795-801. doi: 10.2214/AJR.11.6424.
- Mukai T, Yasuda I, Nakashima M, Doi S, Iwashita T, Iwata K, Kato T, Tomita E, Moriwaki H. Metallic stents are more efficacious than plastic stents in unresectable malignant hilar biliary strictures: a randomized controlled trial. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Feb;20(2):214-22. doi: 10.1007/s00534-012-0508-8.
- Bulajic M, Panic N, Radunovic M, Scepanovic R, Perunovic R, Stevanovic P, Ille T, Zilli M, Bulajic M. Clinical outcome in patients with hilar malignant strictures type II Bismuth-Corlette treated by minimally invasive unilateral versus bilateral endoscopic biliary drainage. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2012 Apr;11(2):209-14. doi: 10.1016/s1499-3872(12)60150-7.
- Inal M, Akgul E, Aksungur E, Seydaoglu G. Percutaneous placement of biliary metallic stents in patients with malignant hilar obstruction: unilobar versus bilobar drainage. J Vasc Interv Radiol. 2003 Nov;14(11):1409-16. doi: 10.1097/01.rvi.0000096762.74047.a6.
- Naitoh I, Ohara H, Nakazawa T, Ando T, Hayashi K, Okumura F, Okayama Y, Sano H, Kitajima Y, Hirai M, Ban T, Miyabe K, Ueno K, Yamashita H, Joh T. Unilateral versus bilateral endoscopic metal stenting for malignant hilar biliary obstruction. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Apr;24(4):552-7. doi: 10.1111/j.1440-1746.2008.05750.x. Epub 2009 Feb 12.
- Li M, Wu W, Yin Z, Han G. [Unilateral versus bilateral biliary drainage for malignant hilar obstruction: a systematic review and meta-analysis]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2015 Feb;23(2):118-23. doi: 10.3760/cma.j.issn.1007-3418.2015.02.009. Chinese.
- Fu YF, Zhou WJ, Shi YB, Cao W, Cao C. Percutaneous stenting for malignant hilar biliary obstruction: a randomized controlled trial of unilateral versus bilateral stenting. Abdom Radiol (NY). 2019 Aug;44(8):2900-2908. doi: 10.1007/s00261-019-02010-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- xzxy20160106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há um plano para disponibilizar dados de participantes individuais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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