Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednostronne stentowanie kontra dwustronne stentowanie w przypadku złośliwej niedrożności dróg żółciowych wnęki

18 listopada 2018 zaktualizowane przez: Xuzhou Central Hospital
Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej i długoterminowych wyników u pacjentów ze złośliwą niedrożnością wnęki dróg żółciowych, którzy są leczeni przez jednostronne lub obustronne stentowanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złośliwa niedrożność dróg żółciowych wnęki jest częstym objawem klinicznym i może być spowodowana rakiem dróg żółciowych, rakiem pęcherzyka żółciowego, rakiem wątroby lub innym rakiem z przerzutami. Większość pacjentów ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych wnęki jest nieoperacyjna w chwili rozpoznania. Stentowanie dróg żółciowych jest szeroko stosowane w paliatywnym leczeniu złośliwej niedrożności dróg żółciowych wnęki.

Niedrożność dróg żółciowych wnęki zwykle obejmuje rozwidlenie dróg żółciowych. Niektórzy badacze zalecali jednostronne stentowanie w przypadku złośliwej niedrożności dróg żółciowych wnęki, ponieważ drenaż 25% całej wątroby może zapewnić kliniczny sukces drenażu dróg żółciowych. Jednak niektórzy badacze zalecali obustronne stentowanie w przypadku złośliwej niedrożności dróg żółciowych wnęki, ponieważ niektóre badania wykazały, że dwustronne stentowanie może zapewnić dłuższą drożność stentu. Ponadto nie było istotnej różnicy w przeżywalności po stentowaniu między pacjentami leczonymi jednostronnie lub obustronnie. Dlatego pozostaje przedmiotem dyskusji, czy stentowanie jednostronne czy obustronne jest lepsze w leczeniu złośliwej niedrożności wnęk dróg żółciowych.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej i długoterminowych wyników u pacjentów ze złośliwą niedrożnością wnęki dróg żółciowych, którzy są leczeni przez jednostronne lub obustronne stentowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Złośliwa niedrożność dróg żółciowych wnęki;
  2. Przypadki nieoperacyjne

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z bizmutem I;
  2. niemożność uzyskania świadomej zgody;
  3. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 4;
  4. ciężka dysfunkcja innych narządów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stent jednostronny
Pacjentom zakłada się jednostronny stent do dróg żółciowych w 1. dobie.
Urządzenie: stent żółciowy
Samorozprężalny stent ze stopów nitinolu do dróg żółciowych
Aktywny komparator: Stenty dwustronne
Pacjentom zakłada się obustronne stenty dróg żółciowych w 1. dobie.
Urządzenie: stent żółciowy
Samorozprężalny stent ze stopów nitinolu do dróg żółciowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność stentu (dysfunkcja stentu jest podejrzewana, gdy pacjent doświadcza nawrotu żółtaczki)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej dysfunkcji stentu, oceniano do 10 miesięcy
Dysfunkcję stentu podejrzewa się, gdy pacjent doświadcza nawrotu żółtaczki.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej dysfunkcji stentu, oceniano do 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianego na maksymalnie 12 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zgonu z dowolnej przyczyny.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianego na maksymalnie 12 miesięcy
Przeżycie pacjenta bez dysfunkcji stentu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej dysfunkcji stentu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 10 miesięcy.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej dysfunkcji stentu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej dysfunkcji stentu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 10 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuzhou Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chi Cao, MD, Xuzhou Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • xzxy20160106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych indywidualnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj