Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Unilaterale stenting versus bilaterale stenting voor maligne hilaire galwegobstructie

18 november 2018 bijgewerkt door: Xuzhou Central Hospital
Het doel van deze studie is om de klinische effectiviteit en resultaten op lange termijn te vergelijken tussen patiënten met maligne hilarische galwegobstructie die worden behandeld met unilaterale of bilaterale stents.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kwaadaardige hilarische galwegobstructie is een veel voorkomende klinische manifestatie en kan worden veroorzaakt door cholangiocarcinoom, galblaascarcinoom, leverkanker of ander gemetastaseerd carcinoom. De meeste patiënten met een maligne hilarische galwegobstructie zijn bij de diagnose inoperabel. Biliaire stenting wordt veel gebruikt bij de palliatieve behandeling van maligne hilarische galwegobstructie.

Hilaire galwegobstructie omvat meestal de bifurcatie van de galwegen. Sommige onderzoekers adviseerden eenzijdige stents voor kwaadaardige hilarische galwegobstructie omdat drainage van 25% van de gehele lever het klinische succes van galdrainage kan bereiken. Sommige onderzoekers adviseerden echter bilaterale stents voor maligne hilarische galwegobstructie, omdat sommige onderzoeken hebben aangetoond dat bilaterale stents een langere doorgankelijkheid van de stent kunnen bereiken. Bovendien was er geen significant verschil in overleving na stents tussen patiënten die werden behandeld met unilaterale of bilaterale stents. Daarom blijft het ter discussie of unilaterale of bilaterale stenting beter is bij de behandeling van maligne hilarische galwegobstructie.

Het doel van deze studie is om de klinische effectiviteit en resultaten op lange termijn te vergelijken tussen patiënten met maligne hilarische galwegobstructie die worden behandeld met unilaterale of bilaterale stents.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kwaadaardige hilarische galwegobstructie;
  2. Inoperabele gevallen

Uitsluitingscriteria:

  1. Bismut I-patiënten;
  2. onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 4;
  4. ernstige disfunctie in andere organen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Eenzijdige stent
Patiënten ondergaan de plaatsing van een unilaterale galstent op dag 1.
Apparaat: gal stent
Zelfuitzettende biliaire stent van nitinollegeringen
Actieve vergelijker: Bilaterale stents
Patiënten ondergaan plaatsing van bilaterale biliaire stents op dag 1.
Apparaat: gal stent
Zelfuitzettende biliaire stent van nitinollegeringen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorgankelijkheid van de stent (Stentdisfunctie wordt vermoed wanneer de patiënt terugkeert van geelzucht)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde stentdisfunctie, beoordeeld tot 10 maanden
Stentdisfunctie wordt vermoed wanneer de patiënt terugkeert van geelzucht.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde stentdisfunctie, beoordeeld tot 10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 maanden
Overleving van de patiënt zonder stentdisfunctie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde stentdisfunctie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 10 maanden.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde stentdisfunctie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde stentdisfunctie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 10 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuzhou Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chi Cao, MD, Xuzhou Central Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • xzxy20160106

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren