Stent unilateral versus stent bilateral para la obstrucción biliar hiliar maligna
18 de noviembre de 2018 actualizado por: Xuzhou Central Hospital
El propósito de este estudio es comparar la efectividad clínica y los resultados a largo plazo entre pacientes con obstrucción biliar hiliar maligna que son tratados con stent unilateral o bilateral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obstrucción biliar hiliar maligna es una manifestación clínica común y puede ser causada por colangiocarcinoma, carcinoma de vesícula biliar, cáncer de hígado u otro carcinoma metastásico. La mayoría de los pacientes con obstrucción biliar hiliar maligna son irresecables en el momento del diagnóstico. La colocación de stents biliares ha sido ampliamente utilizada en el tratamiento paliativo de la obstrucción biliar hiliar maligna.
La obstrucción biliar hiliar suele implicar la bifurcación de la vía biliar. Algunos investigadores recomendaron la colocación de stents unilaterales para la obstrucción biliar hiliar maligna porque el drenaje del 25% de todo el hígado puede lograr el éxito clínico del drenaje biliar. Sin embargo, algunos investigadores recomendaron la colocación de stents bilaterales para la obstrucción biliar hiliar maligna porque algunas investigaciones demostraron que la colocación de stents bilaterales puede lograr una mayor permeabilidad del stent. Además, no hubo diferencias significativas en la supervivencia posterior a la colocación de stents entre los pacientes que fueron tratados con stents unilaterales o bilaterales. Por lo tanto, permanece en debate si la colocación de stent unilateral o bilateral es mejor en el tratamiento de la obstrucción biliar hiliar maligna.
El propósito de este estudio es comparar la efectividad clínica y los resultados a largo plazo entre pacientes con obstrucción biliar hiliar maligna que son tratados con stent unilateral o bilateral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obstrucción biliar hiliar maligna;
- Casos irresecables
Criterio de exclusión:
- pacientes con bismuto I;
- incapacidad para obtener el consentimiento informado;
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 4;
- disfunción severa en otros órganos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Stent unilateral
Los pacientes se someten a la colocación de un stent biliar unilateral el día 1.
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Stent biliar autoexpandible de aleaciones de nitinol
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Comparador activo: Stents bilaterales
Los pacientes se someten a la colocación de stents biliares bilaterales el día 1.
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Stent biliar autoexpandible de aleaciones de nitinol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad del stent (se sospecha disfunción del stent cuando el paciente experimenta recurrencia de la ictericia)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera disfunción del stent documentada, evaluada hasta 10 meses
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La disfunción del stent se sospecha cuando el paciente experimenta recurrencia de la ictericia.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera disfunción del stent documentada, evaluada hasta 10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera muerte documentada por cualquier causa, evaluada hasta 12 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera muerte documentada por cualquier causa.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera muerte documentada por cualquier causa, evaluada hasta 12 meses
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Supervivencia del paciente libre de disfunción del stent
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera disfunción del stent documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 meses.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera disfunción del stent documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera disfunción del stent documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi Cao, MD, Xuzhou Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Iwano H, Ryozawa S, Ishigaki N, Taba K, Senyo M, Yoshida K, Sakaida I. Unilateral versus bilateral drainage using self-expandable metallic stent for unresectable hilar biliary obstruction. Dig Endosc. 2011 Jan;23(1):43-8. doi: 10.1111/j.1443-1661.2010.01036.x. Epub 2010 Nov 30.
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- Naitoh I, Ohara H, Nakazawa T, Ando T, Hayashi K, Okumura F, Okayama Y, Sano H, Kitajima Y, Hirai M, Ban T, Miyabe K, Ueno K, Yamashita H, Joh T. Unilateral versus bilateral endoscopic metal stenting for malignant hilar biliary obstruction. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Apr;24(4):552-7. doi: 10.1111/j.1440-1746.2008.05750.x. Epub 2009 Feb 12.
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- Fu YF, Zhou WJ, Shi YB, Cao W, Cao C. Percutaneous stenting for malignant hilar biliary obstruction: a randomized controlled trial of unilateral versus bilateral stenting. Abdom Radiol (NY). 2019 Aug;44(8):2900-2908. doi: 10.1007/s00261-019-02010-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- xzxy20160106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No existe un plan para que los datos de los participantes individuales estén disponibles.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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