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Stenting unilaterale rispetto a stent bilaterale per ostruzione biliare ilare maligna

18 novembre 2018 aggiornato da: Xuzhou Central Hospital
Lo scopo di questo studio è quello di confrontare l'efficacia clinica e gli esiti a lungo termine tra i pazienti con ostruzione biliare ilare maligna trattati con stent unilaterale o bilaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ostruzione biliare ilare maligna è una manifestazione clinica comune e può essere causata da colangiocarcinoma, carcinoma della colecisti, cancro del fegato o altro carcinoma metastatico. La maggior parte dei pazienti con ostruzione biliare ilare maligna non è resecabile alla diagnosi. Lo stenting biliare è stato ampiamente utilizzato nel trattamento palliativo dell'ostruzione biliare ilare maligna.

L'ostruzione biliare ilare di solito comporta la biforcazione delle vie biliari. Alcuni ricercatori hanno raccomandato lo stenting unilaterale per l'ostruzione biliare ilare maligna perché il drenaggio del 25% dell'intero fegato può raggiungere il successo clinico del drenaggio biliare. Tuttavia, alcuni ricercatori hanno raccomandato lo stenting bilaterale per l'ostruzione biliare ilare maligna perché alcune ricerche hanno dimostrato che lo stenting bilaterale può ottenere una pervietà dello stent più lunga. Pertanto, rimane in discussione se lo stenting unilaterale o bilaterale sia migliore nel trattamento dell'ostruzione biliare ilare maligna.

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare l'efficacia clinica e gli esiti a lungo termine tra i pazienti con ostruzione biliare ilare maligna trattati con stent unilaterale o bilaterale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ostruzione biliare ilare maligna;
  2. Casi non resecabili

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con bismuto I;
  2. impossibilità di ottenere il consenso informato;
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 4;
  4. grave disfunzione in altri organi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stent unilaterale
I pazienti vengono sottoposti a posizionamento di stent biliare unilaterale il giorno 1.
Dispositivo: stent biliare
Stent biliare in lega di nitinolo autoespandibile
Comparatore attivo: Stent bilaterali
I pazienti vengono sottoposti a posizionamento di stent biliari bilaterali il giorno 1.
Dispositivo: stent biliare
Stent biliare in lega di nitinolo autoespandibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà dello stent (si sospetta una disfunzione dello stent quando il paziente presenta recidive di ittero)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima disfunzione dello stent documentata, valutata fino a 10 mesi
La disfunzione dello stent viene sospettata quando il paziente presenta recidive di ittero.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima disfunzione dello stent documentata, valutata fino a 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo decesso documentato per qualsiasi causa, valutato fino a 12 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo decesso documentato per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo decesso documentato per qualsiasi causa, valutato fino a 12 mesi
Sopravvivenza del paziente senza disfunzione dello stent
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima disfunzione dello stent documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 10 mesi.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima disfunzione dello stent documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima disfunzione dello stent documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 10 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuzhou Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chi Cao, MD, Xuzhou Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • xzxy20160106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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