TECNIS® Toric Extended Cylinder Range 眼内レンズ (IOL) の承認後試験
2025年1月31日 更新者：Abbott Medical Optics
TECNIS® Toric IOL Extended Cylinder Range (ECR)、モデル ZCT450、ZCT525、および ZCT600 の承認後研究
この研究は、米国の最大 20 か所で実施された、前向き、多施設、二国間、非無作為化、非盲検の臨床研究です。
被検者は、一方の眼が拡張シリンダー（高円柱）トーリック IOL（モデル ZCT450、ZCT525、または ZCT600）を持ち、もう一方の眼が高円柱トーリック IOL（モデル ZCT450、ZCT525、または ZCT600）または下部円柱トーリックを両側に移植されました。 IOL (ZCT300 または ZCT400)。
この研究では、少なくとも 1 つのより高い円柱トーリック IOL を移植された被験者の結果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、より高い円柱 (ZCT450、ZCT525、および ZCT600) トーリック IOL の性能を評価することです。 一部の被験者は両眼でより高い円柱トーリック IOL を有し、他の被験者は一方の眼でより高い円柱トーリック IOL を有し、他方の眼でより低い円柱トーリック IOL を有していました。
統計計画に従って、ZCT450/525/600 トーリック IOL のデータはまとめてプールされ、1 つのグループとして報告されました。
主要エンドポイントは、アンケートを介して6か月で被験者によって報告された重度の視覚的歪みの割合です。 このエンドポイントの分析母集団は、主眼に高円柱 IOL (ZCT450/525/600)、眼に高円柱 IOL (ZCT450/525/600) または低円柱 IOL (ZCT300/400) の両側に移植された被験者です。仲間の目。
正式な二次エンドポイントはありませんでした。 他のいくつかのエンドポイントからのデータ (IOL の位置ずれによる IOL の再配置率と円柱の変化率) が報告されています。 これらのエンドポイントの場合、分析母集団には、少なくとも片眼に ZCT450/525/600 を移植したすべての被験者が含まれます。
有害事象は、少なくとも片眼に高円柱 IOL (ZCT450/525/600) を有するすべての被験者について、被験者ごとに報告されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36301
- Eye Center South
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85225
- Arizona Eye Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Fishkind, Bakewell & Maltzman Eye Care & Surgery Center
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinical Medical Group
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Long Beach、California、アメリカ、90805
- Southern California Eye Physicians & Associates
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
- Katzen Eye Care & Laser Center
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Levenson Eye Associates, Inc.
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Illinois
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Rock Island、Illinois、アメリカ、61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40220
- Senior Health Services
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Chesapeake Eye Care and Laser Center
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Eye Doctors of Washington
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Research
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- Kindermann Eye Associates
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Eye Associates of New Mexico
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Pamel Vision & Laser Group
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South Carolina
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Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
- Carolina Cataract & Laser Center
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Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Vance Thompson Vision
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Texas
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Hurst、Texas、アメリカ、76054
- Texas Eye and Laser Center
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Washington
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Lacey、Washington、アメリカ、98503
- Clarus Eye Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 22歳以上
- 両側白内障
- -手術前の両眼の角膜シリンダーが少なくとも2.00 Dで、少なくとも片眼が約3.00 Dから4.75 Dの角膜乱視を有する。
- 研究参加に同意し、研究アンケートに記入するために、英語を理解し、読み書きする能力
- 署名済みのインフォームド コンセントおよび HIPAA 承認
除外基準:
- 不規則な角膜乱視
- -通常の角膜乱視以外の角膜病理/異常
- -以前の角膜手術または最近の眼の外傷または眼内手術は解決/安定していないか、視覚的な結果に影響を与える可能性があります
- 瞳孔異常
- -IOLの偏位につながる可能性のあるカプセルまたは小帯の異常を含む、小帯破裂のリスクの増加に関連する状態の被験者
- -視力に影響を与える可能性がある、または研究中に外科的介入が必要になる可能性のある既知の眼疾患または病理学
- -他の臨床研究における術前訪問の30日前の同時参加または参加
- 計画的なモノビジョン補正
- 患者は妊娠している、妊娠を計画している、または授乳中です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：拡張シリンダー IOL
承認されたトーリック眼内レンズ、モデル ZCT450、ZCT525 または ZCT600
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承認されたトーリック眼内レンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の視覚的歪みの割合
時間枠：6ヵ月
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自己管理被験者アンケートからのデータに基づく深刻な視覚的歪みの割合
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼内レンズの位置ずれによる眼内レンズの再配置率
時間枠：6ヵ月
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シリンダートーリックIOLが高い主眼と他の眼のIOLの位置ずれによるIOLの再配置率
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6ヵ月
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円柱の変化率
時間枠：6ヵ月
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円柱の変化率 = ((術後屈折円柱 - 術前角膜測定円柱) / (目標屈折円柱 - 手術前角膜円柱))*100
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Devi Priya Janakiraman, OD,FAAO、Abbott Medical Optics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月21日
一次修了 (実際)
2018年8月27日
研究の完了 (実際)
2019年1月28日
試験登録日
最初に提出
2016年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月6日
最初の投稿 (推定)
2016年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。