Nachzulassungsstudie der TECNIS® Toric Extended Cylinder Range Intraokularlinse (IOL)
31. Januar 2025 aktualisiert von: Abbott Medical Optics
Nachzulassungsstudie der TECNIS® Toric IOL Extended Cylinder Range (ECR), Modelle ZCT450, ZCT525 und ZCT600
Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, bilaterale, nicht randomisierte, offene klinische Studie, die an bis zu 20 Standorten in den USA durchgeführt wird.
Den Probanden sollte bilateral ein Auge mit einer torischen IOL mit erweitertem Zylinder (hohem Zylinder) (Modell ZCT450, ZCT525 oder ZCT600) und dem anderen Auge eine torische IOL mit hohem Zylinder (Modell ZCT450, ZCT525 oder ZCT600) oder einer torischen IOL mit unterem Zylinder implantiert werden IOL (ZCT300 oder ZCT400).
Diese Studie bewertet die Ergebnisse von Probanden, denen mindestens eine torische IOL mit höherem Zylinder implantiert wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Leistung der torischen IOLs mit höherem Zylinder (ZCT450, ZCT525 und ZCT600). Einige Probanden hatten die torischen IOLs mit höherem Zylinder in beiden Augen, während andere Probanden eine torische IOL mit höherem Zylinder in einem Auge und die torische IOL mit niedrigerem Zylinder auf dem anderen Auge hatten.
Gemäß dem statistischen Plan sollten Daten für die torischen IOLs ZCT450/525/600 zusammengefasst und als eine Gruppe berichtet werden.
Der primäre Endpunkt ist die Rate schwerer Sehstörungen, die von den Probanden nach 6 Monaten per Fragebogen angegeben wurden. Die Analysepopulation für diesen Endpunkt sind bilateral implantierte Patienten mit einer IOL mit hohem Zylinder (ZCT450/525/600) im primären Auge und einer IOL mit hohem Zylinder (ZCT450/525/600) oder einer IOL mit niedrigem Zylinder (ZCT300/400) im Auge das Mitauge.
Es gab keine formellen sekundären Endpunkte. Daten von einigen anderen Endpunkten (Rate der IOL-Repositionierung aufgrund einer IOL-Fehlausrichtung und prozentuale Änderung des Zylinders) wurden berichtet. Für diese Endpunkte umfasst die Analysepopulation alle Probanden, denen ein ZCT450/525/600 in mindestens einem Auge implantiert wurde.
Unerwünschte Ereignisse wurden pro Patient für alle Patienten mit einer High-Cylinder-IOL (ZCT450/525/600) in mindestens einem Auge berichtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
- Eye Center South
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
- Arizona Eye Center
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
- Fishkind, Bakewell & Maltzman Eye Care & Surgery Center
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-
California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Scripps Clinical Medical Group
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
- Southern California Eye Physicians & Associates
-
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
- Katzen Eye Care & Laser Center
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
- Levenson Eye Associates, Inc.
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Illinois
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Rock Island, Illinois, Vereinigte Staaten, 61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40220
- Senior Health Services
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
- Chesapeake Eye Care and Laser Center
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Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
- Eye Doctors of Washington
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Missouri
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Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
- Mercy Research
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New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
- Kindermann Eye Associates
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
- Eye Associates of New Mexico
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-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Pamel Vision & Laser Group
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
-
Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
- Vance Thompson Vision
-
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Texas
-
Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
- Texas Eye and Laser Center
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Washington
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Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
- Clarus Eye Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestalter 22 Jahre
- Bilaterale Katarakte
- Präoperativer keratometrischer Zylinder von mindestens 2,00 dpt in beiden Augen, wobei mindestens ein Auge einen Hornhautastigmatismus von etwa 3,00 dpt bis 4,75 dpt aufweist.
- Fähigkeit, Englisch zu verstehen, zu lesen und zu schreiben, um der Studienteilnahme zuzustimmen und einen Studienfragebogen auszufüllen
- Unterschriebene Einverständniserklärung und HIPAA-Autorisierung
Ausschlusskriterien:
- Unregelmäßiger Hornhautastigmatismus
- Jede Hornhautpathologie/-anomalie außer normalem Hornhautastigmatismus
- Frühere Hornhautoperation oder kürzliches Augentrauma oder intraokulare Operation, die nicht behoben/stabil ist oder die visuellen Ergebnisse beeinträchtigen kann
- Irgendwelche Pupillenanomalien
- Patienten mit Zuständen, die mit einem erhöhten Risiko einer Zonularuptur einhergehen, einschließlich Kapsel- oder Zonulaanomalien, die zu einer Dezentrierung der IOL führen können
- Bekannte Augenerkrankung oder -pathologie, die die Sehschärfe beeinträchtigen oder im Verlauf der Studie einen chirurgischen Eingriff erfordern kann
- Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme während 30 Tagen vor dem präoperativen Besuch an einer anderen klinischen Studie
- Geplante Monovisionskorrektur
- Die Patientin ist schwanger, plant schwanger zu werden oder stillt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Erweiterte Zylinder-IOL
Zugelassene torische Intraokularlinsen, Modell ZCT450, ZCT525 oder ZCT600
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Zugelassene torische Intraokularlinse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate schwerer visueller Verzerrungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Rate schwerer visueller Verzerrungen basierend auf Daten aus einem selbst verwalteten Probandenfragebogen
|
6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der IOL-Neupositionierung aufgrund einer IOL-Fehlausrichtung
Zeitfenster: 6 Monate
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Rate der IOL-Neupositionierung aufgrund einer IOL-Fehlausrichtung im Haupt- und Nebenauge mit einer torischen IOL mit hohem Zylinder
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6 Monate
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Prozentuale Änderung des Zylinders
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentuale Veränderung des Zylinders = ((postoperativer refraktiver Zylinder – präoperativer keratometrischer Zylinder) / (Ziel-Refraktionszylinder – präoperativer keratometrischer Zylinder))*100
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Devi Priya Janakiraman, OD,FAAO, Abbott Medical Optics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
8. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TIOL-204-EPAS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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