Studie po schválení nitrooční čočky TECNIS® s prodlouženým rozsahem torického válce (IOL)
Studie po schválení TECNIS® Toric IOL Extended Cylinder Range (ECR), modely ZCT450, ZCT525 a ZCT600
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit výkonnost torických IOL vyššího válce (ZCT450, ZCT525 a ZCT600). Některé subjekty měly torické nitrooční čočky s vyšším cylindrem v obou očích, zatímco jiné subjekty měly torickou nitrooční čočku s vyšším cylindrem v jednom oku a torickou nitrooční čočku s nižším cylindrem v druhém oku.
Podle statistického plánu měla být data pro torické nitrooční čočky ZCT450/525/600 sloučena dohromady a hlášena jako jedna skupina.
Primárním cílovým parametrem je míra závažných zrakových zkreslení hlášených subjektem po 6 měsících prostřednictvím dotazníku. Analyzovanou populací pro tento cílový bod budou oboustranně implantovaní jedinci s nitrooční čočkou s vysokým cylindrem (ZCT450/525/600) v primárním oku a nitrooční čočkou s vysokým válcem (ZCT450/525/600) nebo nitrooční čočkou s nízkým cylindrem (ZCT300/400) v druhé oko.
Neexistovaly žádné formální sekundární koncové body. Byla hlášena data z několika dalších koncových bodů (rychlost přemístění nitrooční čočky v důsledku nesprávného vyrovnání nitrooční čočky a procentuální změny ve cylindru). Pro tyto koncové body analytická populace obsahuje všechny subjekty s implantovaným ZCT450/525/600 alespoň do jednoho oka.
Nežádoucí účinky byly hlášeny subjektem u všech subjektů s vysokou cylindrickou IOL (ZCT450/525/600) alespoň v jednom oku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
- Eye Center South
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
- Arizona Eye Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Fishkind, Bakewell & Maltzman Eye Care & Surgery Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Clinical Medical Group
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90805
- Southern California Eye Physicians & Associates
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
- Katzen Eye Care & Laser Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Levenson Eye Associates, Inc.
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Spojené státy, 61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40220
- Senior Health Services
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Chesapeake Eye Care and Laser Center
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Eye Doctors of Washington
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- Mercy Research
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
- Kindermann Eye Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Pamel Vision & Laser Group
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
-
Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
- Texas Eye and Laser Center
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
- Clarus Eye Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 22 let věku
- Oboustranná katarakta
- Předoperační keratometrický válec o velikosti alespoň 2,00 D na obou očích, přičemž alespoň jedno oko má rohovkový astigmatismus přibližně 3,00 D až 4,75 D.
- Schopnost porozumět, číst a psát anglicky za účelem souhlasu s účastí ve studii a vyplnění studijního dotazníku
- Podepsaný informovaný souhlas a autorizace HIPAA
Kritéria vyloučení:
- Nepravidelný rohovkový astigmatismus
- Jakákoli patologie/abnormalita rohovky jiná než pravidelný rohovkový astigmatismus
- Předchozí operace rohovky nebo nedávné oční trauma nebo nitrooční operace, které nejsou vyřešeny/stabilní nebo mohou ovlivnit zrakové výsledky
- Jakékoli abnormality žáků
- Subjekty se stavy spojenými se zvýšeným rizikem zonulární ruptury, včetně kapsulárních nebo zonulárních abnormalit, které mohou vést k decentralizaci IOL
- Známé oční onemocnění nebo patologie, které mohou ovlivnit zrakovou ostrost nebo které mohou vyžadovat chirurgický zákrok v průběhu studie
- Souběžná účast nebo účast během 30 dnů před předoperační návštěvou v jakékoli jiné klinické studii
- Plánovaná korekce monovize
- Pacientka je těhotná, plánuje otěhotnět nebo kojí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Extended Cylinder IOL
Schválené torické nitrooční čočky, model ZCT450, ZCT525 nebo ZCT600
|
Schválená torická nitrooční čočka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra závažných vizuálních zkreslení
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra závažných vizuálních zkreslení založená na údajích z dotazníku, který si sami administrovali
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost přemístění nitrooční čočky v důsledku nesouososti nitrooční čočky
Časové okno: 6 měsíců
|
Rychlost přemístění nitrooční čočky v důsledku nesouososti nitrooční čočky u primárních a ostatních očí s torickou čočkou s vysokým cylindrem
|
6 měsíců
|
|
Procentuální změna ve válci
Časové okno: 6 měsíců
|
Procentuální změna cylindru= ((postop refrakční cylindr-preop keratometrický cylindr) / (cílový refrakční cylindr-preop keratometrický cylindr))*100
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Devi Priya Janakiraman, OD,FAAO, Abbott Medical Optics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TIOL-204-EPAS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .