Estudo pós-aprovação da lente intraocular (LIO) de cilindro estendido TECNIS® Toric
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Abbott Medical Optics
Estudo pós-aprovação da gama estendida de cilindros TECNIS® Toric IOL (ECR), modelos ZCT450, ZCT525 e ZCT600
Este estudo é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, bilateral, não randomizado, aberto, conduzido em até 20 locais nos EUA.
Os indivíduos deveriam ser implantados bilateralmente com um olho tendo uma LIO tórica de cilindro estendido (cilindro alto) (modelo ZCT450, ZCT525 ou ZCT600) e o outro olho tendo uma LIO tórica de cilindro alto (modelo ZCT450, ZCT525 ou ZCT600) ou um cilindro tórico inferior LIO (ZCT300 ou ZCT400).
Este estudo avalia os resultados de indivíduos implantados com pelo menos uma LIO tórica cilíndrica superior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho das LIOs tóricas de cilindro superior (ZCT450,ZCT525 e ZCT600). Alguns indivíduos tinham as LIOs cilíndricas tóricas mais altas em ambos os olhos, com outros indivíduos tendo uma LIO tórica cilíndrica superior em um olho e a LIO tórica cilíndrica inferior no outro olho.
De acordo com o plano estatístico, os dados das LIOs tóricas ZCT450/525/600 deveriam ser agrupados e relatados como um grupo.
O endpoint primário é a taxa de distorções visuais graves relatadas pelo sujeito aos 6 meses por meio de questionário. A população de análise para este endpoint será indivíduos implantados bilateralmente com uma LIO de cilindro alto (ZCT450/525/600) no olho primário e uma LIO de cilindro alto (ZCT450/525/600) ou uma LIO de cilindro baixo (ZCT300/400) em o outro olho.
Não houve endpoints secundários formais. Dados de alguns outros parâmetros (taxa de reposicionamento da LIO devido ao desalinhamento da LIO e variação percentual no cilindro) foram relatados. Para esses parâmetros, a população de análise contém todos os indivíduos implantados com um ZCT450/525/600 em pelo menos um olho.
Os eventos adversos foram relatados por indivíduo para todos os indivíduos com uma LIO de cilindro alto (ZCT450/525/600) em pelo menos um olho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Eye Center South
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Arizona Eye Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Fishkind, Bakewell & Maltzman Eye Care & Surgery Center
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinical Medical Group
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- Southern California Eye Physicians & Associates
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Katzen Eye Care & Laser Center
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Levenson Eye Associates, Inc.
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Illinois
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Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
- Senior Health Services
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Chesapeake Eye Care and Laser Center
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Eye Doctors of Washington
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Research
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Kindermann Eye Associates
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Eye Associates of New Mexico
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Pamel Vision & Laser Group
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
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Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision
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Texas
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Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Texas Eye and Laser Center
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Washington
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Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
- Clarus Eye Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 22 anos
- catarata bilateral
- Cilindro ceratométrico pré-operatório de pelo menos 2,00 D em ambos os olhos com pelo menos um olho com aproximadamente 3,00 D a 4,75 D de astigmatismo corneano.
- Capacidade de entender, ler e escrever inglês para consentir na participação no estudo e preencher um questionário do estudo
- Consentimento informado assinado e autorização HIPAA
Critério de exclusão:
- Astigmatismo corneano irregular
- Qualquer patologia/anormalidade da córnea que não seja o astigmatismo regular da córnea
- Cirurgia anterior da córnea ou trauma ocular recente ou cirurgia intraocular que não foi resolvida/estável ou pode afetar os resultados visuais
- Qualquer anormalidade da pupila
- Indivíduos com condições associadas a risco aumentado de ruptura zonular, incluindo anormalidades capsulares ou zonulares que podem levar à descentralização da LIO
- Doença ou patologia ocular conhecida que pode afetar a acuidade visual ou que pode exigir intervenção cirúrgica durante o estudo
- Participação concomitante ou durante 30 dias antes da visita pré-operatória em qualquer outro estudo clínico
- Correção de monovisão planejada
- A paciente está grávida, planeja engravidar ou está amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LIO de Cilindro Estendido
Lentes intraoculares tóricas aprovadas, Modelo ZCT450, ZCT525 ou ZCT600
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Lentes intraoculares tóricas aprovadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de distorções visuais graves
Prazo: 6 meses
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Taxa de distorções visuais graves com base em dados de um questionário auto-administrado
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de reposicionamento da LIO devido ao desalinhamento da LIO
Prazo: 6 meses
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Taxa de reposicionamento da LIO devido ao desalinhamento da LIO em olhos primários e contralateral com uma LIO tórica de alto cilindro
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6 meses
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Alteração percentual no cilindro
Prazo: 6 meses
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Alteração percentual no cilindro = ((cilindro refrativo pós-operatório-cilindro ceratométrico pré-operatório) / (cilindro refrativo alvo-cilindro ceratométrico pré-operatório))*100
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Devi Priya Janakiraman, OD,FAAO, Abbott Medical Optics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
8 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TIOL-204-EPAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .