Пострегистрационное исследование торических интраокулярных линз (ИОЛ) с расширенным диапазоном цилиндров TECNIS®
31 января 2025 г. обновлено: Abbott Medical Optics
Пострегистрационное исследование торической ИОЛ TECNIS® с расширенным диапазоном цилиндров (ECR), модели ZCT450, ZCT525 и ZCT600
Это исследование является проспективным, многоцентровым, двусторонним, нерандомизированным, открытым клиническим исследованием, проводимым в 20 центрах США.
Субъектам должны были быть билатерально имплантированы один глаз с удлиненной цилиндрической (высокой цилиндрической) торической ИОЛ (модели ZCT450, ZCT525 или ZCT600), а второй глаз — с высокой цилиндрической торической ИОЛ (модели ZCT450, ZCT525 или ZCT600) или нижняя цилиндрическая торическая ИОЛ. ИОЛ (ZCT300 или ZCT400).
В этом исследовании оцениваются результаты для субъектов, которым была имплантирована по крайней мере одна торическая ИОЛ с более высоким цилиндром.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности торических ИОЛ с более высоким цилиндром (ZCT450, ZCT525 и ZCT600). У некоторых субъектов были торические ИОЛ с более высоким цилиндром на обоих глазах, у других субъектов была торическая ИОЛ с более высоким цилиндром на одном глазу и с более низким цилиндрическим торическим ИОЛ на другом глазу.
Согласно статистическому плану, данные для торических ИОЛ ZCT450/525/600 должны были быть объединены вместе и представлены как одна группа.
Первичной конечной точкой является частота серьезных зрительных искажений, о которых сообщил субъект через 6 месяцев с помощью анкеты. Анализируемая популяция для этой конечной точки будет состоять из субъектов с билатерально имплантированными ИОЛ с высоким цилиндром (ZCT450/525/600) в первичном глазу и ИОЛ с высоким цилиндром (ZCT450/525/600) или с ИОЛ с низким цилиндром (ZCT300/400) в товарищ глаз.
Формальных вторичных конечных точек не было. Сообщалось о данных по нескольким другим конечным точкам (скорость изменения положения ИОЛ из-за смещения ИОЛ и процентное изменение цилиндра). Для этих конечных точек анализируемая популяция включает всех субъектов, которым имплантировали ZCT450/525/600 по крайней мере в один глаз.
О нежелательных явлениях сообщали субъекты для всех субъектов с высокоцилиндрической ИОЛ (ZCT450/525/600) по крайней мере в одном глазу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
- Eye Center South
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
- Arizona Eye Center
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Fishkind, Bakewell & Maltzman Eye Care & Surgery Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Clinical Medical Group
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90805
- Southern California Eye Physicians & Associates
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
- Katzen Eye Care & Laser Center
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Levenson Eye Associates, Inc.
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Соединенные Штаты, 61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40220
- Senior Health Services
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Chesapeake Eye Care and Laser Center
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Eye Doctors of Washington
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
- Mercy Research
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
- Kindermann Eye Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Pamel Vision & Laser Group
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
-
Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
- Texas Eye and Laser Center
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Соединенные Штаты, 98503
- Clarus Eye Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Минимум 22 года
- Двусторонняя катаракта
- Предоперационный кератометрический цилиндр размером не менее 2,00 дптр на оба глаза, по крайней мере, в одном глазу с роговичным астигматизмом примерно от 3,00 дптр до 4,75 дптр.
- Способность понимать, читать и писать по-английски, чтобы дать согласие на участие в исследовании и заполнить анкету исследования
- Подписанное информированное согласие и разрешение HIPAA
Критерий исключения:
- Неправильный роговичный астигматизм
- Любая патология/аномалия роговицы, кроме обычного роговичного астигматизма.
- Предыдущая операция на роговице или недавняя травма глаза или внутриглазная операция, которая не разрешилась/стабильна или может повлиять на результаты зрения
- Любые аномалии зрачка
- Субъекты с состояниями, связанными с повышенным риском разрыва цинновых связок, включая аномалии капсулы или цинновых связок, которые могут привести к децентрации ИОЛ
- Известное глазное заболевание или патология, которые могут повлиять на остроту зрения или могут потребовать хирургического вмешательства в ходе исследования.
- Одновременное участие или участие в течение 30 дней до предоперационного визита в любом другом клиническом исследовании
- Плановая коррекция монозрения
- Пациентка беременна, планирует забеременеть или кормит грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Удлиненная цилиндрическая ИОЛ
Одобренные торические интраокулярные линзы модели ZCT450, ZCT525 или ZCT600
|
Одобренная торическая интраокулярная линза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных зрительных искажений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота серьезных зрительных искажений на основе данных анкеты, которую заполнили сами пациенты.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота репозиции ИОЛ из-за смещения ИОЛ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота репозиции ИОЛ из-за смещения ИОЛ в основном и парном глазах с торической ИОЛ с высоким цилиндром
|
6 месяцев
|
|
Процентное изменение цилиндра
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процентное изменение в цилиндре = ((послеоперационный рефракционный цилиндр – предоперационный кератометрический цилиндр) / (целевой рефракционный цилиндр – предоперационный кератометрический цилиндр))*100
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Devi Priya Janakiraman, OD,FAAO, Abbott Medical Optics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TIOL-204-EPAS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .