TECNIS® Toric Extended Cylinder Range 안내 렌즈(IOL)의 승인 후 연구
2020년 1월 13일 업데이트: Abbott Medical Optics
TECNIS® 토릭 IOL 확장 실린더 범위(ECR), 모델 ZCT450, ZCT525 및 ZCT600의 승인 후 연구
이 연구는 미국의 최대 20개 사이트에서 수행된 전향적, 다기관, 양측, 비무작위, 공개, 임상 연구입니다.
피험자는 한 쪽 눈에 확장된 실린더형(높은 실린더형) 토릭 IOL(모델 ZCT450, ZCT525 또는 ZCT600)을, 반대쪽 눈에는 높은 실린더형 토릭 IOL(모델 ZCT450, ZCT525 또는 ZCT600) 또는 하부 실린더형 토릭 IOL을 이식하기로 했습니다. IOL(ZCT300 또는 ZCT400).
이 연구는 적어도 하나의 더 높은 원통형 토릭 IOL을 이식한 피험자의 결과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 상부 실린더(ZCT450, ZCT525 및 ZCT600) 토릭 IOL의 성능을 평가하는 것입니다. 일부 피험자는 양쪽 눈에 더 높은 실린더 토릭 IOL을 가지고 있었고, 다른 피험자는 한쪽 눈에 더 높은 실린더 토릭 IOL을, 다른 쪽 눈에는 더 낮은 실린더 토릭 IOL을 가지고 있었습니다.
통계 계획에 따라 ZCT450/525/600 토릭 IOL에 대한 데이터를 함께 모아 하나의 그룹으로 보고했습니다.
1차 종점은 설문지를 통해 6개월에 피험자가 보고한 심각한 시각적 왜곡의 비율입니다. 이 끝점에 대한 분석 모집단은 기본 눈에 높은 실린더형 IOL(ZCT450/525/600)과 높은 실린더형 IOL(ZCT450/525/600) 또는 낮은 실린더형 IOL(ZCT300/400)이 있는 양측 이식 대상자입니다. 동료의 눈.
공식적인 2차 종료점은 없었습니다. 몇 가지 다른 끝점의 데이터(IOL 오정렬로 인한 IOL 재배치 비율 및 실린더의 백분율 변화)가 보고되었습니다. 이러한 끝점의 경우 분석 모집단에는 적어도 한쪽 눈에 ZCT450/525/600을 이식한 모든 피험자가 포함됩니다.
부작용은 적어도 한쪽 눈에 실린더형 IOL(ZCT450/525/600)이 높은 모든 피험자에 대해 피험자별로 보고되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36301
- Eye Center South
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85225
- Arizona Eye Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Fishkind, Bakewell & Maltzman Eye Care & Surgery Center
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinical Medical Group
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Long Beach, California, 미국, 90805
- Southern California Eye Physicians & Associates
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- Katzen Eye Care & Laser Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Levenson Eye Associates, Inc.
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Illinois
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Rock Island, Illinois, 미국, 61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40220
- Senior Health Services
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Chesapeake Eye Care and Laser Center
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Eye Doctors of Washington
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Research
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Kindermann Eye Associates
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Eye Associates of New Mexico
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New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Pamel Vision & Laser Group
-
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, 미국, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
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Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Carolina EyeCare Physicians, LLC
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Vance Thompson Vision
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Texas
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Hurst, Texas, 미국, 76054
- Texas Eye and Laser Center
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Washington
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Lacey, Washington, 미국, 98503
- Clarus Eye Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 22세
- 양측 백내장
- 최소 한쪽 눈의 각막 난시가 약 3.00 D ~ 4.75 D인 양쪽 눈에서 최소 2.00 D의 수술 전 각막각막 실린더.
- 연구 참여에 동의하고 연구 설문지를 작성하기 위해 영어를 이해하고 읽고 쓸 수 있는 능력
- 서명된 동의서 및 HIPAA 승인
제외 기준:
- 불규칙한 각막 난시
- 규칙적인 각막 난시 이외의 모든 각막 병리/이상
- 이전 각막 수술 또는 최근 안구 외상 또는 안구 내 수술이 해결/안정되지 않았거나 시각적 결과에 영향을 미칠 수 있음
- 모든 동공 이상
- IOL 중심 이탈로 이어질 수 있는 수정체 또는 구역 이상을 포함하여 구역 파열 위험 증가와 관련된 상태가 있는 피험자
- 시력에 영향을 줄 수 있거나 연구 과정 동안 외과 개입이 필요할 수 있는 알려진 안구 질환 또는 병리
- 다른 임상 연구에서 수술 전 방문 전 30일 동안 동시 참여 또는 참여
- 계획된 모노비전 교정
- 환자가 임신 중이거나 임신할 계획이거나 수유 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 확장 실린더 IOL
승인된 토릭 안내 렌즈, 모델 ZCT450, ZCT525 또는 ZCT600
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승인된 토릭 안내 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 시각적 왜곡 비율
기간: 6 개월
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자체 주관식 설문지 데이터를 기반으로 한 심각한 시각적 왜곡 비율
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IOL 오정렬로 인한 IOL 재배치 비율
기간: 6 개월
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실린더 토릭 IOL이 높은 주안 및 반대쪽 눈의 IOL 정렬 불량으로 인한 IOL 재배치 비율
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6 개월
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실린더의 변화율
기간: 6 개월
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실린더 변화율 = ((수술후 굴절실린더-수술전 각막실린더) / (목표굴절실린더-수술전 각막실린더))*100
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Devi Priya Janakiraman, OD,FAAO, Abbott Medical Optics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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