Estudio posterior a la aprobación de la lente intraocular (IOL) de rango cilíndrico extendido tórico TECNIS®
31 de enero de 2025 actualizado por: Abbott Medical Optics
Estudio posterior a la aprobación de la gama extendida de cilindros (ECR) de LIO TECNIS® Toric, modelos ZCT450, ZCT525 y ZCT600
Este estudio es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, bilateral, no aleatorizado, abierto, realizado en hasta 20 sitios en los EE. UU.
A los sujetos se les implantaría bilateralmente un ojo con una LIO tórica de cilindro extendido (cilindro alto) (modelo ZCT450, ZCT525 o ZCT600) y el otro ojo con una LIO tórica de cilindro alto (modelo ZCT450, ZCT525 o ZCT600) o una tórica de cilindro inferior LIO (ZCT300 o ZCT400).
Este estudio evalúa los resultados de los sujetos implantados con al menos una LIO tórica de cilindro superior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento de las LIO tóricas de cilindro superior (ZCT450, ZCT525 y ZCT600). Algunos sujetos tenían las LIO tóricas cilíndricas más altas en ambos ojos, mientras que otros tenían una LIO tórica cilíndrica más alta en un ojo y la LIO tórica cilíndrica más baja en el otro ojo.
Según el plan estadístico, los datos de las LIO tóricas ZCT450/525/600 debían agruparse e informarse como un solo grupo.
El criterio principal de valoración es la tasa de distorsiones visuales graves notificadas por el sujeto a los 6 meses a través del cuestionario. La población de análisis para este criterio de valoración serán sujetos implantados bilateralmente con una LIO de cilindro alto (ZCT450/525/600) en el ojo primario y una LIO de cilindro alto (ZCT450/525/600) o una LIO de cilindro bajo (ZCT300/400) en el otro ojo.
No hubo criterios de valoración secundarios formales. Se informaron datos de algunos otros criterios de valoración (tasa de reposicionamiento de la LIO debido a la desalineación de la LIO y cambio porcentual en el cilindro). Para estos criterios de valoración, la población de análisis incluye a todos los sujetos a los que se les implantó un ZCT450/525/600 en al menos un ojo.
Los eventos adversos fueron informados por sujeto para todos los sujetos con una LIO de cilindro alto (ZCT450/525/600) en al menos un ojo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Eye Center South
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Arizona Eye Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Fishkind, Bakewell & Maltzman Eye Care & Surgery Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinical Medical Group
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- Southern California Eye Physicians & Associates
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Katzen Eye Care & Laser Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Levenson Eye Associates, Inc.
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
- Senior Health Services
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Chesapeake Eye Care and Laser Center
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Eye Doctors of Washington
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Research
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Kindermann Eye Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Pamel Vision & Laser Group
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
-
Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Texas Eye and Laser Center
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
- Clarus Eye Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mínimo 22 años de edad
- Cataratas bilaterales
- Cilindro queratométrico preoperatorio de al menos 2,00 D en ambos ojos con al menos un ojo con aproximadamente 3,00 D a 4,75 D de astigmatismo corneal.
- Capacidad para comprender, leer y escribir en inglés para dar su consentimiento para participar en el estudio y completar un cuestionario del estudio
- Consentimiento informado firmado y autorización HIPAA
Criterio de exclusión:
- Astigmatismo corneal irregular
- Cualquier patología/anormalidad de la córnea que no sea astigmatismo corneal normal
- Cirugía corneal previa o traumatismo ocular reciente o cirugía intraocular que no está resuelta/estable o puede afectar los resultados visuales
- Cualquier anormalidad de la pupila
- Sujetos con condiciones asociadas con un mayor riesgo de ruptura zonular, incluidas anomalías capsulares o zonulares que pueden provocar el descentramiento de la LIO
- Enfermedad o patología ocular conocida que pueda afectar la agudeza visual o que pueda requerir una intervención quirúrgica durante el curso del estudio.
- Participación concurrente o participación durante los 30 días previos a la visita preoperatoria en cualquier otro estudio clínico
- Corrección de monovisión planificada
- La paciente está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LIO de cilindro extendido
Lentes intraoculares tóricos aprobados, modelo ZCT450, ZCT525 o ZCT600
|
Lente intraocular tórica homologada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de distorsiones visuales severas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tasa de distorsiones visuales severas basada en datos de un cuestionario de sujeto autoadministrado
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de reposicionamiento de LIO debido a desalineación de LIO
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tasa de reposicionamiento de la LIO debido a la desalineación de la LIO en ojos primarios y contralaterales con una LIO tórica de cilindro alto
|
6 meses
|
|
Cambio porcentual en el cilindro
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio porcentual en el cilindro = ((cilindro refractivo postoperatorio-cilindro queratométrico preoperatorio) / (cilindro refractivo objetivo-cilindro queratométrico preoperatorio))*100
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Devi Priya Janakiraman, OD,FAAO, Abbott Medical Optics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
27 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TIOL-204-EPAS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .