Undersøgelse efter godkendelse af TECNIS® Toric Extended Cylinder Range Intraocular Lens (IOL)
31. januar 2025 opdateret af: Abbott Medical Optics
Undersøgelse efter godkendelse af TECNIS® Toric IOL Extended Cylinder Range (ECR), modellerne ZCT450, ZCT525 og ZCT600
Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, bilateralt, ikke-randomiseret, åbent, klinisk studie udført på op til 20 steder i USA.
Forsøgspersoner skulle implanteres bilateralt med det ene øje med en forlænget cylinder (høj cylinder) torisk IOL (model ZCT450, ZCT525 eller ZCT600) og det andet øje med en høj cylinder torisk IOL (model ZCT450, ZCT525 eller ZCT600) eller en lavere cylinder torisk IOL (ZCT300 eller ZCT400).
Denne undersøgelse evaluerer resultaterne for forsøgspersoner implanteret med mindst én højere cylinder torisk IOL.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af de højere cylinder (ZCT450, ZCT525 og ZCT600) toriske IOL'er. Nogle forsøgspersoner havde den højere cylinder toriske IOL i begge øjne, mens andre forsøgspersoner havde en højere cylinder torisk IOL i det ene øje og den lavere cylinder toriske IOL i det andet øje.
I henhold til den statistiske plan skulle data for ZCT450/525/600 toriske IOL'er samles og rapporteres som én gruppe.
Det primære endepunkt er frekvensen af alvorlige synsforstyrrelser rapporteret af forsøgsperson efter 6 måneder via spørgeskema. Analysepopulationen for dette endepunkt vil være bilateralt implanterede forsøgspersoner med en høj cylinder IOL (ZCT450/525/600) i det primære øje og en høj cylinder IOL (ZCT450/525/600) eller en lav cylinder IOL (ZCT300/400) i det andet øje.
Der var ingen formelle sekundære endepunkter. Data fra nogle få andre endepunkter (hastighed af IOL-repositionering på grund af IOL-fejljustering og procentvis ændring i cylinder) er blevet rapporteret. For disse endepunkter indeholder analysepopulationen alle forsøgspersoner implanteret med en ZCT450/525/600 i mindst ét øje.
Bivirkninger blev rapporteret efter forsøgsperson for alle forsøgspersoner med en høj cylinder-IOL (ZCT450/525/600) på mindst ét øje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
101
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
- Eye Center South
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
- Arizona Eye Center
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Fishkind, Bakewell & Maltzman Eye Care & Surgery Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Clinical Medical Group
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
- Southern California Eye Physicians & Associates
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
- Katzen Eye Care & Laser Center
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
- Levenson Eye Associates, Inc.
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Forenede Stater, 61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40220
- Senior Health Services
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Chesapeake Eye Care and Laser Center
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- Eye Doctors of Washington
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
- Mercy Research
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
- Kindermann Eye Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Pamel Vision & Laser Group
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
-
Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
- Texas Eye and Laser Center
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Forenede Stater, 98503
- Clarus Eye Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimum 22 år
- Bilateral grå stær
- Præoperativ keratometrisk cylinder på mindst 2,00 D i begge øjne med mindst et øje med ca. 3,00 D til 4,75 D af corneastigmatisme.
- Evne til at forstå, læse og skrive engelsk for at give samtykke til studiedeltagelse og udfylde et undersøgelsesspørgeskema
- Underskrevet informeret samtykke og HIPAA-autorisation
Ekskluderingskriterier:
- Uregelmæssig hornhindeastigmatisme
- Enhver hornhindepatologi/abnormitet ud over almindelig hornhindeastigmatisme
- Tidligere hornhindekirurgi eller nylig øjentraume eller intraokulær kirurgi, der ikke er løst/stabil eller kan påvirke visuelle resultater
- Eventuelle pupilleabnormiteter
- Personer med tilstande forbundet med øget risiko for zonulær ruptur, herunder kapsel- eller zonulære abnormiteter, der kan føre til IOL-decentrering
- Kendt øjensygdom eller patologi, der kan påvirke synsstyrken, eller som kan kræve kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
- Samtidig deltagelse eller deltagelse i 30 dage før det præoperative besøg i enhver anden klinisk undersøgelse
- Planlagt monovision korrektion
- Patienten er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Extended Cylinder IOL
Godkendte toriske intraokulære linser, model ZCT450, ZCT525 eller ZCT600
|
Godkendt torisk intraokulær linse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af alvorlige visuelle forvrængninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af alvorlige visuelle forvrængninger baseret på data fra et selvadministreret emnespørgeskema
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af IOL-repositionering på grund af IOL-fejljustering
Tidsramme: 6 måneder
|
Rate af IOL-repositionering på grund af IOL-fejljustering i primære og andre øjne med en høj cylinder torisk IOL
|
6 måneder
|
|
Procent ændring i cylinder
Tidsramme: 6 måneder
|
Procent ændring i cylinder= ((postop refraktiv cylinder-pre-op keratometrisk cylinder) / (mål refraktiv cylinder-pre-op keratometrisk cylinder))*100
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Devi Priya Janakiraman, OD,FAAO, Abbott Medical Optics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
28. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2016
Først opslået (Anslået)
8. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TIOL-204-EPAS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .