Étude post-approbation de la lentille intraoculaire (LIO) TECNIS® Toric à portée cylindrique étendue
Étude post-approbation de la gamme étendue de cylindres (ECR) de la LIO torique TECNIS®, modèles ZCT450, ZCT525 et ZCT600
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer les performances des LIO toriques à cylindre supérieur (ZCT450, ZCT525 et ZCT600). Certains sujets avaient des LIO toriques à cylindre supérieur dans les deux yeux, d'autres sujets avaient une LIO torique à cylindre supérieur dans un œil et la LIO torique à cylindre inférieur dans l'autre œil.
Selon le plan statistique, les données des LIO toriques ZCT450/525/600 devaient être regroupées et rapportées comme un seul groupe.
Le critère d'évaluation principal est le taux de distorsions visuelles sévères signalées par le sujet à 6 mois via un questionnaire. La population d'analyse pour ce critère d'évaluation sera constituée de sujets implantés bilatéralement avec une LIO à cylindre élevé (ZCT450/525/600) dans l'œil primaire et une LIO à cylindre élevé (ZCT450/525/600) ou une LIO à cylindre bas (ZCT300/400) dans l'autre œil.
Il n'y avait pas de critères d'évaluation secondaires formels. Les données de quelques autres paramètres (taux de repositionnement de la LIO en raison du désalignement de la LIO et du pourcentage de changement dans le cylindre) ont été rapportées. Pour ces critères d'évaluation, la population d'analyse contient tous les sujets implantés avec un ZCT450/525/600 dans au moins un œil.
Les événements indésirables ont été signalés par sujet pour tous les sujets ayant une LIO à cylindre élevé (ZCT450/525/600) dans au moins un œil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
- Eye Center South
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
- Arizona Eye Center
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Fishkind, Bakewell & Maltzman Eye Care & Surgery Center
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Clinical Medical Group
-
Long Beach, California, États-Unis, 90805
- Southern California Eye Physicians & Associates
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
- Katzen Eye Care & Laser Center
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Levenson Eye Associates, Inc.
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, États-Unis, 61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40220
- Senior Health Services
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Chesapeake Eye Care and Laser Center
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Eye Doctors of Washington
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Mercy Research
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
- Kindermann Eye Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Pamel Vision & Laser Group
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
-
Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
Hurst, Texas, États-Unis, 76054
- Texas Eye and Laser Center
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, États-Unis, 98503
- Clarus Eye Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 22 ans minimum
- Cataractes bilatérales
- Cylindre kératométrique préopératoire d'au moins 2,00 D dans les deux yeux avec au moins un œil présentant environ 3,00 D à 4,75 D d'astigmatisme cornéen.
- Capacité à comprendre, lire et écrire l'anglais afin de consentir à participer à l'étude et de remplir un questionnaire d'étude
- Consentement éclairé signé et autorisation HIPAA
Critère d'exclusion:
- Astigmatisme cornéen irrégulier
- Toute pathologie/anomalie cornéenne autre que l'astigmatisme cornéen régulier
- Chirurgie cornéenne antérieure ou traumatisme oculaire récent ou chirurgie intraoculaire qui n'est pas résolu/stable ou qui peut affecter les résultats visuels
- Toute anomalie pupillaire
- Sujets présentant des affections associées à un risque accru de rupture zonulaire, y compris des anomalies capsulaires ou zonulaires pouvant entraîner un décentrement de la LIO
- Maladie ou pathologie oculaire connue pouvant affecter l'acuité visuelle ou pouvant nécessiter une intervention chirurgicale au cours de l'étude
- Participation simultanée ou participation pendant 30 jours avant la visite préopératoire à toute autre étude clinique
- Correction monovision prévue
- La patiente est enceinte, envisage de devenir enceinte ou allaite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: LIO à cylindre étendu
Lentilles intraoculaires toriques approuvées, modèle ZCT450, ZCT525 ou ZCT600
|
Lentille intraoculaire torique approuvée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de distorsions visuelles graves
Délai: 6 mois
|
Taux de distorsions visuelles sévères basé sur les données d'un questionnaire sujet auto-administré
|
6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de repositionnement de la LIO en raison d'un désalignement de la LIO
Délai: 6 mois
|
Taux de repositionnement de la LIO en raison d'un désalignement de la LIO dans l'œil principal et les autres yeux avec une LIO torique à cylindre élevé
|
6 mois
|
|
Changement de pourcentage dans le cylindre
Délai: 6 mois
|
Variation en pourcentage du cylindre = ((cylindre de réfraction postop-cylindre kératométrique préop) / (cylindre de réfraction cible-cylindre kératométrique préop))*100
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Devi Priya Janakiraman, OD,FAAO, Abbott Medical Optics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TIOL-204-EPAS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .