Studie etter godkjenning av TECNIS® Toric Extended Cylinder Range Intraocular Lens (IOL)
31. januar 2025 oppdatert av: Abbott Medical Optics
Studie etter godkjenning av TECNIS® Toric IOL Extended Cylinder Range (ECR), modellene ZCT450, ZCT525 og ZCT600
Denne studien er en prospektiv, multisenter, bilateral, ikke-randomisert, åpen klinisk studie utført på opptil 20 steder i USA.
Forsøkspersonene skulle implanteres bilateralt med ett øye med en utvidet sylinder (høy sylinder) torisk IOL (modell ZCT450, ZCT525 eller ZCT600) og det andre øyet med en høy sylinder torisk IOL (modell ZCT450, ZCT525 eller ZCT600) eller en lavere sylinder torisk IOL (ZCT300 eller ZCT400).
Denne studien evaluerer resultatene for forsøkspersoner implantert med minst én høyere sylinder torisk IOL.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere ytelsen til de høyere sylindrene (ZCT450, ZCT525 og ZCT600) toriske IOL-er. Noen forsøkspersoner hadde høyere sylindertorisk IOL i begge øyne, mens andre forsøkspersoner hadde høyere sylindertorisk IOL i det ene øyet og lavere sylindertorisk IOL i det andre øyet.
I henhold til den statistiske planen skulle data for ZCT450/525/600 toriske IOLer slås sammen og rapporteres som én gruppe.
Det primære endepunktet er frekvensen av alvorlige synsforvrengninger rapportert av forsøksperson etter 6 måneder via spørreskjema. Analysepopulasjonen for dette endepunktet vil være bilateralt implanterte personer med høy sylinder-IOL (ZCT450/525/600) i primærøyet og høy sylinder-IOL (ZCT450/525/600) eller lav sylinder-IOL (ZCT300/400) i det andre øyet.
Det var ingen formelle sekundære endepunkter. Data fra noen få andre endepunkter (hastighet av IOL-reposisjonering på grunn av IOL-feiljustering og prosentvis endring i sylinder) er rapportert. For disse endepunktene inneholder analysepopulasjonen alle forsøkspersoner implantert med en ZCT450/525/600 i minst ett øye.
Bivirkninger ble rapportert etter forsøksperson for alle forsøkspersoner med høy sylinder-IOL (ZCT450/525/600) på minst ett øye.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
- Eye Center South
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
- Arizona Eye Center
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Fishkind, Bakewell & Maltzman Eye Care & Surgery Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Clinical Medical Group
-
Long Beach, California, Forente stater, 90805
- Southern California Eye Physicians & Associates
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
- Katzen Eye Care & Laser Center
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Levenson Eye Associates, Inc.
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Forente stater, 61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40220
- Senior Health Services
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Chesapeake Eye Care and Laser Center
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Eye Doctors of Washington
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
- Mercy Research
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
- Kindermann Eye Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Pamel Vision & Laser Group
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
-
Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
Hurst, Texas, Forente stater, 76054
- Texas Eye and Laser Center
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Forente stater, 98503
- Clarus Eye Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimum 22 år
- Bilateral grå stær
- Preoperativ keratometrisk sylinder på minst 2,00 D i begge øyne med minst ett øye med omtrent 3,00 D til 4,75 D av hornhinneastigmatisme.
- Evne til å forstå, lese og skrive engelsk for å samtykke til studiedeltakelse og fylle ut et spørreskjema
- Signert informert samtykke og HIPAA-autorisasjon
Ekskluderingskriterier:
- Uregelmessig hornhinneastigmatisme
- Enhver hornhinnepatologi/abnormitet annet enn vanlig hornhinneastigmatisme
- Tidligere hornhinnekirurgi eller nylig okulær traume eller intraokulær kirurgi som ikke er løst/stabil eller kan påvirke visuelle utfall
- Eventuelle pupillavvik
- Personer med tilstander assosiert med økt risiko for soneruptur, inkludert kapsel- eller soneavvik som kan føre til IOL-desentrasjon
- Kjent øyesykdom eller patologi som kan påvirke synsskarphet eller som kan kreve kirurgisk inngrep i løpet av studien
- Samtidig deltakelse eller deltakelse i løpet av 30 dager før preoperativt besøk i enhver annen klinisk studie
- Planlagt monovision korreksjon
- Pasienten er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forlenget sylinder IOL
Godkjente toriske intraokulære linser, modell ZCT450, ZCT525 eller ZCT600
|
Godkjent torisk intraokulær linse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av alvorlige visuelle forvrengninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet av alvorlige visuelle forvrengninger basert på data fra et selvadministrert emnespørreskjema
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for IOL-reposisjonering på grunn av IOL-feiljustering
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvens for IOL-reposisjonering på grunn av IOL-feiljustering i primære og andre øyne med en høy sylindertorisk IOL
|
6 måneder
|
|
Prosentvis endring i sylinder
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentvis endring i sylinder= ((postop refraktiv sylinder-preop keratometrisk sylinder) / (mål refraktiv sylinder-preop keratometrisk sylinder))*100
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Devi Priya Janakiraman, OD,FAAO, Abbott Medical Optics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
27. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
28. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2016
Først lagt ut (Antatt)
8. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TIOL-204-EPAS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .