Badanie po zatwierdzeniu soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) TECNIS® Toric Extended Cylinder Range
Badanie po zatwierdzeniu soczewek TECNIS® Toric IOL Extended Cylinder Range (ECR), modele ZCT450, ZCT525 i ZCT600
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena działania torycznych soczewek IOL o wyższym cylindrze (ZCT450, ZCT525 i ZCT600). Niektórzy pacjenci mieli wyższe cylindryczne toryczne soczewki IOL w obu oczach, a inni pacjenci mieli wyższe cylindryczne toryczne soczewki IOL w jednym oku i niższe cylindryczne toryczne soczewki IOL w drugim oku.
Zgodnie z planem statystycznym dane dotyczące torycznych soczewek IOL ZCT450/525/600 miały zostać zebrane razem i przedstawione jako jedna grupa.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania poważnych zniekształceń wzroku zgłaszanych przez pacjenta po 6 miesiącach za pomocą kwestionariusza. Populacją analizowaną dla tego punktu końcowego będą dwustronnie wszczepieni pacjenci z soczewką IOL o wysokim cylindrze (ZCT450/525/600) w oku głównym i soczewką IOL o wysokim cylindrze (ZCT450/525/600) lub soczewką IOL o niskim cylindrze (ZCT300/400) w drugie oko.
Nie było formalnych drugorzędowych punktów końcowych. Zgłoszono dane z kilku innych punktów końcowych (wskaźnik zmiany położenia IOL z powodu niewspółosiowości IOL i procentowa zmiana w cylindrze). W przypadku tych punktów końcowych populacja do analizy obejmuje wszystkich pacjentów, którym wszczepiono ZCT450/525/600 w co najmniej jednym oku.
Zdarzenia niepożądane były zgłaszane przez pacjentów dla wszystkich pacjentów z wysokim cylindrycznym IOL (ZCT450/525/600) w co najmniej jednym oku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
- Eye Center South
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
- Arizona Eye Center
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Fishkind, Bakewell & Maltzman Eye Care & Surgery Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Clinical Medical Group
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
- Southern California Eye Physicians & Associates
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
- Katzen Eye Care & Laser Center
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Levenson Eye Associates, Inc.
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Stany Zjednoczone, 61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40220
- Senior Health Services
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Chesapeake Eye Care and Laser Center
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Eye Doctors of Washington
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Mercy Research
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
- Kindermann Eye Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Pamel Vision & Laser Group
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
-
Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
- Texas Eye and Laser Center
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
- Clarus Eye Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimum 22 lata
- Zaćma obustronna
- Przedoperacyjny cylinder keratometryczny o wartości co najmniej 2,00 D w obu oczach, przy czym co najmniej jedno oko ma około 3,00 D do 4,75 D astygmatyzmu rogówkowego.
- Umiejętność rozumienia, czytania i pisania w języku angielskim w celu wyrażenia zgody na udział w badaniu i wypełnienia kwestionariusza badawczego
- Podpisana świadoma zgoda i autoryzacja HIPAA
Kryteria wyłączenia:
- Nieregularny astygmatyzm rogówkowy
- Jakakolwiek patologia/nieprawidłowość rogówki inna niż zwykły astygmatyzm rogówki
- Wcześniejsza operacja rogówki lub niedawny uraz oka lub operacja wewnątrzgałkowa, która nie została rozwiązana/stabilna lub może wpływać na wyniki widzenia
- Wszelkie nieprawidłowości źrenic
- Pacjenci ze stanami związanymi ze zwiększonym ryzykiem pęknięcia obwódki, w tym nieprawidłowościami torebki lub obwódki, które mogą prowadzić do decentracji IOL
- Znana choroba lub patologia oczu, która może wpływać na ostrość wzroku lub która może wymagać interwencji chirurgicznej w trakcie badania
- Jednoczesny udział lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą przedoperacyjną
- Planowana korekcja monowizji
- Pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozszerzona soczewka cylindryczna
Zatwierdzone toryczne soczewki wewnątrzgałkowe, model ZCT450, ZCT525 lub ZCT600
|
Zatwierdzona toryczna soczewka wewnątrzgałkowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik poważnych zniekształceń wizualnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Współczynnik poważnych zniekształceń widzenia na podstawie danych z samodzielnie wypełnionego kwestionariusza
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość repozycjonowania soczewki IOL z powodu nieprawidłowego ustawienia soczewki IOL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Szybkość repozycjonowania soczewki IOL z powodu niewspółosiowości soczewki IOL w oku głównym i drugim z wysokocylindrową toryczną soczewką IOL
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana procentowa w cylindrze
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procentowa zmiana w cylindrze = ((cylinder refrakcyjny postop-cylinder keratometryczny preop) / (cylinder refrakcyjny docelowy-cylinder keratometryczny preop))*100
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Devi Priya Janakiraman, OD,FAAO, Abbott Medical Optics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TIOL-204-EPAS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .