Studio post-approvazione della lente intraoculare (IOL) TECNIS® Toric Extended Cylinder Range
31 gennaio 2025 aggiornato da: Abbott Medical Optics
Studio post-approvazione della gamma cilindri estesa (ECR) della IOL torica TECNIS®, modelli ZCT450, ZCT525 e ZCT600
Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, bilaterale, non randomizzato, in aperto, condotto presso un massimo di 20 siti negli Stati Uniti.
I soggetti dovevano essere impiantati bilateralmente con un occhio con una IOL torica a cilindro esteso (cilindro alto) (modello ZCT450, ZCT525 o ZCT600) e l'altro occhio con una IOL torica a cilindro alto (modello ZCT450, ZCT525 o ZCT600) o una torica a cilindro inferiore IOL (ZCT300 o ZCT400).
Questo studio valuta i risultati per i soggetti impiantati con almeno una IOL torica a cilindro superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni delle IOL toriche a cilindro superiore (ZCT450, ZCT525 e ZCT600). Alcuni soggetti avevano la IOL torica cilindrica superiore in entrambi gli occhi, mentre altri soggetti avevano una IOL torica cilindrica superiore in un occhio e la IOL torica cilindrica inferiore nell'altro occhio.
Secondo il piano statistico, i dati per le IOL toriche ZCT450/525/600 dovevano essere raggruppati insieme e riportati come un unico gruppo.
L'endpoint primario è il tasso di gravi distorsioni visive riportate dal soggetto a 6 mesi tramite questionario. La popolazione di analisi per questo endpoint sarà costituita da soggetti impiantati bilateralmente con una IOL a cilindro alto (ZCT450/525/600) nell'occhio primario e una IOL a cilindro alto (ZCT450/525/600) o una IOL a cilindro basso (ZCT300/400) in l'altro occhio.
Non c'erano endpoint secondari formali. Sono stati riportati i dati di alcuni altri endpoint (tasso di riposizionamento della IOL dovuto al disallineamento della IOL e variazione percentuale del cilindro). Per questi endpoint la popolazione di analisi contiene tutti i soggetti a cui è stato impiantato uno ZCT450/525/600 in almeno un occhio.
Gli eventi avversi sono stati segnalati per soggetto per tutti i soggetti con una IOL ad alto cilindro (ZCT450/525/600) in almeno un occhio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
- Eye Center South
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
- Arizona Eye Center
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Fishkind, Bakewell & Maltzman Eye Care & Surgery Center
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-
California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Clinical Medical Group
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
- Southern California Eye Physicians & Associates
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
- Katzen Eye Care & Laser Center
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- Levenson Eye Associates, Inc.
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Illinois
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Rock Island, Illinois, Stati Uniti, 61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40220
- Senior Health Services
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Chesapeake Eye Care and Laser Center
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Eye Doctors of Washington
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Missouri
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
- Mercy Research
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
- Kindermann Eye Associates
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Eye Associates of New Mexico
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-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Pamel Vision & Laser Group
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-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
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Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
- Vance Thompson Vision
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Texas
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Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
- Texas Eye and Laser Center
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Washington
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Lacey, Washington, Stati Uniti, 98503
- Clarus Eye Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Minimo 22 anni di età
- Cataratte bilaterali
- Cilindro cheratometrico preoperatorio di almeno 2,00 D in entrambi gli occhi con almeno un occhio con circa 3,00 D a 4,75 D di astigmatismo corneale.
- Capacità di comprendere, leggere e scrivere in inglese al fine di acconsentire alla partecipazione allo studio e compilare un questionario di studio
- Consenso informato firmato e autorizzazione HIPAA
Criteri di esclusione:
- Astigmatismo corneale irregolare
- Qualsiasi patologia/anomalia corneale diversa dal normale astigmatismo corneale
- Precedente intervento chirurgico alla cornea o recente trauma oculare o intervento chirurgico intraoculare non risolto/stabile o che può influire sui risultati visivi
- Eventuali anomalie della pupilla
- Soggetti con condizioni associate ad aumentato rischio di rottura zonulare, comprese anomalie capsulari o zonulari che possono portare al decentramento della IOL
- Malattia oculare nota o patologia che può influire sull'acuità visiva o che può richiedere un intervento chirurgico durante il corso dello studio
- Partecipazione concomitante o partecipazione nei 30 giorni precedenti la visita preoperatoria a qualsiasi altro studio clinico
- Correzione pianificata della monovisione
- La paziente è incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cilindro esteso IOL
Lenti intraoculari toriche approvate, Modello ZCT450, ZCT525 o ZCT600
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Lente intraoculare torica omologata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di gravi distorsioni visive
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di gravi distorsioni visive basato sui dati di un questionario soggetto autosomministrato
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di riposizionamento della IOL dovuto al disallineamento della IOL
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di riposizionamento della IOL a causa del disallineamento della IOL nell'occhio primario e nell'altro occhio con una IOL torica a cilindro alto
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6 mesi
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Percentuale di variazione nel cilindro
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione percentuale nel cilindro= ((cilindro rifrattivo postop-cilindro cheratometrico preoperatorio) / (cilindro refrattivo target-cilindro cheratometrico preoperatorio))*100
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Devi Priya Janakiraman, OD,FAAO, Abbott Medical Optics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
27 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
28 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2016
Primo Inserito (Stimato)
8 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TIOL-204-EPAS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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