Studie na goedkeuring van de TECNIS® Torische Intraoculaire Lens met Uitgebreid Cilinderbereik (IOL)
31 januari 2025 bijgewerkt door: Abbott Medical Optics
Studie na goedkeuring van de TECNIS® Toric IOL Extended Cylinder Range (ECR), modellen ZCT450, ZCT525 en ZCT600
Deze studie is een prospectieve, multicenter, bilaterale, niet-gerandomiseerde, open-label, klinische studie uitgevoerd op maximaal 20 locaties in de VS.
Onderwerpen moesten bilateraal worden geïmplanteerd met één oog met een verlengde cilinder (hoge cilinder) torische IOL (model ZCT450, ZCT525 of ZCT600) en het andere oog met een hoge cilinder torische IOL (model ZCT450, ZCT525 of ZCT600) of een lagere cilinder torische IOL (ZCT300 of ZCT400).
Deze studie evalueert de uitkomsten voor proefpersonen bij wie ten minste één torische IOL met een hogere cilinder is geïmplanteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de prestaties van de torische IOL's met hogere cilinders (ZCT450, ZCT525 en ZCT600). Sommige proefpersonen hadden de torische IOL's met een hogere cilinder in beide ogen, terwijl andere proefpersonen een torische IOL met een hogere cilinder in één oog en de torische IOL met een lagere cilinder in het andere oog hadden.
Volgens het statistische plan moesten de gegevens voor de ZCT450/525/600 torische IOL's worden samengevoegd en gerapporteerd als één groep.
Het primaire eindpunt is het aantal ernstige visuele vervormingen dat door de proefpersoon na 6 maanden via een vragenlijst werd gemeld. De analysepopulatie voor dit eindpunt bestaat uit bilateraal geïmplanteerde proefpersonen met een hoge cilinder-IOL (ZCT450/525/600) in het primaire oog en een hoge cilinder-IOL (ZCT450/525/600) of een lage cilinder-IOL (ZCT300/400) in het mede-oog.
Er waren geen formele secundaire eindpunten. Er zijn gegevens gerapporteerd van enkele andere eindpunten (snelheid van IOL-herpositionering als gevolg van verkeerde IOL-uitlijning en procentuele verandering in cilinder). Voor deze eindpunten bevat de analysepopulatie alle proefpersonen bij wie in ten minste één oog een ZCT450/525/600 is geïmplanteerd.
Bijwerkingen werden per proefpersoon gemeld voor alle proefpersonen met een hoge cilinder-IOL (ZCT450/525/600) in ten minste één oog.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
- Eye Center South
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
- Arizona Eye Center
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Fishkind, Bakewell & Maltzman Eye Care & Surgery Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Clinical Medical Group
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90805
- Southern California Eye Physicians & Associates
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
- Katzen Eye Care & Laser Center
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Levenson Eye Associates, Inc.
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Verenigde Staten, 61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40220
- Senior Health Services
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Chesapeake Eye Care and Laser Center
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Eye Doctors of Washington
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- Mercy Research
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
- Kindermann Eye Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Pamel Vision & Laser Group
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
-
Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
- Texas Eye and Laser Center
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Verenigde Staten, 98503
- Clarus Eye Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 22 jaar oud
- Bilaterale staar
- Preoperatieve keratometrische cilinder van ten minste 2,00 D in beide ogen met ten minste één oog met ongeveer 3,00 D tot 4,75 D cornea-astigmatisme.
- Mogelijkheid om Engels te begrijpen, lezen en schrijven om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en om een onderzoeksvragenlijst in te vullen
- Ondertekende geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie
Uitsluitingscriteria:
- Onregelmatig hoornvliesastigmatisme
- Elke hoornvliespathologie/afwijking anders dan regulier hoornvliesastigmatisme
- Eerdere cornea-operatie of recent oculair trauma of intra-oculaire operatie die niet is opgelost/stabiel of die de visuele resultaten kan beïnvloeden
- Eventuele pupilafwijkingen
- Proefpersonen met aandoeningen die verband houden met een verhoogd risico op zonularuptuur, inclusief capsulaire of zonulaire afwijkingen die kunnen leiden tot IOL-decentratie
- Bekende oculaire ziekte of pathologie die de gezichtsscherpte kan aantasten of waarvoor een chirurgische ingreep nodig kan zijn in de loop van het onderzoek
- Gelijktijdige deelname of deelname gedurende 30 dagen voorafgaand aan het preoperatieve bezoek aan een ander klinisch onderzoek
- Geplande monovisiecorrectie
- Patiënt is zwanger, is van plan zwanger te worden of geeft borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uitgebreide Cilinder IOL
Goedgekeurde torische intraoculaire lenzen, model ZCT450, ZCT525 of ZCT600
|
Goedgekeurde torische intraoculaire lens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van ernstige visuele vervormingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage ernstige visuele vervormingen op basis van gegevens van een zelf ingevulde vragenlijst
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van herpositionering van de IOL als gevolg van verkeerde uitlijning van de IOL
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Snelheid van herpositionering van de IOL als gevolg van verkeerde uitlijning van de IOL in het primaire en mede-oog met een torische IOL met een hoge cilinder
|
6 maanden
|
|
Procentuele verandering in cilinder
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage verandering in cilinder= ((postop refractieve cilinder-preop keratometrische cilinder) / (doel refractieve cilinder-preop keratometrische cilinder))*100
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Devi Priya Janakiraman, OD,FAAO, Abbott Medical Optics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
8 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TIOL-204-EPAS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .