TECNIS® Toric Extended Sylinder Range Intraokulaarisen linssin (IOL) hyväksynnän jälkeinen tutkimus
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Abbott Medical Optics
TECNIS® Toric IOL Extended Sylinder Range (ECR) -mallien ZCT450, ZCT525 ja ZCT600 hyväksynnän jälkeinen tutkimus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, kahdenvälinen, ei-satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus, joka suoritetaan jopa 20 paikassa Yhdysvalloissa.
Koehenkilöille piti implantoida kahdenvälisesti toiseen silmään, jossa oli pidennetty sylinteri (korkea sylinteri) toorinen IOL (malli ZCT450, ZCT525 tai ZCT600) ja toiselle silmälle korkeasylinterinen toorinen IOL (malli ZCT450, ZCT525 tai ZCT600) tai matalampi sylinteri. IOL (ZCT300 tai ZCT400).
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tuloksia koehenkilöille, joille on istutettu vähintään yksi korkeampi sylinterinen toorinen IOL.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida korkeamman sylinterin (ZCT450, ZCT525 ja ZCT600) tooristen IOL:ien suorituskykyä. Joillakin koehenkilöillä oli korkeampi sylinterin toorinen IOL molemmissa silmissä, kun muilla koehenkilöillä oli korkeampi sylinterin toorinen IOL toisessa silmässä ja alemman sylinterin toorinen IOL toisessa silmässä.
Tilastosuunnitelman mukaan ZCT450/525/600 tooristen IOL:ien tiedot oli yhdistettävä ja raportoitava yhtenä ryhmänä.
Ensisijainen päätetapahtuma on koehenkilön kyselylomakkeella ilmoittamien vakavien näköhäiriöiden määrä 6 kuukauden kohdalla. Tämän päätepisteen analyysipopulaatio koostuu kahdenvälisesti implantoiduista koehenkilöistä, joilla on korkeasylinterinen IOL (ZCT450/525/600) ensisijaisessa silmässä ja korkeasylinterinen IOL (ZCT450/525/600) tai matalasylinterinen IOL (ZCT300/400) kaverin silmä.
Muodollisia toissijaisia päätepisteitä ei ollut. Muutamista muista päätepisteistä (IOL:n uudelleenasemoinnin nopeus IOL:n epäkohdista ja sylinterin prosentuaalinen muutos) on raportoitu. Näiden päätepisteiden osalta analyysipopulaatio sisältää kaikki koehenkilöt, joille on implantoitu ZCT450/525/600 vähintään yhteen silmään.
Tutkittavat raportoivat haittatapahtumia kaikille koehenkilöille, joilla oli korkeasylinterinen IOL (ZCT450/525/600) vähintään yhdessä silmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
- Eye Center South
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
- Arizona Eye Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Fishkind, Bakewell & Maltzman Eye Care & Surgery Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinical Medical Group
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90805
- Southern California Eye Physicians & Associates
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
- Katzen Eye Care & Laser Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Levenson Eye Associates, Inc.
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Yhdysvallat, 61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40220
- Senior Health Services
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Chesapeake Eye Care and Laser Center
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Eye Doctors of Washington
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Mercy Research
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- Kindermann Eye Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Pamel Vision & Laser Group
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
-
Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
- Texas Eye and Laser Center
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Yhdysvallat, 98503
- Clarus Eye Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 22 vuotta
- Kahdenvälinen kaihi
- Ennen leikkausta keratometrinen sylinteri, jonka sylinteri on vähintään 2,00 D molemmissa silmissä, ja vähintään toisessa silmässä on noin 3,00 D - 4,75 D sarveiskalvon astigmatismi.
- Kyky ymmärtää, lukea ja kirjoittaa englantia hyväksyäkseen osallistumisen tutkimukseen ja täyttääkseen tutkimuskyselyn
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi
- Mikä tahansa muu sarveiskalvon patologia/poikkeavuus kuin tavallinen sarveiskalvon astigmatismi
- Aiempi sarveiskalvoleikkaus tai äskettäinen silmätrauma tai silmänsisäinen leikkaus, joka ei ole ratkennut/stabiili tai voi vaikuttaa näkötuloksiin
- Kaikki oppilaiden poikkeavuudet
- Potilaat, joilla on lisääntynyt vyöhykkeen repeämän riski, mukaan lukien kapseli- tai vyöhykepoikkeavuudet, jotka voivat johtaa IOL:n hajaantumiseen
- Tunnettu silmäsairaus tai patologia, joka voi vaikuttaa näöntarkkuuteen tai joka voi vaatia kirurgista toimenpidettä tutkimuksen aikana
- Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen 30 päivää ennen leikkausta edeltävää käyntiä mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen
- Suunniteltu monovision korjaus
- Potilas on raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatketun sylinterin IOL
Hyväksytyt tooriset silmänsisäiset linssit, malli ZCT450, ZCT525 tai ZCT600
|
Hyväksytty toorinen silmänsisäinen linssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien visuaalisten vääristymien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vakavien visuaalisten vääristymien määrä perustuen itsetehdyn koehenkilökyselyn tietoihin
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOL:n uudelleenasemointinopeus IOL-virheen vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
IOL:n uudelleenasennon nopeus johtuen IOL-virheestä ensisijaisessa ja toisessa silmässä korkeasylinterisen toorisen IOL:n kanssa
|
6 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos sylinterissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttimuutos sylinterissä = ((posttop refractive sylinteri-preop keratometrinen sylinteri) / (Target refractive sylinteri-pre-op keratometric sylinteri))*100
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Devi Priya Janakiraman, OD,FAAO, Abbott Medical Optics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIOL-204-EPAS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .