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生物学的サンプルのコレクションを分析することにより、慢性肝疾患の重症度における腸内微生物叢とコリン欠乏症の関与の評価 (MICRONACH) (MICRONACH)

2021年7月27日 更新者：Centre Hospitalier Departemental Vendee

生物学的サンプルのコレクションを分析することによって探求される慢性肝疾患の重症度における腸内細菌叢とコリン欠乏症の関与の評価

慢性肝疾患は一般的であり、フランスでの 2 つの主な原因は、NAFLD (非アルコール性脂肪肝疾患) と ALD (アルコール性肝疾患) です。

現在の世界的な肥満の重要性から、NAFLD は非常に一般的になり、一般集団におけるその有病率は 20 ～ 30% に達すると推定されています。

NAFLD (No Alcoholic Fatty Liver Disease Nonalcoholic) および ALD (アルコール性肝疾患) には、単純な脂肪症 (肝臓への脂肪の浸潤) から、肝臓の炎症、線維症 (細胞外成分の異常な高蓄積) まで、広範囲の肝臓損傷が含まれます。機能的な肝臓組織で）、最後に肝硬変とその合併症。

コリン欠乏症 (一般的にクラス B ビタミンとして分類される必須栄養素) は、それぞれ NAFLD および ALD を特徴付ける肝臓障害と関連しています。 体内のコリンの量は、特に食物摂取と腸内微生物叢によるコリンの分解に依存します.

NAFLD と ALD は、環境/栄養因子と遺伝的背景の相互作用から生じる複雑な病状です。 したがって、NAFLDおよびALDで観察される肝障害の重症度に対する、遺伝的素因、環境要因、およびコリンの腸内微生物叢代謝の関係の影響を研究する必要があるようです.

これらの 3 つの要素 (宿主遺伝学 - 環境要因 - および腸内微生物叢代謝コリン) の相互作用が NAFLD および ALD の病変の重症度に影響を与える場合、リスクのある患者に栄養補助食品コリンを直接適用することができます (突然変異)。 PEMT 遺伝子 (ホスファチジルエタノールアミン N-メチルトランスフェラーゼ)、閉経後の女性、食事性コリンの分解増加に関する微生物叢プロファイル) を使用して、体内のコリン量を回復させ、ALD または NAFLD の悪化と肝硬変への進行を回避します。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • CHU Angers
      • Nantes、フランス、44035
        • CHU Nantes
      • Rennes、フランス、35000
        • Chu Rennes
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU Toulouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の参加者は、各センターの臨床管理で肝生検が提供されている患者の中から、各センターの研究者によって選択されます。

説明

包含基準:

  • NAFLD（アルコール性肝疾患なし）および/またはALD（アルコール性肝疾患）
  • 肝生検予定
  • NAFLD は、脂肪肝の原因となる付随治療（コルチコステロイド、アミオダロン、メトトレキサート、タモキシフェン）を伴わずに、脂肪肝の存在（超音波またはレトロスペクティブに組織学的に確認）の存在によって定義されます。女性の週）、および慢性肝疾患の他の原因はありません。
  • ALD は、アルコール摂取のリスクがある患者における慢性肝疾患の存在によって定義されます (男性で 210 g/週以上、または女性で 140 g/週以上)。
  • 研究に参加しないという反対を得る
  • 各参加センターの生体試料採取同意書の署名取得
  • 社会保障制度への加入

除外基準:

  • NAFLDまたはALD以外の付随する慢性肝疾患を引き起こす
  • 脂肪症の原因となる併用治療（ステロイド、アミオダロン、メトトレキサート、タモキシフェン）
  • 肥満手術の既往
  • 組み入れ前の2か月間の抗生物質治療
  • 参加の拒否および/または生物学的サンプルの収集に対する同意の不取得
  • 妊娠中の女性、出産中または授乳中の母親。 妊娠の欠如は、効果的な避妊を条件として、または妊娠の陰性生物学的マーカー（b-HCG）を制御した後に提供されます。
  • 未成年者
  • 強化された保護の対象であり、司法または行政の決定により自由を奪われ、同意なしに研究以外の目的で医療施設または社会施設に入院または入院した人
  • 社会保障制度またはそのような制度に加入していない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝生検によって確認された重大な肝線維症を有する参加者の数
時間枠：ベースライン時 (肝生検の日)
肝生検によって確認された重大な肝線維症を有する参加者の数
ベースライン時 (肝生検の日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier Departemental Vendee

捜査官

  • スタディディレクター：Matthieu SCHNEE, PH、CHD Vendée de la Roche sur Yon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月6日

一次修了 (実際)

2020年12月12日

研究の完了 (実際)

2020年12月12日

試験登録日

最初に提出

2016年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月27日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHD020-15

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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