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通过分析收集的生物样本,评估肠道微生物群和胆碱缺乏对慢性肝病严重程度的影响 (MICRONACH) (MICRONACH)

2021年7月27日 更新者:Centre Hospitalier Departemental Vendee

评估肠道微生物群和胆碱缺乏对慢性肝病严重程度的影响通过分析收集的生物样本探索

慢性肝病很常见,法国的两个主要原因是 NAFLD(非酒精性脂肪肝非酒精性)和 ALD(酒精性肝病)。

由于当前全球肥胖的重要性,NAFLD 已变得非常普遍,据估计其在普通人群中的患病率达到 20-30%。

NAFLD(非酒精性非酒精性脂肪肝)和 ALD(酒精性肝病)包括广泛的肝损伤,范围从单纯性脂肪变性(肝脏中脂肪浸润)、肝脏炎症、纤维化(细胞外成分异常高积聚)在功能性肝组织中),最后是肝硬化及其并发症。

胆碱缺乏(通常归类为 B 类维生素的必需营养素)与肝损伤有关,每一种都以 NAFLD 和 ALD 为特征。 体内胆碱的含量特别取决于食物摄入和肠道微生物群对胆碱的降解。

NAFLD 和 ALD 是环境/营养因素和遗传背景相互作用的复杂病症。 因此,现在似乎有必要研究遗传易感性、环境因素和胆碱的肠道微生物群代谢之间的关系对 NAFLD 和 ALD 中观察到的肝损伤严重程度的影响。

如果这三个因素(宿主遗传学 - 环境因素 - 和肠道微生物群代谢胆碱)的相互作用对 NAFLD 和 ALD 病变的严重程度有影响,直接应用可能会给处于危险中的患者带来食品补充胆碱(突变PEMT 基因(磷脂酰乙醇胺 N-甲基转移酶)、绝经后妇女、膳食胆碱降解增加的微生物群特征)以恢复体内胆碱的量,从而避免 ALD 或 NAFLD 恶化和进展为肝硬化。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Angers、法国、49933
        • CHU angers
      • Nantes、法国、44035
        • CHU Nantes
      • Rennes、法国、35000
        • CHU Rennes
      • Toulouse、法国、31059
        • CHU Toulouse

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究的参与者将由每个中心的研究人员在其中心的临床管理中为其提供肝活检的患者中选择。

描述

纳入标准:

  • NAFLD(无酒精性肝病)和/或 ALD(酒精性肝病)
  • 预定肝活检
  • NAFLD 的定义是存在肝脂肪变性(超声或经组织学回顾性证实),没有对脂肪变性负责的伴随治疗(皮质类固醇、胺碘酮、甲氨蝶呤、他莫昔芬),没有饮用酒精饮料的风险(男性 > 210 克/周或 > 140 克/周)女性一周),并且没有其他慢性肝病原因。
  • ALD 将定义为存在饮酒风险(男性 > 210 克/周或女性 > 140 克/周)的慢性肝病。
  • 获得反对意见不参与研究
  • 获得各参与中心生物样本采集同意书签字
  • 加入社会保障体系

排除标准:

  • 引起除 NAFLD 或 ALD 以外的伴随慢性肝病
  • 导致脂肪变性的伴随治疗(类固醇、胺碘酮、甲氨蝶呤、他莫昔芬)
  • 以前的减肥手术史
  • 纳入前两个月的抗生素治疗
  • 拒绝参与和/或未获得收集生物样本的同意
  • 孕妇、产妇或哺乳期妇女。 没有怀孕将在有效避孕或控制阴性妊娠生物标志物(b-HCG)后提供
  • 未成年人
  • 受到加强保护、被司法或行政决定剥夺自由、未经同意住院或因研究以外的目的而住进卫生或社会机构的主要人员
  • 不隶属于社会保障计划或此类制度的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝活检证实有明显肝纤维化的参与者人数
大体时间:基线时(肝活检日)
肝活检证实有明显肝纤维化的参与者人数
基线时(肝活检日)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Matthieu SCHNEE, PH、CHD Vendée de la Roche sur Yon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月6日

初级完成 (实际的)

2020年12月12日

研究完成 (实际的)

2020年12月12日

研究注册日期

首次提交

2016年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月7日

首次发布 (估计)

2016年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月27日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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