- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02650115
Ocena wpływu mikroflory jelitowej i niedoboru choliny na nasilenie przewlekłej choroby wątroby na podstawie analizy zbioru próbek biologicznych (MICRONACH) (MICRONACH)
Ocena wpływu mikroflory jelitowej i niedoboru choliny na ciężkość przewlekłej choroby wątroby na podstawie analizy zbioru próbek biologicznych
Przewlekłe choroby wątroby są powszechne we Francji, a dwie główne przyczyny to NAFLD (bezalkoholowa stłuszczona choroba wątroby bezalkoholowa) i ALD (alkoholowa choroba wątroby).
Ze względu na wagę obecnej globalnej otyłości, NAFLD stała się bardzo powszechna i szacuje się, że jej rozpowszechnienie w populacji ogólnej sięga 20-30%.
NAFLD (ang. No Alcoholic Fatty Liver Disease Nonalcoholic) i ALD (alkoholowa choroba wątroby) obejmuje szerokie spektrum uszkodzeń wątroby, począwszy od prostego stłuszczenia izolowanego (naciek tłuszczu w wątrobie), poprzez zapalenie wątroby, zwłóknienie (nieprawidłowo wysokie nagromadzenie składników zewnątrzkomórkowych) w funkcjonalnej tkance wątroby) i wreszcie marskość wątroby i jej powikłania.
Niedobór choliny (niezbędnego składnika odżywczego ogólnie sklasyfikowanego jako witaminy klasy B) jest związany z uszkodzeniem wątroby, które charakteryzuje NAFLD i ALD. Ilość choliny w organizmie zależy w szczególności od spożycia pokarmu oraz degradacji choliny przez mikroflorę jelitową.
NAFLD i ALD to złożone patologie wynikające z interakcji czynników środowiskowych/żywieniowych oraz podłoża genetycznego. Dlatego wydaje się obecnie konieczne zbadanie wpływu zależności między predyspozycjami genetycznymi, czynnikami środowiskowymi i metabolizmem choliny w mikroflorze jelitowej na nasilenie uszkodzenia wątroby obserwowanego w NAFLD i ALD.
Jeśli interakcja tych trzech elementów (genetyka gospodarza – czynniki środowiskowe – i mikrobiota jelitowa metaboliczna cholina) ma wpływ na nasilenie zmian chorobowych w NAFLD i ALD, bezpośrednie podanie choliny może przynieść suplement diety pacjentom z grupy ryzyka (mutacja genu PEMT (N-metylotransferaza fosfatydyloetanoloaminy), kobiety po menopauzie, profil mikroflory pod kątem zwiększonej degradacji choliny w diecie) w celu przywrócenia ilości choliny w organizmie, a tym samym uniknięcia pogorszenia ALD lub NAFLD i progresji do marskości.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- CHU Angers
-
Nantes, Francja, 44035
- CHU Nantes
-
Rennes, Francja, 35000
- Chu Rennes
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- NAFLD (bez alkoholowej choroby wątroby) i/lub ALD (alkoholowa choroba wątroby)
- Zaplanowana biopsja wątroby
- NAFLD definiuje się jako obecność stłuszczenia wątroby (USG lub retrospektywnie potwierdzonego histologicznie) bez jednoczesnego leczenia odpowiedzialnego za stłuszczenie (kortykosteroidy, amiodaron, metotreksat, tamoksyfen) bez ryzyka picia napojów alkoholowych (> 210 g/tydzień u mężczyzn lub > 140 g/tydz. tygodniu u kobiet) i żadnej innej przyczyny przewlekłej choroby wątroby.
- ALD będzie definiowana przez obecność przewlekłej choroby wątroby u pacjenta z ryzykiem spożywania alkoholu (> 210 g/tydzień u mężczyzn lub > 140 g/tydzień u kobiet).
- Uzyskanie sprzeciwu odmowy udziału w badaniu
- Uzyskanie podpisu zgody na pobranie materiału biologicznego z każdego uczestniczącego ośrodka
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Powoduje współistniejącą przewlekłą chorobę wątroby inną niż NAFLD lub ALD
- leczenie towarzyszące odpowiedzialne za stłuszczenie (sterydy, amiodaron, metotreksat, tamoksyfen)
- Wcześniejsza historia chirurgii bariatrycznej
- Leczenie antybiotykami w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem
- Odmowa udziału i/lub Nieuzyskanie zgody na pobranie materiału biologicznego
- Kobiety w ciąży, rodzące lub matki karmiące. Brak ciąży zostanie zapewniony pod warunkiem skutecznej antykoncepcji lub po ujemnej kontroli biologicznych markerów ciąży (b-HCG)
- Osoba niepełnoletnia
- Osoby objęte ochroną wzmocnioną, pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, bez zgody hospitalizowane lub przyjęte do placówki zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badania
- Osoba, która nie jest objęta systemem zabezpieczenia społecznego lub takim systemem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze znacznym zwłóknieniem wątroby potwierdzonym biopsją wątroby
Ramy czasowe: na początku badania (dzień biopsji wątroby)
|
Liczba uczestników ze znacznym zwłóknieniem wątroby potwierdzonym biopsją wątroby
|
na początku badania (dzień biopsji wątroby)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Matthieu SCHNEE, PH, CHD Vendée de la Roche sur Yon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHD020-15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .