Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu mikroflory jelitowej i niedoboru choliny na nasilenie przewlekłej choroby wątroby na podstawie analizy zbioru próbek biologicznych (MICRONACH) (MICRONACH)

27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Ocena wpływu mikroflory jelitowej i niedoboru choliny na ciężkość przewlekłej choroby wątroby na podstawie analizy zbioru próbek biologicznych

Przewlekłe choroby wątroby są powszechne we Francji, a dwie główne przyczyny to NAFLD (bezalkoholowa stłuszczona choroba wątroby bezalkoholowa) i ALD (alkoholowa choroba wątroby).

Ze względu na wagę obecnej globalnej otyłości, NAFLD stała się bardzo powszechna i szacuje się, że jej rozpowszechnienie w populacji ogólnej sięga 20-30%.

NAFLD (ang. No Alcoholic Fatty Liver Disease Nonalcoholic) i ALD (alkoholowa choroba wątroby) obejmuje szerokie spektrum uszkodzeń wątroby, począwszy od prostego stłuszczenia izolowanego (naciek tłuszczu w wątrobie), poprzez zapalenie wątroby, zwłóknienie (nieprawidłowo wysokie nagromadzenie składników zewnątrzkomórkowych) w funkcjonalnej tkance wątroby) i wreszcie marskość wątroby i jej powikłania.

Niedobór choliny (niezbędnego składnika odżywczego ogólnie sklasyfikowanego jako witaminy klasy B) jest związany z uszkodzeniem wątroby, które charakteryzuje NAFLD i ALD. Ilość choliny w organizmie zależy w szczególności od spożycia pokarmu oraz degradacji choliny przez mikroflorę jelitową.

NAFLD i ALD to złożone patologie wynikające z interakcji czynników środowiskowych/żywieniowych oraz podłoża genetycznego. Dlatego wydaje się obecnie konieczne zbadanie wpływu zależności między predyspozycjami genetycznymi, czynnikami środowiskowymi i metabolizmem choliny w mikroflorze jelitowej na nasilenie uszkodzenia wątroby obserwowanego w NAFLD i ALD.

Jeśli interakcja tych trzech elementów (genetyka gospodarza – czynniki środowiskowe – i mikrobiota jelitowa metaboliczna cholina) ma wpływ na nasilenie zmian chorobowych w NAFLD i ALD, bezpośrednie podanie choliny może przynieść suplement diety pacjentom z grupy ryzyka (mutacja genu PEMT (N-metylotransferaza fosfatydyloetanoloaminy), kobiety po menopauzie, profil mikroflory pod kątem zwiększonej degradacji choliny w diecie) w celu przywrócenia ilości choliny w organizmie, a tym samym uniknięcia pogorszenia ALD lub NAFLD i progresji do marskości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Angers, Francja, 49933
        • CHU Angers
      • Nantes, Francja, 44035
        • CHU Nantes
      • Rennes, Francja, 35000
        • Chu Rennes
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy tego badania zostaną wybrani przez badaczy każdego ośrodka spośród pacjentów, u których wykonywana jest biopsja wątroby w ramach postępowania klinicznego w ich ośrodku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NAFLD (bez alkoholowej choroby wątroby) i/lub ALD (alkoholowa choroba wątroby)
  • Zaplanowana biopsja wątroby
  • NAFLD definiuje się jako obecność stłuszczenia wątroby (USG lub retrospektywnie potwierdzonego histologicznie) bez jednoczesnego leczenia odpowiedzialnego za stłuszczenie (kortykosteroidy, amiodaron, metotreksat, tamoksyfen) bez ryzyka picia napojów alkoholowych (> 210 g/tydzień u mężczyzn lub > 140 g/tydz. tygodniu u kobiet) i żadnej innej przyczyny przewlekłej choroby wątroby.
  • ALD będzie definiowana przez obecność przewlekłej choroby wątroby u pacjenta z ryzykiem spożywania alkoholu (> 210 g/tydzień u mężczyzn lub > 140 g/tydzień u kobiet).
  • Uzyskanie sprzeciwu odmowy udziału w badaniu
  • Uzyskanie podpisu zgody na pobranie materiału biologicznego z każdego uczestniczącego ośrodka
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Powoduje współistniejącą przewlekłą chorobę wątroby inną niż NAFLD lub ALD
  • leczenie towarzyszące odpowiedzialne za stłuszczenie (sterydy, amiodaron, metotreksat, tamoksyfen)
  • Wcześniejsza historia chirurgii bariatrycznej
  • Leczenie antybiotykami w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem
  • Odmowa udziału i/lub Nieuzyskanie zgody na pobranie materiału biologicznego
  • Kobiety w ciąży, rodzące lub matki karmiące. Brak ciąży zostanie zapewniony pod warunkiem skutecznej antykoncepcji lub po ujemnej kontroli biologicznych markerów ciąży (b-HCG)
  • Osoba niepełnoletnia
  • Osoby objęte ochroną wzmocnioną, pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, bez zgody hospitalizowane lub przyjęte do placówki zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badania
  • Osoba, która nie jest objęta systemem zabezpieczenia społecznego lub takim systemem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze znacznym zwłóknieniem wątroby potwierdzonym biopsją wątroby
Ramy czasowe: na początku badania (dzień biopsji wątroby)
Liczba uczestników ze znacznym zwłóknieniem wątroby potwierdzonym biopsją wątroby
na początku badania (dzień biopsji wątroby)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Matthieu SCHNEE, PH, CHD Vendée de la Roche sur Yon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj