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Avaliação do Envolvimento da Microbiota Intestinal e Deficiência de Colina na Gravidade da Doença Hepática Crônica Explorada pela Análise de Coleta de Amostras Biológicas (MICRONACH) (MICRONACH)

27 de julho de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Avaliação do Envolvimento da Microbiota Intestinal e Deficiência de Colina na Gravidade da Doença Hepática Crônica Explorada pela Análise de Coleta de Amostras Biológicas

As doenças hepáticas crônicas são comuns e as duas principais causas na França são NAFLD (nenhuma doença hepática gordurosa alcoólica não alcoólica) e ALD (doença hepática alcoólica).

Devido à importância da atual obesidade global, a DHGNA tornou-se muito comum e estima-se que sua prevalência na população geral atinja 20-30%.

NAFLD (No Alcoholic Fatty Liver Disease Nonalcoholic) e ALD (alcoholic hepatic disease) incluem um amplo espectro de danos hepáticos, variando de simples esteatose isolada (infiltração de gordura no fígado), em inflamação hepática, fibrose (acúmulo anormalmente alto de componentes extracelulares no tecido funcional do fígado) e finalmente a cirrose e suas complicações.

A deficiência de colina (nutriente essencial geralmente classificado como vitaminas da Classe B) tem sido associada a danos hepáticos, cada um caracterizando NAFLD e ALD. A quantidade de colina no corpo depende, em particular, da ingestão de alimentos e da degradação da colina pela microbiota intestinal.

NAFLD e ALD são patologias complexas resultantes da interação de fatores ambientais/nutricionais e um fundo genético. Portanto, parece agora necessário estudar a influência da relação entre predisposição genética, fatores ambientais e metabolismo da microbiota intestinal da colina na gravidade da lesão hepática observada na NAFLD e ALD.

Se a interação destes três elementos (a genética do hospedeiro - fatores ambientais - e a colina metabólica da microbiota intestinal) tem influência na gravidade das lesões de DHGNA e ALD a aplicação direta pode ser de trazer um suplemento alimentar de colina em pacientes em risco (mutação do gene PEMT (fosfatidiletanolamina N-metiltransferase), mulheres na pós-menopausa, perfil da microbiota para aumento da degradação da colina na dieta) para restaurar a quantidade de colina no corpo e, assim, evitar o agravamento da ALD ou NAFLD e a progressão para cirrose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Angers, França, 49933
        • CHU Angers
      • Nantes, França, 44035
        • CHU Nantes
      • Rennes, França, 35000
        • Chu Rennes
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes deste estudo serão selecionados pelos investigadores de cada centro entre os pacientes para os quais uma biópsia hepática é fornecida no gerenciamento clínico de seu centro.

Descrição

Critério de inclusão:

  • DHGNA (sem doença hepática alcoólica) e/ou ALD (doença hepática alcoólica)
  • Biópsia hepática agendada
  • A DHGNA é definida pela presença de esteatose hepática (ultrassonográfica ou confirmada histologicamente retrospectivamente) sem tratamento concomitante responsável pela esteatose (corticosteroides, amiodarona, metotrexato, tamoxifeno) sem consumo de risco de bebidas alcoólicas (> 210 g/semana em homens ou > 140 g/ semana em mulheres) e nenhuma outra causa de doença hepática crônica.
  • ALD será definida pela presença de doença hepática crônica em paciente com risco de consumo de álcool (> 210 g/semana em homens ou > 140 g/semana em mulheres).
  • Obtenção da oposição para não participar do estudo
  • Obtenção da assinatura do consentimento na coleta de amostras biológicas de cada um dos centros participantes
  • Filiação ao sistema de segurança social

Critério de exclusão:

  • Causar doença hepática crônica concomitante, exceto NAFLD ou ALD
  • tratamento concomitante responsável pela esteatose (esteróides, amiodarona, metotrexato, tamoxifeno)
  • História prévia de cirurgia bariátrica
  • Tratamento com antibióticos nos dois meses anteriores à inclusão
  • Recusa em participar e/ou Não obtenção de consentimento para coleta de amostras biológicas
  • Grávida, parturiente ou lactante. A ausência de gravidez será fornecida na condição de contracepção eficaz ou após controle de marcadores biológicos de negatividade da gravidez (b-HCG)
  • Pessoa Menor
  • Maior Pessoas sujeitas a proteção reforçada, privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, sem consentimento hospitalizadas ou admitidas em estabelecimento de saúde ou social para fins diversos da investigação
  • Pessoa que não esteja inscrita num regime de segurança social ou de tal regime

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com fibrose hepática significativa confirmada por biópsia hepática
Prazo: no início do estudo (dia da biópsia hepática)
Número de participantes com fibrose hepática significativa confirmada por biópsia hepática
no início do estudo (dia da biópsia hepática)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Matthieu SCHNEE, PH, CHD Vendée de la Roche sur Yon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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