- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02650115
Avaliação do Envolvimento da Microbiota Intestinal e Deficiência de Colina na Gravidade da Doença Hepática Crônica Explorada pela Análise de Coleta de Amostras Biológicas (MICRONACH) (MICRONACH)
Avaliação do Envolvimento da Microbiota Intestinal e Deficiência de Colina na Gravidade da Doença Hepática Crônica Explorada pela Análise de Coleta de Amostras Biológicas
As doenças hepáticas crônicas são comuns e as duas principais causas na França são NAFLD (nenhuma doença hepática gordurosa alcoólica não alcoólica) e ALD (doença hepática alcoólica).
Devido à importância da atual obesidade global, a DHGNA tornou-se muito comum e estima-se que sua prevalência na população geral atinja 20-30%.
NAFLD (No Alcoholic Fatty Liver Disease Nonalcoholic) e ALD (alcoholic hepatic disease) incluem um amplo espectro de danos hepáticos, variando de simples esteatose isolada (infiltração de gordura no fígado), em inflamação hepática, fibrose (acúmulo anormalmente alto de componentes extracelulares no tecido funcional do fígado) e finalmente a cirrose e suas complicações.
A deficiência de colina (nutriente essencial geralmente classificado como vitaminas da Classe B) tem sido associada a danos hepáticos, cada um caracterizando NAFLD e ALD. A quantidade de colina no corpo depende, em particular, da ingestão de alimentos e da degradação da colina pela microbiota intestinal.
NAFLD e ALD são patologias complexas resultantes da interação de fatores ambientais/nutricionais e um fundo genético. Portanto, parece agora necessário estudar a influência da relação entre predisposição genética, fatores ambientais e metabolismo da microbiota intestinal da colina na gravidade da lesão hepática observada na NAFLD e ALD.
Se a interação destes três elementos (a genética do hospedeiro - fatores ambientais - e a colina metabólica da microbiota intestinal) tem influência na gravidade das lesões de DHGNA e ALD a aplicação direta pode ser de trazer um suplemento alimentar de colina em pacientes em risco (mutação do gene PEMT (fosfatidiletanolamina N-metiltransferase), mulheres na pós-menopausa, perfil da microbiota para aumento da degradação da colina na dieta) para restaurar a quantidade de colina no corpo e, assim, evitar o agravamento da ALD ou NAFLD e a progressão para cirrose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- CHU Angers
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Nantes, França, 44035
- CHU Nantes
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Rennes, França, 35000
- Chu Rennes
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Toulouse, França, 31059
- CHU Toulouse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DHGNA (sem doença hepática alcoólica) e/ou ALD (doença hepática alcoólica)
- Biópsia hepática agendada
- A DHGNA é definida pela presença de esteatose hepática (ultrassonográfica ou confirmada histologicamente retrospectivamente) sem tratamento concomitante responsável pela esteatose (corticosteroides, amiodarona, metotrexato, tamoxifeno) sem consumo de risco de bebidas alcoólicas (> 210 g/semana em homens ou > 140 g/ semana em mulheres) e nenhuma outra causa de doença hepática crônica.
- ALD será definida pela presença de doença hepática crônica em paciente com risco de consumo de álcool (> 210 g/semana em homens ou > 140 g/semana em mulheres).
- Obtenção da oposição para não participar do estudo
- Obtenção da assinatura do consentimento na coleta de amostras biológicas de cada um dos centros participantes
- Filiação ao sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Causar doença hepática crônica concomitante, exceto NAFLD ou ALD
- tratamento concomitante responsável pela esteatose (esteróides, amiodarona, metotrexato, tamoxifeno)
- História prévia de cirurgia bariátrica
- Tratamento com antibióticos nos dois meses anteriores à inclusão
- Recusa em participar e/ou Não obtenção de consentimento para coleta de amostras biológicas
- Grávida, parturiente ou lactante. A ausência de gravidez será fornecida na condição de contracepção eficaz ou após controle de marcadores biológicos de negatividade da gravidez (b-HCG)
- Pessoa Menor
- Maior Pessoas sujeitas a proteção reforçada, privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, sem consentimento hospitalizadas ou admitidas em estabelecimento de saúde ou social para fins diversos da investigação
- Pessoa que não esteja inscrita num regime de segurança social ou de tal regime
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com fibrose hepática significativa confirmada por biópsia hepática
Prazo: no início do estudo (dia da biópsia hepática)
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Número de participantes com fibrose hepática significativa confirmada por biópsia hepática
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no início do estudo (dia da biópsia hepática)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Matthieu SCHNEE, PH, CHD Vendée de la Roche sur Yon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHD020-15
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