Hodnocení podílu střevní mikroflóry a deficitu cholinu na závažnosti chronického onemocnění jater prozkoumané analýzou sběru biologických vzorků (MICRONACH) (MICRONACH)
Hodnocení podílu střevní mikroflóry a deficitu cholinu na závažnosti chronického onemocnění jater prozkoumané analýzou sběru biologických vzorků
Chronická onemocnění jater jsou běžná a dvě hlavní příčiny ve Francii jsou NAFLD (nealkoholické onemocnění jater bez alkoholu) a ALD (alkoholické onemocnění jater).
Vzhledem k důležitosti současné globální obezity se NAFLD stala velmi běžnou a odhaduje se, že její prevalence v běžné populaci dosahuje 20–30 %.
NAFLD (No Alcoholic Fatty Liver Disease NonAlcoholic Fatty Liver Disease NonAlcoholic Fatty Liver Disease NonAlkoholické onemocnění jater) a ALD (Alkoholické onemocnění jater) zahrnuje široké spektrum poškození jater, počínaje prostou izolovanou steatózou (infiltrace tuku v játrech), zánětem jater, fibrózou (abnormálně vysokou akumulací extracelulárních složek ve funkční jaterní tkáni) a nakonec cirhóza a její komplikace.
Nedostatek cholinu (základní živina obecně klasifikovaná jako vitamíny třídy B) je spojován s poškozením jater, z nichž každý charakterizuje NAFLD a ALD. Množství cholinu v těle závisí zejména na příjmu potravy a odbourávání cholinu střevní mikrobiotou.
NAFLD a ALD jsou komplexní patologické stavy vyplývající z interakce faktorů prostředí / výživy a genetického pozadí. Zdá se proto nyní nezbytné studovat vliv vztahu mezi genetickou predispozicí, faktory prostředí a metabolismem cholinu ve střevní mikrobiotě na závažnost poškození jater pozorovaného u NAFLD a ALD.
Pokud má interakce těchto tří prvků (hostitelská genetika - faktory prostředí - a střevní mikroflóra metabolický cholin) vliv na závažnost lézí NAFLD a ALD, může přímá aplikace přinést u rizikových pacientů doplněk stravy cholin (mutace genu PEMT (fosfatidylethanolamin N-methyltransferáza), ženy po menopauze, profil mikroflóry pro zvýšenou degradaci cholinu v potravě), aby se obnovilo množství cholinu v těle a zabránilo se tak zhoršení ALD nebo NAFLD a progresi do cirhózy.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- CHU Angers
-
Nantes, Francie, 44035
- CHU Nantes
-
Rennes, Francie, 35000
- Chu Rennes
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- NAFLD (žádné alkoholické onemocnění jater) a/nebo ALD (alkoholické onemocnění jater)
- Naplánována biopsie jater
- NAFLD je definována přítomností jaterní steatózy (ultrazvukově nebo zpětně histologicky potvrzené) bez současné léčby zodpovědné za steatózu (kortikosteroidy, amiodaron, metotrexát, tamoxifen) bez rizikového pití alkoholických nápojů (> 210 g/týden u mužů nebo> 140 g/ týden u žen) a žádná jiná příčina chronického onemocnění jater.
- ALD bude definována přítomností chronického onemocnění jater u pacienta s rizikem konzumace alkoholu (> 210 g / týden u mužů nebo > 140 g / týden u žen).
- Získání opozice k neúčasti ve studii
- Získání podpisu souhlasu s odběrem biologických vzorků jednotlivých zúčastněných center
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Způsobit souběžné chronické onemocnění jater jiné než NAFLD nebo ALD
- souběžná léčba zodpovědná za steatózu (steroidy, amiodaron, methotrexát, tamoxifen)
- Předchozí historie bariatrické chirurgie
- Antibiotická léčba během dvou měsíců před zařazením
- Odmítnutí účasti a/nebo nezískání souhlasu s odběrem biologických vzorků
- Těhotná žena, rodička nebo kojící matky. Absence těhotenství bude potvrzena za podmínky účinné antikoncepce nebo po kontrole negativních biologických markerů těhotenství (b-HCG)
- Nezletilá osoba
- Významné osoby podléhající zvýšené ochraně, zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, bez souhlasu hospitalizované nebo přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než pro výzkum
- Osoba, která není členem systému sociálního zabezpečení nebo takového systému
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s významnou jaterní fibrózou potvrzenou jaterní biopsií
Časové okno: na začátku (den jaterní biopsie)
|
Počet účastníků s významnou jaterní fibrózou potvrzenou jaterní biopsií
|
na začátku (den jaterní biopsie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Matthieu SCHNEE, PH, CHD Vendée de la Roche sur Yon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHD020-15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .