Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av involvering av intestinal mikrobiota og kolinmangel i alvorlighetsgraden av kronisk leversykdom undersøkt ved å analysere samling av biologiske prøver (MICRONACH) (MICRONACH)

27. juli 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Evaluering av involvering av tarmmikrobiota og kolinmangel i alvorlighetsgraden av kronisk leversykdom undersøkt ved å analysere samling av biologiske prøver

Kroniske leversykdommer er vanlige og de to hovedårsakene i Frankrike er NAFLD (No Alcoholic Fatty Liver Disease Nonalcoholic) og ALD (alkoholisk leversykdom).

På grunn av viktigheten av dagens globale fedme, har NAFLD blitt veldig vanlig, og det anslås at dens utbredelse i den generelle befolkningen når 20-30%.

NAFLD (No Alcoholic Fatty Liver Disease Nonalcoholic) og ALD (alkoholisk leversykdom) inkluderer et bredt spekter av leverskader, alt fra enkel steatose isolert (infiltrasjon av fett i leveren), i leverbetennelse, fibrose (unormalt høy akkumulering av ekstracellulære komponenter) i det funksjonelle levervevet) og til slutt skrumplever og dens komplikasjoner.

Kolinmangel (essensielt næringsstoff generelt klassifisert som klasse B-vitaminer) har vært assosiert med leverskade som hver karakteriserer NAFLD og ALD. Mengden kolin i kroppen avhenger spesielt av matinntak og nedbrytning av kolin av tarmmikrobiotaen.

NAFLD og ALD er komplekse patologier som er et resultat av samspillet mellom miljø-/ernæringsfaktorer og en genetisk bakgrunn. Det ser derfor ut til at det nå er nødvendig å studere påvirkningen av forholdet mellom genetisk predisposisjon, miljøfaktorer og tarmmikrobiota-metabolisme av kolin på alvorlighetsgraden av leverskade observert i NAFLD og ALD.

Hvis interaksjonen mellom disse tre elementene (vertens genetikk - miljøfaktorer - og tarmmikrobiota, metabolsk kolin) har en innflytelse på alvorlighetsgraden av lesjonene av NAFLD og ALD kan direkte påføring være av et kosttilskudd kolin hos pasienter med risiko (mutasjon) av PEMT-genet (fosfatidyletanolamin N-metyltransferase), postmenopausale kvinner, mikrobiotaprofil for økt nedbrytning av kostholdskolin) for å gjenopprette mengden kolin i kroppen og dermed unngå en forverring av ALD eller NAFLD og progresjon til skrumplever.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU Angers
      • Nantes, Frankrike, 44035
        • CHU Nantes
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Chu Rennes
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere i denne studien vil bli valgt ut av etterforskerne ved hvert senter blant pasienter som får levert en leverbiopsi i den kliniske ledelsen i deres senter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • NAFLD (Ingen alkoholisk leversykdom) og/eller ALD (alkoholisk leversykdom)
  • Leverbiopsi planlagt
  • NAFLD er definert av tilstedeværelsen av leversteatose (ultralyd eller retrospektivt bekreftet histologisk) uten samtidig behandling som er ansvarlig for steatose (kortikosteroider, amiodaron, metotreksat, tamoxifen) uten risiko for drikking av alkoholholdige drikkevarer (> 210 g / uke hos menn eller> 140 g / uke hos kvinner), og ingen annen årsak til kronisk leversykdom.
  • ALD vil bli definert av tilstedeværelsen av kronisk leversykdom hos en pasient med risiko for alkoholforbruk (> 210 g / uke hos menn eller> 140 g / uke hos kvinner).
  • Innhente opposisjon til ikke å delta i studien
  • Innhenting av signatur for samtykke til innsamling av biologiske prøver fra hvert deltakende senter
  • Tilknytning til trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Forårsaker samtidig kronisk leversykdom annet enn NAFLD eller ALD
  • samtidig behandling som er ansvarlig for steatose (steroider, amiodaron, metotreksat, tamoxifen)
  • Tidligere historie med fedmekirurgi
  • Antibiotisk behandling i de to månedene før inkludering
  • Avslag på deltakelse og/eller ikke-innhenting av samtykke til innsamling av biologiske prøver
  • Gravide, fødende eller ammende mødre. Fravær av graviditet vil bli gitt på betingelse av effektiv prevensjon eller etter kontroll negativitet biologiske markører for graviditet (b-HCG)
  • Mindre person
  • Større personer som er underlagt økt beskyttelse, fratatt friheten ved rettslig eller administrativ beslutning, uten samtykke innlagt på sykehus eller innlagt på helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning
  • Person som ikke er tilsluttet en trygdeordning eller et slikt regime

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med signifikant leverfibrose bekreftet ved en leverbiopsi
Tidsramme: ved baseline (dagen for leverbiopsi)
Antall deltakere med signifikant leverfibrose bekreftet ved en leverbiopsi
ved baseline (dagen for leverbiopsi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Matthieu SCHNEE, PH, CHD Vendée de la Roche sur Yon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere