- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02650115
Evaluering av involvering av intestinal mikrobiota og kolinmangel i alvorlighetsgraden av kronisk leversykdom undersøkt ved å analysere samling av biologiske prøver (MICRONACH) (MICRONACH)
Evaluering av involvering av tarmmikrobiota og kolinmangel i alvorlighetsgraden av kronisk leversykdom undersøkt ved å analysere samling av biologiske prøver
Kroniske leversykdommer er vanlige og de to hovedårsakene i Frankrike er NAFLD (No Alcoholic Fatty Liver Disease Nonalcoholic) og ALD (alkoholisk leversykdom).
På grunn av viktigheten av dagens globale fedme, har NAFLD blitt veldig vanlig, og det anslås at dens utbredelse i den generelle befolkningen når 20-30%.
NAFLD (No Alcoholic Fatty Liver Disease Nonalcoholic) og ALD (alkoholisk leversykdom) inkluderer et bredt spekter av leverskader, alt fra enkel steatose isolert (infiltrasjon av fett i leveren), i leverbetennelse, fibrose (unormalt høy akkumulering av ekstracellulære komponenter) i det funksjonelle levervevet) og til slutt skrumplever og dens komplikasjoner.
Kolinmangel (essensielt næringsstoff generelt klassifisert som klasse B-vitaminer) har vært assosiert med leverskade som hver karakteriserer NAFLD og ALD. Mengden kolin i kroppen avhenger spesielt av matinntak og nedbrytning av kolin av tarmmikrobiotaen.
NAFLD og ALD er komplekse patologier som er et resultat av samspillet mellom miljø-/ernæringsfaktorer og en genetisk bakgrunn. Det ser derfor ut til at det nå er nødvendig å studere påvirkningen av forholdet mellom genetisk predisposisjon, miljøfaktorer og tarmmikrobiota-metabolisme av kolin på alvorlighetsgraden av leverskade observert i NAFLD og ALD.
Hvis interaksjonen mellom disse tre elementene (vertens genetikk - miljøfaktorer - og tarmmikrobiota, metabolsk kolin) har en innflytelse på alvorlighetsgraden av lesjonene av NAFLD og ALD kan direkte påføring være av et kosttilskudd kolin hos pasienter med risiko (mutasjon) av PEMT-genet (fosfatidyletanolamin N-metyltransferase), postmenopausale kvinner, mikrobiotaprofil for økt nedbrytning av kostholdskolin) for å gjenopprette mengden kolin i kroppen og dermed unngå en forverring av ALD eller NAFLD og progresjon til skrumplever.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU Angers
-
Nantes, Frankrike, 44035
- CHU Nantes
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Chu Rennes
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- NAFLD (Ingen alkoholisk leversykdom) og/eller ALD (alkoholisk leversykdom)
- Leverbiopsi planlagt
- NAFLD er definert av tilstedeværelsen av leversteatose (ultralyd eller retrospektivt bekreftet histologisk) uten samtidig behandling som er ansvarlig for steatose (kortikosteroider, amiodaron, metotreksat, tamoxifen) uten risiko for drikking av alkoholholdige drikkevarer (> 210 g / uke hos menn eller> 140 g / uke hos kvinner), og ingen annen årsak til kronisk leversykdom.
- ALD vil bli definert av tilstedeværelsen av kronisk leversykdom hos en pasient med risiko for alkoholforbruk (> 210 g / uke hos menn eller> 140 g / uke hos kvinner).
- Innhente opposisjon til ikke å delta i studien
- Innhenting av signatur for samtykke til innsamling av biologiske prøver fra hvert deltakende senter
- Tilknytning til trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Forårsaker samtidig kronisk leversykdom annet enn NAFLD eller ALD
- samtidig behandling som er ansvarlig for steatose (steroider, amiodaron, metotreksat, tamoxifen)
- Tidligere historie med fedmekirurgi
- Antibiotisk behandling i de to månedene før inkludering
- Avslag på deltakelse og/eller ikke-innhenting av samtykke til innsamling av biologiske prøver
- Gravide, fødende eller ammende mødre. Fravær av graviditet vil bli gitt på betingelse av effektiv prevensjon eller etter kontroll negativitet biologiske markører for graviditet (b-HCG)
- Mindre person
- Større personer som er underlagt økt beskyttelse, fratatt friheten ved rettslig eller administrativ beslutning, uten samtykke innlagt på sykehus eller innlagt på helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning
- Person som ikke er tilsluttet en trygdeordning eller et slikt regime
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med signifikant leverfibrose bekreftet ved en leverbiopsi
Tidsramme: ved baseline (dagen for leverbiopsi)
|
Antall deltakere med signifikant leverfibrose bekreftet ved en leverbiopsi
|
ved baseline (dagen for leverbiopsi)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Matthieu SCHNEE, PH, CHD Vendée de la Roche sur Yon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHD020-15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .