Valutazione del coinvolgimento del microbiota intestinale e della carenza di colina nella gravità della malattia epatica cronica esplorata analizzando la raccolta di campioni biologici (MICRONACH) (MICRONACH)
Valutazione del coinvolgimento del microbiota intestinale e della carenza di colina nella gravità della malattia epatica cronica esplorata analizzando la raccolta di campioni biologici
Le malattie epatiche croniche sono comuni e le due cause principali in Francia sono la NAFLD (No Alcoholic Fatty Liver Disease Nonalcoholic) e l'ALD (malattia epatica alcolica).
A causa dell'importanza dell'attuale obesità globale, la NAFLD è diventata molto comune e si stima che la sua prevalenza nella popolazione generale raggiunga il 20-30%.
NAFLD (No Alcoholic Fatty Liver Disease Nonalcoholic) e ALD (malattia epatica alcolica) comprendono un ampio spettro di danni epatici, che vanno dalla semplice steatosi isolata (infiltrazione di grasso nel fegato), all'infiammazione epatica, alla fibrosi (accumulo anormalmente elevato di componenti extracellulari nel tessuto epatico funzionale) ed infine la cirrosi e le sue complicanze.
La carenza di colina (nutriente essenziale generalmente classificato come vitamine di classe B) è stata associata a danni al fegato che caratterizzano sia NAFLD che ALD. La quantità di colina nel corpo dipende in particolare dall'assunzione di cibo e dalla degradazione della colina da parte del microbiota intestinale.
NAFLD e ALD sono patologie complesse risultanti dall'interazione di fattori ambientali/nutrizionali e di un background genetico. Appare quindi ora necessario studiare l'influenza della relazione tra predisposizione genetica, fattori ambientali e metabolismo del microbiota intestinale della colina sulla gravità del danno epatico osservato in NAFLD e ALD.
Se l'interazione di questi tre elementi (genetica dell'ospite - fattori ambientali - e colina metabolica del microbiota intestinale) ha un'influenza sulla gravità delle lesioni di NAFLD e ALD, l'applicazione diretta può essere di portare un integratore alimentare di colina in pazienti a rischio (mutazione del gene PEMT (fosfatidiletanolammina N-metiltransferasi), donne in postmenopausa, profilo del microbiota per una maggiore degradazione della colina alimentare) per ripristinare la quantità di colina nell'organismo e quindi evitare un peggioramento dell'ALD o della NAFLD e la progressione verso la cirrosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Angers, Francia, 49933
- CHU Angers
-
Nantes, Francia, 44035
- CHU Nantes
-
Rennes, Francia, 35000
- Chu Rennes
-
Toulouse, Francia, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NAFLD (no malattia epatica alcolica) e/o ALD (malattia epatica alcolica)
- Biopsia epatica programmata
- La NAFLD è definita dalla presenza di steatosi epatica (ecografia o conferma istologica retrospettiva) senza trattamento concomitante responsabile della steatosi (corticosteroidi, amiodarone, metotrexato, tamoxifene) senza rischio di consumo di bevande alcoliche (> 210 g/settimana negli uomini o > 140 g/settimana negli uomini o > 140 g/ settimana nelle donne) e nessun'altra causa di malattia epatica cronica.
- L'ALD sarà definita dalla presenza di malattia epatica cronica in un paziente con un rischio di consumo di alcol (> 210 g/settimana negli uomini o> 140 g/settimana nelle donne).
- Ottenere l'opposizione a non partecipare allo studio
- Ottenere la firma del consenso alla raccolta dei campioni biologici di ciascun centro partecipante
- Iscrizione al sistema previdenziale
Criteri di esclusione:
- Causa concomitante malattia epatica cronica diversa da NAFLD o ALD
- trattamento concomitante responsabile della steatosi (steroidi, amiodarone, metotrexato, tamoxifene)
- Storia precedente di chirurgia bariatrica
- Trattamento antibiotico nei due mesi precedenti l'inclusione
- Rifiuto alla partecipazione e/o Mancato ottenimento del consenso al prelievo di campioni biologici
- Donne incinte, partorienti o madri che allattano. L'assenza di gravidanza sarà fornita a condizione di efficace contraccezione o dopo il controllo della negatività dei marcatori biologici di gravidanza (b-HCG)
- Persona Minore
- Persone maggiori sottoposte a protezione rafforzata, private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, ricoverate senza consenso o ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca
- Persona che non è iscritta ad un regime previdenziale o ad un tale regime
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con una fibrosi epatica significativa confermata da una biopsia epatica
Lasso di tempo: al basale (giorno della biopsia epatica)
|
Numero di partecipanti con una fibrosi epatica significativa confermata da una biopsia epatica
|
al basale (giorno della biopsia epatica)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Matthieu SCHNEE, PH, CHD Vendée de la Roche sur Yon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHD020-15
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .