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ラニビズマブによる治療後の持続性糖尿病性黄斑浮腫患者におけるアフリベルセプトおよび水性サイトカインレベルに対する治療反応の予測因子:介入前向き研究

2016年1月7日 更新者:Unity Health Toronto

糖尿病性黄斑浮腫とは、網膜の中心部の腫れ(液体の蓄積)を指します。 網膜はカメラのフィルムのようなもので、目の奥にあります。 この状態は糖尿病患者に発症する可能性があり、眼の血管から網膜の中心である黄斑への液体の漏出により腫れが生じます。 治療せずに放置すると、中枢に影響を与える可能性があります。

糖尿病性黄斑浮腫の現在の標準治療には、眼に直接注射する薬(硝子体内注射)とレーザー眼治療が含まれます。 目に直接注射される薬は、漏れを減らすのに役立つ抗VEGF薬として知られています. これには、ベバシズマブ (Avastin®) とラニビズマブ (Lucentis®) が含まれます。

しかし、一部の患者はこれらの抗 VEGF 治療にうまく反応せず、DME の治療に承認されている aflibercept (Eylea®) と呼ばれる別の新しい抗 VEGF 薬に切り替えるオプションが与えられます。 最近の大規模な研究では、アフリベルセプトが上記の他の抗 VEGF 療法と同じくらい効果的であり、視力が低下している患者に対しても優れていることが示されました (糖尿病網膜症臨床研究ネットワーク、Wells JA、Glassman AR など. 糖尿病性黄斑浮腫に対するアフリベルセプト、ベバシズマブ、またはラニビズマブ。 N Engl J Med. 2015:150218140025008-150218140025008)。

この研究の目的は、以前はラニビズマブ注射に反応しなかった糖尿病性黄斑浮腫患者のアフリベルセプトに対する治療反応(腫れの減少量)に影響を与える要因を特定することです。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 18歳以上の男女
  • 非増殖性糖尿病網膜症(NPDR)の存在
  • -6回以上の硝子体内ラニビズマブ注射による以前の治療で、過去4週間に治療を受けておらず、OCTスキャンで中央黄斑厚の10%未満の改善、ベースラインからの視力の1ライン未満の改善、およびスネランによる黄斑体積の10%未満の減少視力 20/40 から 20/400
  • SD-OCT(巻雲)で中心黄斑厚が310μm以上のDME患者
  • -I型またはII型糖尿病の被験者
  • -研究への参加についてインフォームドコンセントを提供する意思と能力

除外基準

  • -研究眼の増殖性糖尿病性網膜症または過去12か月以内のPRP、または今後6か月以内に予想されるPRP
  • コントロール不良の緑内障
  • -研究眼での3か月以内の眼内手術の履歴
  • 硝子体手術の歴史
  • -研究眼の3か月以内のレーザー治療
  • -硝子体黄斑牽引、網膜上膜、または研究眼のその他の黄斑症
  • -過去6か月以内の以前の硝子体内注射
  • -治験薬またはフルオレセインに対する既知のアレルギー
  • -登録後6か月以内の脳卒中またはAMIの病歴
  • 腎不全で透析を受けている患者
  • -現在全身免疫抑制を受けている患者
  • -研究眼の緑内障のために2つ以上のクラスの薬を服用している患者
  • 結核患者
  • 妊娠中の患者。
  • -研究に関連するすべての手順に従う、または遵守することを望まない、またはできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:アフリベルセプト
アフリベルセプト治療 アフリベルセプト、40 mg/mL 硝子体内注射用溶液
EYLEA (アフリベルセプト、硝子体内注射用溶液) は、ヒト IgG1 の Fc 部分に融合したヒト血管内皮増殖因子 (VEGF) 受容体 1 および 2 細胞外ドメインの部分からなる組換え融合タンパク質であり、硝子体内用の等浸透圧溶液として処方されます。管理。 アフリベルセプトは、組換え DNA 技術により、チャイニーズハムスター卵巣 (CHO) K1 細胞で産生されます。
他の名前:
  • アイリーア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
以前はラニビズマブに応答しなかった DME 患者 (非応答者) のベースライン アフリベルセプト注射間のサイトカイン レベル (1 mL あたりのピコグラム) の変化。
時間枠:1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
以前はラニビズマブに応答しなかった DME 患者(非応答者)におけるベースラインの水溶性サイトカイン レベルと、アフリベルセプトに応答したベースラインのスネレン BCVA との関係
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rajeev Muni, MD、St. Michael's Hospital Eye Clinic, Toronto, Ontario, Canada, M5C2T2

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (予想される)

2018年3月1日

研究の完了 (予想される)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月7日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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