- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02651168
Prediktorer for behandlingsrespons på aflibercept og vandige cytokinnivåer hos pasienter med vedvarende diabetisk makulært ødem etter behandling med ranibizumab: en intervensjonell prospektiv studie
Diabetisk makulaødem refererer til hevelse (væskeansamling) i midten av netthinnen. Netthinnen er som filmen til et kamera og er plassert på baksiden av øyet. Denne tilstanden kan utvikle seg hos diabetikere der hevelse skyldes lekkasje av væske fra øyets blodårer, inn i midten av netthinnen, makulaen. Hvis det ikke behandles, kan dette påvirke sentral.
Den nåværende standardbehandlingen for diabetisk makulaødem inkluderer medisiner injisert direkte i øyet (intravitreale injeksjoner) og laser øyebehandling. Legemidlene som injiseres direkte i øyet er kjent som anti-VEGF-midler som bidrar til å redusere lekkasje. Dette inkluderer bevacizumab (Avastin®) og ranibizumab (Lucentis®).
Noen pasienter reagerer imidlertid ikke godt på disse anti-VEGF-behandlingene og vil få muligheten til å bytte til en annen nyere anti-VEGF-medisin, kalt aflibercept (Eylea®) som er godkjent for å behandle DME. En nylig stor studie har vist at aflibercept var like effektivt som andre anti-VEGF-terapier oppført ovenfor og var til og med overlegen hos pasienter med dårligere syn (Diabetic Retinopathy Clinical Research Network, Wells JA, Glassman AR, et al. Aflibercept, Bevacizumab eller Ranibizumab for diabetisk makulært ødem. N Engl J Med. 2015:150218140025008-150218140025008).
Hensikten med denne studien er å bestemme hvilke faktorer som påvirker behandlingsresponsen på aflibercept (mengde reduksjon av hevelse) for pasienter med diabetisk makulaødem, som tidligere ikke responderte på ranibizumab-injeksjoner.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre
- Tilstedeværelse av ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR)
- Tidligere behandling med ≥ 6 intravitreale ranibizumab-injeksjoner, men ingen behandling de siste 4 ukene og mindre enn 10 % forbedring i sentral makulær tykkelse på OCT-skanning og mindre enn 1 linjeforbedring i syn fra baseline og mindre enn 10 % reduksjon i makulavolum med Snellan Skarphet 20/40 til 20/400
- Pasienter med DME med sentral makulær tykkelse på 310μm eller mer på SD-OCT (cirrus)
- Personer med type I eller II diabetes mellitt
- Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
Eksklusjonskriterier
- Proliferativ diabetisk retinopati i studieøyet eller PRP i løpet av de siste 12 månedene eller forventet PRP i løpet av de neste 6 månedene
- Ukontrollert glaukom
- Anamnese med intraokulær kirurgi innen 3 måneder i studieøyet
- Historie om vitrektomikirurgi
- Laserbehandling innen 3 måneder etter studieøye
- Vitreomakulær trekkraft, epiretinal membran eller annen makulopati i studieøyet
- Tidligere intravitreal injeksjon innen de siste 6 månedene
- Kjent allergi mot studiemedisinen eller fluorescein
- Anamnese med hjerneslag eller AMI innen 6 måneder etter påmelding
- Pasienter som får dialyse for nyresvikt
- Pasienter på systemisk immunsuppresjon
- Pasienter på to eller flere klasser av medisiner for glaukom i studieøye
- Pasienter med tuberkulose
- Pasienter som er gravide.
- Uvillig eller ute av stand til å følge eller overholde alle studierelaterte prosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: aflibercept
aflibercept-behandling aflibercept, 40 mg/ml, oppløsning for intravitreal injeksjon
|
EYLEA (aflibercept, oppløsning for intravitreal injeksjon) er et rekombinant fusjonsprotein som består av deler av human Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) reseptor 1 og 2 ekstracellulære domener fusjonert til Fc-delen av human IgG1 og formulert som en iso-osmotisk løsning for intravitreal administrasjon.
Aflibercept produseres i kinesisk hamsterovarie (CHO) K1-celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i cytokinnivåer (pikogram per ml) hos pasienter med DME som tidligere ikke responderte på ranibizumab (ikke-responderere) mellom injeksjon av aflibercept ved baseline.
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forholdet mellom vandige cytokinnivåer ved baseline hos pasienter med DME som tidligere ikke responderte på ranibizumab (ikke-responderere) til baseline Snellen BCVA som respons på aflibercept
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajeev Muni, MD, St. Michael's Hospital Eye Clinic, Toronto, Ontario, Canada, M5C2T2
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Protocol B SMH Aflibercept
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske studier på aflibercept
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiFullførtSolide svulsterForente stater, Canada
-
CR-CSSS Champlain-Charles-Le MoyneSanofi; Regeneron Pharmaceuticals; Quebec Clinical Research Organization...AvsluttetMetastatisk tykktarmskreftCanada
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.FullførtNeovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjonTsjekkia, Estland, Ungarn, Korea, Republikken, Latvia, Polen, Forente stater, Kroatia, Japan, Den russiske føderasjonen
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerFullførtNeovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjonForente stater, Puerto Rico
-
Alvotech Swiss AGAktiv, ikke rekrutterendeKlinisk studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet for AVT06 og EU-Eylea (ALVOEYE) (ALVOEYE)Neovaskulær (våt) AMDSlovakia, Tsjekkia, Georgia, Japan, Latvia
-
Bioeq GmbHFullførtNeovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjonBulgaria, Italia, Polen, Den russiske føderasjonen, Ungarn, Ukraina, Japan, Israel, Tsjekkia
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus | Diabetisk makulært ødem | Type 1 diabetes mellitusForente stater, Puerto Rico, Japan, Storbritannia, Canada, Tsjekkia, Tyskland, Ungarn
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsFullførtNeoplasmer | Kreft i eggstokkenForente stater, Frankrike, Canada, Australia, Tyskland, Italia, Nederland, Portugal, Spania, Sverige, Sveits
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsFullførtNeoplasmer i eggstokkeneForente stater, Italia, Sverige
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsFullførtNeoplasmer, lunge | LungesykdommerForente stater, Frankrike, Canada