Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktorer for behandlingsrespons på aflibercept og vandige cytokinnivåer hos pasienter med vedvarende diabetisk makulært ødem etter behandling med ranibizumab: en intervensjonell prospektiv studie

7. januar 2016 oppdatert av: Unity Health Toronto

Diabetisk makulaødem refererer til hevelse (væskeansamling) i midten av netthinnen. Netthinnen er som filmen til et kamera og er plassert på baksiden av øyet. Denne tilstanden kan utvikle seg hos diabetikere der hevelse skyldes lekkasje av væske fra øyets blodårer, inn i midten av netthinnen, makulaen. Hvis det ikke behandles, kan dette påvirke sentral.

Den nåværende standardbehandlingen for diabetisk makulaødem inkluderer medisiner injisert direkte i øyet (intravitreale injeksjoner) og laser øyebehandling. Legemidlene som injiseres direkte i øyet er kjent som anti-VEGF-midler som bidrar til å redusere lekkasje. Dette inkluderer bevacizumab (Avastin®) og ranibizumab (Lucentis®).

Noen pasienter reagerer imidlertid ikke godt på disse anti-VEGF-behandlingene og vil få muligheten til å bytte til en annen nyere anti-VEGF-medisin, kalt aflibercept (Eylea®) som er godkjent for å behandle DME. En nylig stor studie har vist at aflibercept var like effektivt som andre anti-VEGF-terapier oppført ovenfor og var til og med overlegen hos pasienter med dårligere syn (Diabetic Retinopathy Clinical Research Network, Wells JA, Glassman AR, et al. Aflibercept, Bevacizumab eller Ranibizumab for diabetisk makulært ødem. N Engl J Med. 2015:150218140025008-150218140025008).

Hensikten med denne studien er å bestemme hvilke faktorer som påvirker behandlingsresponsen på aflibercept (mengde reduksjon av hevelse) for pasienter med diabetisk makulaødem, som tidligere ikke responderte på ranibizumab-injeksjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre
  • Tilstedeværelse av ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR)
  • Tidligere behandling med ≥ 6 intravitreale ranibizumab-injeksjoner, men ingen behandling de siste 4 ukene og mindre enn 10 % forbedring i sentral makulær tykkelse på OCT-skanning og mindre enn 1 linjeforbedring i syn fra baseline og mindre enn 10 % reduksjon i makulavolum med Snellan Skarphet 20/40 til 20/400
  • Pasienter med DME med sentral makulær tykkelse på 310μm eller mer på SD-OCT (cirrus)
  • Personer med type I eller II diabetes mellitt
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien

Eksklusjonskriterier

  • Proliferativ diabetisk retinopati i studieøyet eller PRP i løpet av de siste 12 månedene eller forventet PRP i løpet av de neste 6 månedene
  • Ukontrollert glaukom
  • Anamnese med intraokulær kirurgi innen 3 måneder i studieøyet
  • Historie om vitrektomikirurgi
  • Laserbehandling innen 3 måneder etter studieøye
  • Vitreomakulær trekkraft, epiretinal membran eller annen makulopati i studieøyet
  • Tidligere intravitreal injeksjon innen de siste 6 månedene
  • Kjent allergi mot studiemedisinen eller fluorescein
  • Anamnese med hjerneslag eller AMI innen 6 måneder etter påmelding
  • Pasienter som får dialyse for nyresvikt
  • Pasienter på systemisk immunsuppresjon
  • Pasienter på to eller flere klasser av medisiner for glaukom i studieøye
  • Pasienter med tuberkulose
  • Pasienter som er gravide.
  • Uvillig eller ute av stand til å følge eller overholde alle studierelaterte prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: aflibercept
aflibercept-behandling aflibercept, 40 mg/ml, oppløsning for intravitreal injeksjon
EYLEA (aflibercept, oppløsning for intravitreal injeksjon) er et rekombinant fusjonsprotein som består av deler av human Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) reseptor 1 og 2 ekstracellulære domener fusjonert til Fc-delen av human IgG1 og formulert som en iso-osmotisk løsning for intravitreal administrasjon. Aflibercept produseres i kinesisk hamsterovarie (CHO) K1-celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Andre navn:
  • Eylea

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i cytokinnivåer (pikogram per ml) hos pasienter med DME som tidligere ikke responderte på ranibizumab (ikke-responderere) mellom injeksjon av aflibercept ved baseline.
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
1 måned, 2 måneder, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellom vandige cytokinnivåer ved baseline hos pasienter med DME som tidligere ikke responderte på ranibizumab (ikke-responderere) til baseline Snellen BCVA som respons på aflibercept
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajeev Muni, MD, St. Michael's Hospital Eye Clinic, Toronto, Ontario, Canada, M5C2T2

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem

Kliniske studier på aflibercept

3
Abonnere