- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02651168
Prädiktoren des Behandlungsansprechens auf Aflibercept und wässrige Zytokinspiegel bei Patienten mit persistierendem diabetischem Makulaödem nach Behandlung mit Ranibizumab: Eine interventionelle prospektive Studie
Das diabetische Makulaödem bezeichnet eine Schwellung (Flüssigkeitsansammlung) im Zentrum der Netzhaut. Die Netzhaut ist wie der Film einer Kamera und befindet sich im Augenhintergrund. Dieser Zustand kann sich bei Diabetikern entwickeln, wenn eine Schwellung durch das Austreten von Flüssigkeit aus den Blutgefäßen des Auges in das Zentrum der Netzhaut, die Makula, entsteht. Unbehandelt kann sich dies zentral auswirken.
Die derzeitige Standardbehandlung des diabetischen Makulaödems umfasst Medikamente, die direkt in das Auge gespritzt werden (intravitreale Injektionen) und eine Augenlaserbehandlung. Die Medikamente, die direkt in das Auge injiziert werden, sind als Anti-VEGF-Mittel bekannt, die helfen, das Auslaufen zu reduzieren. Dazu gehören Bevacizumab (Avastin®) und Ranibizumab (Lucentis®).
Einige Patienten sprechen jedoch nicht gut auf diese Anti-VEGF-Behandlungen an und erhalten die Möglichkeit, auf ein anderes neueres Anti-VEGF-Medikament namens Aflibercept (Eylea®) umzusteigen, das zur Behandlung von DME zugelassen ist. Eine kürzlich durchgeführte große Studie hat gezeigt, dass Aflibercept genauso wirksam war wie andere oben aufgeführte Anti-VEGF-Therapien und bei Patienten mit schlechterem Sehvermögen sogar überlegen war (Diabetic Retinopathy Clinical Research Network, Wells JA, Glassman AR, et al. Aflibercept, Bevacizumab oder Ranibizumab bei diabetischem Makulaödem. N Engl. J Med. 2015:150218140025008-150218140025008).
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, welche Faktoren das Ansprechen auf die Behandlung mit Aflibercept (Ausmaß der Schwellungsreduktion) bei Patienten mit diabetischem Makulaödem beeinflussen, die zuvor nicht auf Ranibizumab-Injektionen ansprachen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Mann oder Frau ab 18 Jahren
- Vorhandensein einer nicht proliferativen diabetischen Retinopathie (NPDR)
- Vorherige Behandlung mit ≥ 6 intravitrealen Ranibizumab-Injektionen, aber keine Behandlung in den letzten 4 Wochen und weniger als 10 % Verbesserung der zentralen Makuladicke im OCT-Scan und weniger als 1 Zeile Verbesserung des Sehvermögens gegenüber dem Ausgangswert und weniger als 10 % Verringerung des Makulavolumens mit Snellan Sehschärfe 20/40 bis 20/400
- Patienten mit DMÖ mit einer zentralen Makuladicke von 310 μm oder mehr im SD-OCT (Zirrus)
- Patienten mit Diabetes mellitis Typ I oder II
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
Ausschlusskriterien
- Proliferative diabetische Retinopathie im Studienauge oder PRP innerhalb der letzten 12 Monate oder erwartete PRP in den nächsten 6 Monaten
- Unkontrolliertes Glaukom
- Vorgeschichte einer intraokularen Operation innerhalb von 3 Monaten im Studienauge
- Geschichte der Vitrektomie-Chirurgie
- Laserbehandlung innerhalb von 3 Monaten vor Studienauge
- Vitreomakuläre Traktion, epiretinale Membran oder jede andere Makulopathie im Studienauge
- Vorherige intravitreale Injektion innerhalb der letzten 6 Monate
- Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder Fluorescein
- Vorgeschichte von Schlaganfall oder AMI innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
- Dialysepatienten wegen Nierenversagens
- Patienten, die derzeit eine systemische Immunsuppression erhalten
- Patienten mit zwei oder mehr Glaukom-Medikamentenklassen im untersuchten Auge
- Patienten mit Tuberkulose
- Patienten, die schwanger sind.
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen oder einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: aflibercept
Aflibercept-Behandlung Aflibercept, 40 mg/ml Lösung zur intravitrealen Injektion
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EYLEA (Aflibercept, Lösung zur intravitrealen Injektion) ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das aus Teilen der extrazellulären Domänen des Rezeptors 1 und 2 des humanen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) besteht, die mit dem Fc-Teil des humanen IgG1 fusioniert und als isoosmotische Lösung zur intravitrealen Anwendung formuliert sind Verwaltung.
Aflibercept wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) K1-Zellen hergestellt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Zytokinspiegel (Pikogramm pro ml) bei Patienten mit DMÖ, die zuvor auf Ranibizumab nicht ansprachen (Non-Responder) zwischen der Aflibercept-Injektion zu Studienbeginn.
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate
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1 Monat, 2 Monate, 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verhältnis der wässrigen Zytokinspiegel zu Studienbeginn bei Patienten mit DME, die zuvor auf Ranibizumab nicht ansprachen (Non-Responder), zu den BCVA-Ausgangswerten von Snellen als Reaktion auf Aflibercept
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rajeev Muni, MD, St. Michael's Hospital Eye Clinic, Toronto, Ontario, Canada, M5C2T2
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Protocol B SMH Aflibercept
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