Prædiktorer for behandlingsrespons på aflibercept- og vandige cytokinniveauer hos patienter med vedvarende diabetisk makulært ødem efter behandling med ranibizumab: en interventionel prospektiv undersøgelse
Diabetisk makulaødem refererer til hævelse (væskeophobning) i midten af nethinden. Nethinden er som filmen af et kamera og er placeret bagerst i øjet. Denne tilstand kan udvikle sig hos diabetikere, hvor hævelse skyldes udsivning af væske fra øjets blodkar ind i midten af nethinden, makula. Hvis det ikke behandles, kan dette påvirke central.
Den nuværende standardbehandling for diabetisk makulaødem omfatter medicin injiceret direkte i øjet (intravitreale injektioner) og laser øjenbehandling. De lægemidler, der sprøjtes direkte ind i øjet, er kendt som anti-VEGF-midler, som hjælper med at reducere lækagen. Dette inkluderer bevacizumab (Avastin®) og ranibizumab (Lucentis®).
Nogle patienter reagerer dog ikke godt på disse anti-VEGF-behandlinger og vil få mulighed for at skifte til en anden nyere anti-VEGF-medicin, kaldet aflibercept (Eylea®), som er godkendt til behandling af DME. En nylig stor undersøgelse har vist, at aflibercept var lige så effektiv som andre anti-VEGF-terapier anført ovenfor og var endda overlegen hos patienter med dårligere syn (Diabetic Retinopathy Clinical Research Network, Wells JA, Glassman AR, et al. Aflibercept, Bevacizumab eller Ranibizumab til diabetisk makulært ødem. N Engl J Med. 2015:150218140025008-150218140025008).
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilke faktorer der påvirker behandlingens respons på aflibercept (mængden af hævelsesreduktion) hos patienter med diabetisk makulaødem, som tidligere ikke reagerede på ranibizumab-injektioner.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mand eller kvinde på 18 år eller derover
- Tilstedeværelse af ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR)
- Tidligere behandling med ≥ 6 intravitreale ranibizumab-injektioner, men ingen behandling inden for de sidste 4 uger og mindre end 10 % forbedring af den centrale makulære tykkelse på OCT-scanning og mindre end 1 linie forbedring i synet fra baseline og mindre end 10 % reduktion i makulavolumen med Snellan Skarphed 20/40 til 20/400
- Patienter med DME med central makulær tykkelse på 310μm eller mere på SD-OCT (cirrus)
- Personer med type I eller II diabetes melitis
- Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Eksklusionskriterier
- Proliferativ diabetisk retinopati i undersøgelsesøjet eller PRP inden for de sidste 12 måneder eller forventet PRP i de næste 6 måneder
- Ukontrolleret glaukom
- Anamnese med intraokulær kirurgi inden for 3 måneder i undersøgelsesøjet
- Historie om vitrektomikirurgi
- Laserbehandling inden for 3 måneder efter undersøgelsesøje
- Vitreomakulær trækkraft, epiretinal membran eller enhver anden makulopati i undersøgelsesøjet
- Forudgående intravitreal injektion inden for de seneste 6 måneder
- Kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet eller fluorescein
- Anamnese med slagtilfælde eller AMI inden for 6 måneder efter tilmelding
- Patienter i dialyse for nyresvigt
- Patienter i øjeblikket i systemisk immunsuppression
- Patienter på to eller flere klasser af medicin mod glaukom i undersøgelsesøje
- Patienter med tuberkulose
- Patienter, der er gravide.
- Uvillig eller ude af stand til at følge eller overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: aflibercept
aflibercept-behandling aflibercept, 40 mg/ml opløsning til intravitreal injektion
|
EYLEA (aflibercept, opløsning til intravitreal injektion) er et rekombinant fusionsprotein, der består af portioner af human Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) receptor 1 og 2 ekstracellulære domæner fusioneret til Fc-delen af human IgG1 og formuleret som en iso-osmotisk opløsning til intravitreal administration.
Aflibercept produceres i kinesisk hamsterovarie (CHO) K1-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i cytokinniveauer (pikogram pr. ml) hos patienter med DME, som tidligere ikke reagerede på ranibizumab (ikke-respondere) mellem aflibercept-injektion ved baseline.
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Relation mellem baseline vandige cytokinniveauer hos patienter med DME, som tidligere ikke reagerede på ranibizumab (non-responders) til baseline Snellen BCVA som respons på aflibercept
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rajeev Muni, MD, St. Michael's Hospital Eye Clinic, Toronto, Ontario, Canada, M5C2T2
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Protocol B SMH Aflibercept
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .