Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Predittori della risposta al trattamento con aflibercept e livelli di citochine acquose in pazienti con edema maculare diabetico persistente dopo il trattamento con ranibizumab: uno studio prospettico interventistico

7 gennaio 2016 aggiornato da: Unity Health Toronto

L'edema maculare diabetico si riferisce al gonfiore (accumulo di liquidi) al centro della retina. La retina è come la pellicola di una macchina fotografica e si trova nella parte posteriore dell'occhio. Questa condizione può svilupparsi nei diabetici in cui il gonfiore deriva dalla fuoriuscita di liquido dai vasi sanguigni dell'occhio, nel centro della retina, la macula. Se non trattata, questo può influenzare centrale.

L'attuale trattamento standard per l'edema maculare diabetico comprende farmaci iniettati direttamente nell'occhio (iniezioni intravitreali) e trattamento laser per gli occhi. I farmaci che vengono iniettati direttamente nell'occhio sono noti come agenti anti-VEGF che aiutano a ridurre la fuoriuscita. Questo include bevacizumab (Avastin®) e ranibizumab (Lucentis®).

Tuttavia, alcuni pazienti non rispondono bene a questi trattamenti anti-VEGF e avranno la possibilità di passare a un altro farmaco anti-VEGF più recente, chiamato aflibercept (Eylea®), approvato per il trattamento del DME. Un recente ampio studio ha dimostrato che aflibercept è efficace quanto altre terapie anti-VEGF sopra elencate ed è addirittura superiore nei pazienti con visione peggiore (Diabetic Retinopathy Clinical Research Network, Wells JA, Glassman AR, et al. Aflibercept, Bevacizumab o Ranibizumab per l'edema maculare diabetico. N Inglese J Med. 2015:150218140025008-150218140025008).

Lo scopo di questo studio è determinare quali fattori influenzano la risposta al trattamento ad aflibercept (quantità di riduzione del gonfiore) per i pazienti con edema maculare diabetico, che in precedenza non rispondevano alle iniezioni di ranibizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Presenza di retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR)
  • Trattamento precedente con ≥ 6 iniezioni intravitreali di ranibizumab ma nessun trattamento nelle ultime 4 settimane e miglioramento inferiore al 10% dello spessore maculare centrale alla scansione OCT e miglioramento della vista inferiore a 1 riga rispetto al basale e riduzione inferiore al 10% del volume maculare con Snellan Acuità da 20/40 a 20/400
  • Pazienti con DME con spessore maculare centrale di 310μm o più su SD-OCT (cirri)
  • Soggetti con diabete mellito di tipo I o II
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione

  • Retinopatia diabetica proliferativa nell'occhio dello studio o PRP negli ultimi 12 mesi o PRP previsto nei prossimi 6 mesi
  • Glaucoma non controllato
  • Storia di chirurgia intraoculare entro 3 mesi nell'occhio dello studio
  • Storia della chirurgia della vitrectomia
  • Trattamento laser entro 3 mesi dall'occhio dello studio
  • Trazione vitreomaculare, membrana epiretinica o qualsiasi altra maculopatia nell'occhio dello studio
  • Precedente iniezione intravitreale negli ultimi 6 mesi
  • Allergia nota al farmaco in studio o alla fluoresceina
  • Storia di ictus o IMA entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Pazienti sottoposti a dialisi per insufficienza renale
  • Pazienti attualmente in immunosoppressione sistemica
  • Pazienti che assumono due o più classi di farmaci per il glaucoma nell'occhio dello studio
  • Pazienti con tubercolosi
  • Pazienti in gravidanza.
  • Riluttanza o impossibilità a seguire o rispettare tutte le procedure relative allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: aflibercept
aflibercept trattamento aflibercept, 40 mg/mL soluzione per iniezione intravitreale
EYLEA (aflibercept, soluzione per iniezione intravitreale) è una proteina di fusione ricombinante costituita da porzioni di domini extracellulari del recettore 1 e 2 del fattore di crescita dell'endotelio vascolare umano (VEGF) fusi alla porzione Fc di IgG1 umana e formulata come soluzione iso-osmotica per intravitreale amministrazione. Aflibercept è prodotto in cellule K1 di ovaio di criceto cinese (CHO) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Altri nomi:
  • Eylea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di citochine (picogrammi per mL) in pazienti con DME che in precedenza non rispondevano a ranibizumab (non rispondenti) tra l'iniezione di aflibercept al basale.
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
1 mese, 2 mesi, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Relazione tra i livelli di citochine acquose al basale in pazienti con DME che in precedenza erano non-responder a ranibizumab (non-responder) e Snellen BCVA al basale in risposta ad aflibercept
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajeev Muni, MD, St. Michael's Hospital Eye Clinic, Toronto, Ontario, Canada, M5C2T2

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi