- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02651168
Predittori della risposta al trattamento con aflibercept e livelli di citochine acquose in pazienti con edema maculare diabetico persistente dopo il trattamento con ranibizumab: uno studio prospettico interventistico
L'edema maculare diabetico si riferisce al gonfiore (accumulo di liquidi) al centro della retina. La retina è come la pellicola di una macchina fotografica e si trova nella parte posteriore dell'occhio. Questa condizione può svilupparsi nei diabetici in cui il gonfiore deriva dalla fuoriuscita di liquido dai vasi sanguigni dell'occhio, nel centro della retina, la macula. Se non trattata, questo può influenzare centrale.
L'attuale trattamento standard per l'edema maculare diabetico comprende farmaci iniettati direttamente nell'occhio (iniezioni intravitreali) e trattamento laser per gli occhi. I farmaci che vengono iniettati direttamente nell'occhio sono noti come agenti anti-VEGF che aiutano a ridurre la fuoriuscita. Questo include bevacizumab (Avastin®) e ranibizumab (Lucentis®).
Tuttavia, alcuni pazienti non rispondono bene a questi trattamenti anti-VEGF e avranno la possibilità di passare a un altro farmaco anti-VEGF più recente, chiamato aflibercept (Eylea®), approvato per il trattamento del DME. Un recente ampio studio ha dimostrato che aflibercept è efficace quanto altre terapie anti-VEGF sopra elencate ed è addirittura superiore nei pazienti con visione peggiore (Diabetic Retinopathy Clinical Research Network, Wells JA, Glassman AR, et al. Aflibercept, Bevacizumab o Ranibizumab per l'edema maculare diabetico. N Inglese J Med. 2015:150218140025008-150218140025008).
Lo scopo di questo studio è determinare quali fattori influenzano la risposta al trattamento ad aflibercept (quantità di riduzione del gonfiore) per i pazienti con edema maculare diabetico, che in precedenza non rispondevano alle iniezioni di ranibizumab.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
- Presenza di retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR)
- Trattamento precedente con ≥ 6 iniezioni intravitreali di ranibizumab ma nessun trattamento nelle ultime 4 settimane e miglioramento inferiore al 10% dello spessore maculare centrale alla scansione OCT e miglioramento della vista inferiore a 1 riga rispetto al basale e riduzione inferiore al 10% del volume maculare con Snellan Acuità da 20/40 a 20/400
- Pazienti con DME con spessore maculare centrale di 310μm o più su SD-OCT (cirri)
- Soggetti con diabete mellito di tipo I o II
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione
- Retinopatia diabetica proliferativa nell'occhio dello studio o PRP negli ultimi 12 mesi o PRP previsto nei prossimi 6 mesi
- Glaucoma non controllato
- Storia di chirurgia intraoculare entro 3 mesi nell'occhio dello studio
- Storia della chirurgia della vitrectomia
- Trattamento laser entro 3 mesi dall'occhio dello studio
- Trazione vitreomaculare, membrana epiretinica o qualsiasi altra maculopatia nell'occhio dello studio
- Precedente iniezione intravitreale negli ultimi 6 mesi
- Allergia nota al farmaco in studio o alla fluoresceina
- Storia di ictus o IMA entro 6 mesi dall'arruolamento
- Pazienti sottoposti a dialisi per insufficienza renale
- Pazienti attualmente in immunosoppressione sistemica
- Pazienti che assumono due o più classi di farmaci per il glaucoma nell'occhio dello studio
- Pazienti con tubercolosi
- Pazienti in gravidanza.
- Riluttanza o impossibilità a seguire o rispettare tutte le procedure relative allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: aflibercept
aflibercept trattamento aflibercept, 40 mg/mL soluzione per iniezione intravitreale
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EYLEA (aflibercept, soluzione per iniezione intravitreale) è una proteina di fusione ricombinante costituita da porzioni di domini extracellulari del recettore 1 e 2 del fattore di crescita dell'endotelio vascolare umano (VEGF) fusi alla porzione Fc di IgG1 umana e formulata come soluzione iso-osmotica per intravitreale amministrazione.
Aflibercept è prodotto in cellule K1 di ovaio di criceto cinese (CHO) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli di citochine (picogrammi per mL) in pazienti con DME che in precedenza non rispondevano a ranibizumab (non rispondenti) tra l'iniezione di aflibercept al basale.
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
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1 mese, 2 mesi, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Relazione tra i livelli di citochine acquose al basale in pazienti con DME che in precedenza erano non-responder a ranibizumab (non-responder) e Snellen BCVA al basale in risposta ad aflibercept
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rajeev Muni, MD, St. Michael's Hospital Eye Clinic, Toronto, Ontario, Canada, M5C2T2
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol B SMH Aflibercept
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