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Predictores de la respuesta al tratamiento con aflibercept y niveles acuosos de citoquinas en pacientes con edema macular diabético persistente después del tratamiento con ranibizumab: un estudio prospectivo de intervención

7 de enero de 2016 actualizado por: Unity Health Toronto

El edema macular diabético se refiere a la hinchazón (acumulación de líquido) en el centro de la retina. La retina es como la película de una cámara y está ubicada en la parte posterior del ojo. Esta condición puede desarrollarse en diabéticos donde la hinchazón resulta de la fuga de líquido de los vasos sanguíneos del ojo hacia el centro de la retina, la mácula. Si no se trata, esto puede afectar central.

El tratamiento estándar actual para el edema macular diabético incluye medicamentos inyectados directamente en el ojo (inyecciones intravítreas) y tratamiento ocular con láser. Los medicamentos que se inyectan directamente en el ojo se conocen como agentes anti-VEGF que ayudan a reducir las fugas. Esto incluye bevacizumab (Avastin®) y ranibizumab (Lucentis®).

Sin embargo, algunos pacientes no responden bien a estos tratamientos anti-VEGF y se les dará la opción de cambiar a otro medicamento anti-VEGF más nuevo, llamado aflibercept (Eylea®), que está aprobado para tratar el DME. Un amplio estudio reciente ha demostrado que aflibercept fue tan eficaz como otras terapias anti-VEGF mencionadas anteriormente e incluso fue superior en pacientes con peor visión (Diabetic Retinopathy Clinical Research Network, Wells JA, Glassman AR, et al. Aflibercept, bevacizumab o ranibizumab para el edema macular diabético. N Engl J Med. 2015:150218140025008-150218140025008).

El propósito de este estudio es determinar qué factores afectan la respuesta al tratamiento con aflibercept (cantidad de reducción de la hinchazón) para pacientes con edema macular diabético, que anteriormente no respondían a las inyecciones de ranibizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Hombre o mujer de 18 años o más
  • Presencia de Retinopatía Diabética No Proliferativa (NPDR)
  • Tratamiento previo con ≥ 6 inyecciones intravítreas de ranibizumab pero sin tratamiento en las últimas 4 semanas y menos del 10 % de mejora en el grosor macular central en la exploración OCT y menos de 1 línea de mejora en la visión desde el inicio y menos del 10 % de reducción en el volumen macular con Snellan Agudeza 20/40 a 20/400
  • Pacientes con EMD con grosor macular central de 310 μm o más en SD-OCT (cirro)
  • Sujetos con diabetes mellitus tipo I o II
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio

Criterio de exclusión

  • Retinopatía diabética proliferativa en el ojo del estudio o PRP en los últimos 12 meses o PRP anticipado en los próximos 6 meses
  • Glaucoma no controlado
  • Antecedentes de cirugía intraocular en los últimos 3 meses en el ojo del estudio
  • Historia de la cirugía de vitrectomía
  • Tratamiento con láser dentro de los 3 meses posteriores al estudio del ojo
  • Tracción vitreomacular, membrana epirretiniana o cualquier otra maculopatía en el ojo de estudio
  • Inyección intravítrea previa en los últimos 6 meses
  • Alergia conocida al fármaco del estudio o a la fluoresceína
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o IAM dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
  • Pacientes que reciben diálisis por insuficiencia renal.
  • Pacientes actualmente en inmunosupresión sistémica
  • Pacientes con dos o más clases de medicamentos para el glaucoma en el ojo del estudio
  • Pacientes con tuberculosis
  • Pacientes que están embarazadas.
  • No quiere o no puede seguir o cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: aflibercept
aflibercept tratamiento aflibercept, 40 mg/ml Solución para inyección intravítrea
Biológico: aflibercept
EYLEA (aflibercept, solución para inyección intravítrea) es una proteína de fusión recombinante que consiste en porciones de los dominios extracelulares del receptor 1 y 2 del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) humano fusionados con la porción Fc de IgG1 humana y formulada como una solución isoosmótica para inyección intravítrea. administración. Aflibercept se produce en células K1 de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante.
Otros nombres:
  • Eylea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de citoquinas (picogramos por ml) en pacientes con EMD que previamente no respondieron a ranibizumab (no respondedores) entre la inyección inicial de aflibercept.
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses
1 mes, 2 meses, 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Relación de los niveles basales de citoquinas acuosas en pacientes con EMD que previamente no respondieron a ranibizumab (no respondedores) con el valor basal de Snellen BCVA en respuesta a aflibercept
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Unity Health Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Rajeev Muni, MD, St. Michael's Hospital Eye Clinic, Toronto, Ontario, Canada, M5C2T2

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Protocol B SMH Aflibercept

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Edema macular diabético

Ensayos clínicos sobre aflibercept

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