Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitovasteen ennustajat afliberseptille ja vesipitoisille sytokiinitasoille potilailla, joilla on jatkuva diabeettinen makulaturvotus ranibizumabihoidon jälkeen: Interventiotutkimus

torstai 7. tammikuuta 2016 päivittänyt: Unity Health Toronto

Diabeettinen makulaturvotus viittaa turvotukseen (nesteen kertymiseen) verkkokalvon keskellä. Verkkokalvo on kuin kameran filmi ja sijaitsee silmän takaosassa. Tämä tila voi kehittyä diabeetikoille, joissa turvotus johtuu nesteen vuotamisesta silmän verisuonista verkkokalvon keskelle, makulaan. Hoitamattomana se voi vaikuttaa keskushermostoon.

Diabeettisen makulaturvotuksen nykyiseen standardihoitoon kuuluvat suoraan silmään ruiskutetut lääkkeet (injektio lasinsisäisesti) ja silmän laserhoito. Suoraan silmään ruiskutetut lääkkeet tunnetaan anti-VEGF-aineina, jotka auttavat vähentämään vuotoa. Tämä sisältää bevasitsumabin (Avastin®) ja ranibitsumabin (Lucentis®).

Jotkut potilaat eivät kuitenkaan reagoi hyvin näihin anti-VEGF-hoitoihin, ja heille annetaan mahdollisuus vaihtaa toiseen uudempaan anti-VEGF-lääkkeeseen, nimeltään aflibersept (Eylea®), joka on hyväksytty DME:n hoitoon. Äskettäinen laaja tutkimus on osoittanut, että aflibersepti oli yhtä tehokas kuin muut yllä luetellut anti-VEGF-hoidot ja jopa parempi potilailla, joilla oli huonompi näkö (Diabetic Retinopathy Clinical Research Network, Wells JA, Glassman AR, et al. Aflibersept, bevasitsumabi tai ranibizumabi diabeettiseen makulaedeemaan. N Engl J Med. 2015:150218140025008-150218140025008).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, mitkä tekijät vaikuttavat afliberseptin hoitovasteeseen (turvotuksen väheneminen) potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus ja jotka eivät aiemmin olleet reagoineet ranibitsumabiinjektioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
  • Non-proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (NPDR) esiintyminen
  • Aiempi hoito ≥ 6 lasiaisensisäisellä ranibitsumabi-injektiolla, mutta ei hoitoa viimeisten 4 viikon aikana ja alle 10 %:n parannus keskimakulan paksuudessa OCT-skannauksessa ja alle 1 rivin näön paraneminen lähtötasosta ja makulan tilavuuden väheneminen alle 10 % Snellanilla Tarkkuus 20/40 - 20/400
  • Potilaat, joilla on DME, jonka keskimakulan paksuus on 310 μm tai enemmän SD-OCT:ssä (cirrus)
  • Potilaat, joilla on tyypin I tai II diabetes melliitti
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit

  • Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tutkimussilmässä tai PRP viimeisten 12 kuukauden aikana tai odotettu PRP seuraavien 6 kuukauden aikana
  • Hallitsematon glaukooma
  • Aiemmat silmänsisäiset leikkaukset 3 kuukauden sisällä tutkimussilmässä
  • Vitrektomialeikkauksen historia
  • Laserhoito 3 kuukauden sisällä tutkimuksen silmästä
  • Vitreomakulaarinen veto, epiretinaalinen kalvo tai mikä tahansa muu makulopatia tutkittavassa silmässä
  • Aiempi intravitreaalinen injektio viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai fluoreseiinille
  • Aivohalvaus tai AMI-historia 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Potilaat, jotka saavat dialyysihoitoa munuaisten vajaatoiminnan vuoksi
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä systeeminen immunosuppressio
  • Potilaat, jotka käyttävät kahta tai useampaa lääkeluokkaa glaukooman hoitoon tutkimussilmässä
  • Tuberkuloosipotilaat
  • Potilaat, jotka ovat raskaana.
  • Ei halua tai kykene noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: vastenmielisyys
afliberseptihoito aflibersepti, 40 mg/ml, liuos lasiaisensisäiseen injektioon
Biologinen: vastenmielisyys
EYLEA (aflibersepti, liuos lasiaisensisäiseen injektioon) on rekombinantti fuusioproteiini, joka koostuu ihmisen vaskulaarisen endoteelikasvutekijän (VEGF) reseptorin 1 ja 2 solunulkoisten domeenien osista, jotka on fuusioitu ihmisen IgG1:n Fc-osaan ja formuloitu iso-osmoottiseksi liuokseksi lasiaiseen. hallinto. Afliberseptia tuotetaan kiinanhamsterin munasarjan (CHO) K1-soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Muut nimet:
  • Eylea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos sytokiinipitoisuuksissa (pikogrammia/ml) DME-potilailla, jotka eivät aiemmin olleet reagoineet ranibitsumabiin (ei-reagoivat) aflibersepti-injektion lähtötilanteen välillä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta
1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lähtötilanteen vesipitoisten sytokiinien suhde DME-potilailla, jotka eivät aiemmin olleet reagoineet ranibitsumabiin (ei-responderit), lähtötilanteen Snellen BCVA:han vasteena afliberseptille
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Rajeev Muni, MD, St. Michael's Hospital Eye Clinic, Toronto, Ontario, Canada, M5C2T2

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocol B SMH Aflibercept

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset vastenmielisyys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa