- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02651168
Ranibizumab 치료 후 지속성 당뇨병성 황반부종 환자에서 Aflibercept 및 수성 사이토카인 수치에 대한 치료 반응 예측인자: 중재적 전향적 연구
당뇨병성 황반 부종은 망막 중앙에 부종(체액 축적)을 말합니다. 망막은 카메라의 필름과 같은 역할을 하며 눈 뒤쪽에 위치합니다. 이 상태는 눈의 혈관에서 망막의 중심인 황반으로 체액이 새어 부종이 발생하는 당뇨병 환자에서 발생할 수 있습니다. 치료하지 않고 방치하면 중앙에 영향을 줄 수 있습니다.
당뇨병성 황반 부종에 대한 현재의 표준 치료에는 눈에 직접 주사하는 약물(유리체강내 주사)과 레이저 눈 치료가 포함됩니다. 눈에 직접 주입되는 약물은 누출을 줄이는 데 도움이 되는 항-VEGF 제제로 알려져 있습니다. 여기에는 베바시주맙(Avastin®) 및 라니비주맙(Lucentis®)이 포함됩니다.
그러나 일부 환자는 이러한 항-VEGF 치료에 잘 반응하지 않으며 DME를 치료하도록 승인된 aflibercept(Eylea®)라는 또 다른 새로운 항-VEGF 약물로 전환할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 최근의 대규모 연구에서는 애플리버셉트가 위에 나열된 다른 항-VEGF 치료법만큼 효과적이며 시력이 나쁜 환자에게서도 더 우수하다는 것을 입증했습니다(당뇨병성 망막병증 임상 연구 네트워크, Wells JA, Glassman AR, et al. 당뇨병성 황반 부종에 대한 Aflibercept, Bevacizumab 또는 Ranibizumab. N Engl J Med. 2015:150218140025008-150218140025008).
본 연구의 목적은 이전에 ranibizumab 주사에 반응이 없었던 당뇨병성 황반부종 환자에서 aflibercept에 대한 치료 반응(부기 감소량)에 어떤 요인이 영향을 미치는지 알아보는 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 만 18세 이상 남녀
- 비증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR)의 존재
- 6회 이상의 유리체강내 라니비주맙 주사로 이전 치료를 받았지만 지난 4주 동안 치료가 없었고 OCT 스캔에서 중앙 황반 두께가 10% 미만 개선되었으며 기준선에서 1선 미만의 시력 개선 및 Snellan으로 황반 부피 감소가 10% 미만 시력 20/40 ~ 20/400
- SD-OCT(권모)에서 중심황반두께가 310μm 이상인 DME 환자
- 유형 I 또는 II 진성 당뇨병을 가진 피험자
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준
- 지난 12개월 이내의 연구 안구 또는 PRP 또는 향후 6개월 내에 예상되는 PRP의 증식성 당뇨병성 망막병증
- 조절되지 않는 녹내장
- 연구 안구에서 3개월 이내 안내 수술 이력
- 유리체 절제 수술의 역사
- 연구 눈의 3개월 이내 레이저 치료
- 유리체 황반 견인, 망막 앞막 또는 연구 안구의 기타 황반병증
- 지난 6개월 이내의 이전 유리체강내 주사
- 연구 약물 또는 플루오레세인에 대한 알려진 알레르기
- 등록 후 6개월 이내의 뇌졸중 또는 AMI 병력
- 신부전으로 투석을 받는 환자
- 현재 전신면역억제요법을 받고 있는 환자
- 연구 안구에서 녹내장에 대해 2종 이상의 약물 치료를 받고 있는 환자
- 결핵 환자
- 임신한 환자.
- 모든 연구 관련 절차를 따르거나 준수할 의지가 없거나 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 애플리버셉트
aflibercept 치료 aflibercept, 40 mg/mL 유리체강내 주사액
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EYLEA(aflibercept, 유리체강내주사용 용액)는 인간 혈관내피세포성장인자(VEGF) 수용체 1과 인간 IgG1의 Fc 부분에 융합된 세포외 도메인 2개의 일부로 구성된 재조합 융합 단백질로, 유리체내 주사를 위한 등삼투압 용액으로 제형화되었습니다. 관리.
Aflibercept는 재조합 DNA 기술에 의해 차이니즈 햄스터 난소(CHO) K1 세포에서 생산됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이전에 라니비주맙에 대한 무반응자(무반응자)였던 DME 환자에서 기준선 애플리버셉트 주사 사이의 사이토카인 수준(mL당 피코그램)의 변화.
기간: 1개월, 2개월, 3개월
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1개월, 2개월, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이전에 라니비주맙에 무반응자(비반응자)였던 DME 환자의 기준선 수성 사이토카인 수치와 애플리버셉트에 대한 기준선 Snellen BCVA의 관계
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rajeev Muni, MD, St. Michael's Hospital Eye Clinic, Toronto, Ontario, Canada, M5C2T2
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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애플리버셉트에 대한 임상 시험
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