持续性糖尿病性黄斑水肿患者接受雷珠单抗治疗后对阿柏西普和房水细胞因子水平的治疗反应预测:一项干预性前瞻性研究
2016年1月7日 更新者:Unity Health Toronto
糖尿病性黄斑水肿是指视网膜中央肿胀(积液)。 视网膜就像照相机的胶卷,位于眼睛的后部。 这种情况可能发生在糖尿病患者身上,肿胀是由于液体从眼睛的血管渗漏到视网膜的中心,即黄斑。 如果不加以治疗,这会影响中枢神经系统。
目前糖尿病性黄斑水肿的标准治疗包括直接向眼内注射药物(玻璃体内注射)和激光眼科治疗。 直接注入眼睛的药物被称为抗 VEGF 剂,有助于减少渗漏。 这包括贝伐单抗 (Avastin®) 和雷珠单抗 (Lucentis®)。
然而,一些患者对这些抗 VEGF 治疗反应不佳,可以选择改用另一种更新的抗 VEGF 药物,称为 aflibercept (Eylea®),已获准用于治疗 DME。 最近的一项大型研究表明,aflibercept 与上面列出的其他抗 VEGF 疗法一样有效,甚至在视力较差的患者中更有效(糖尿病视网膜病变临床研究网络、Wells JA、Glassman AR 等。 Aflibercept、Bevacizumab 或 Ranibizumab 用于治疗糖尿病性黄斑水肿。 N Engl J Med。 2015:150218140025008-150218140025008)。
本研究的目的是确定哪些因素会影响先前对雷珠单抗注射无反应的糖尿病性黄斑水肿患者对阿柏西普的治疗反应(肿胀减少量)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 18岁或以上的男性或女性
- 存在非增殖性糖尿病视网膜病变 (NPDR)
- 既往接受 ≥ 6 次玻璃体内雷珠单抗注射治疗,但在过去 4 周内未接受治疗,OCT 扫描显示中央黄斑厚度改善不到 10%,视力较基线改善不到 1 行,使用 Snellan 黄斑体积减少不到 10%敏锐度 20/40 至 20/400
- SD-OCT 上黄斑中心厚度为 310μm 或以上的 DME 患者(卷云)
- 患有 I 型或 II 型糖尿病的受试者
- 愿意并能够提供参与研究的知情同意书
排除标准
- 研究眼中的增殖性糖尿病视网膜病变或过去 12 个月内的 PRP 或未来 6 个月内预期的 PRP
- 不受控制的青光眼
- 研究眼 3 个月内有眼内手术史
- 玻璃体切除术的历史
- 研究眼睛 3 个月内进行激光治疗
- 研究眼中的玻璃体黄斑牵拉、视网膜前膜或任何其他黄斑病变
- 在过去 6 个月内进行过玻璃体内注射
- 已知对研究药物或荧光素过敏
- 入组后 6 个月内有中风或 AMI 病史
- 因肾功能衰竭而接受透析的患者
- 目前接受全身免疫抑制治疗的患者
- 在研究眼中服用两类或更多类青光眼药物的患者
- 肺结核患者
- 怀孕的患者。
- 不愿意或不能遵循或遵守所有与研究相关的程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:阿柏西普
aflibercept 治疗 aflibercept, 40 mg/mL Solution for Intravitreal Injection
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EYLEA(阿柏西普,玻璃体内注射液)是一种重组融合蛋白,由部分人血管内皮生长因子 (VEGF) 受体 1 和 2 个胞外结构域组成,与人 IgG1 的 Fc 部分融合,配制为等渗玻璃体内注射液行政。
Aflibercept 是通过重组 DNA 技术在中国仓鼠卵巢 (CHO) K1 细胞中产生的。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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先前对雷珠单抗无反应者(无反应者)的 DME 患者在基线阿柏西普注射之间的细胞因子水平变化(皮克/毫升)。
大体时间:1个月、2个月、3个月
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1个月、2个月、3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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先前对雷珠单抗无反应者(无反应者)的 DME 患者的基线水性细胞因子水平与对阿柏西普反应的基线 Snellen BCVA 的关系
大体时间:3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Rajeev Muni, MD、St. Michael's Hospital Eye Clinic, Toronto, Ontario, Canada, M5C2T2
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2018年3月1日
研究完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月7日
首次发布 (估计)
2016年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月7日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
阿柏西普的临床试验
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Regeneron PharmaceuticalsSanofi完全的
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals完全的
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals完全的
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals完全的
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Retina Clinic, Sao Paulo, BrazilFederal University of São Paulo完全的
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