Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory léčebné odpovědi na aflibercept a hladiny vodných cytokinů u pacientů s přetrvávajícím diabetickým makulárním edémem po léčbě ranibizumabem: intervenční prospektivní studie

7. ledna 2016 aktualizováno: Unity Health Toronto

Diabetický makulární edém označuje otok (nahromadění tekutiny) ve středu sítnice. Sítnice je jako film fotoaparátu a nachází se v zadní části oka. Tento stav se může vyvinout u diabetiků, kdy otok vzniká únikem tekutiny z krevních cév oka do středu sítnice, makuly. Pokud se neléčí, může to ovlivnit centrální.

Současná standardní léčba diabetického makulárního edému zahrnuje léky podávané přímo do oka (intravitreální injekce) a laserovou léčbu oka. Léky, které jsou injikovány přímo do oka, jsou známé jako anti-VEGF činidla, která pomáhají snížit únik. Patří sem bevacizumab (Avastin®) a ranibizumab (Lucentis®).

Někteří pacienti však na tyto anti-VEGF léčby nereagují dobře a bude jim dána možnost přejít na jiný novější lék proti VEGF, nazývaný aflibercept (Eylea®), který je schválen k léčbě DME. Nedávná velká studie prokázala, že aflibercept byl stejně účinný jako jiné anti-VEGF terapie uvedené výše a byl dokonce lepší u pacientů s horším zrakem (Diabetic Retinopathy Clinical Research Network, Wells JA, Glassman AR, et al. Aflibercept, Bevacizumab nebo Ranibizumab pro diabetický makulární edém. N Engl J Med. 2015:150218140025008-150218140025008).

Účelem této studie je zjistit, jaké faktory ovlivňují léčebnou odpověď na aflibercept (míra zmenšení otoku) u pacientů s diabetickým makulárním edémem, kteří dříve nereagovali na injekce ranibizumabu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více
  • Přítomnost neproliferativní diabetické retinopatie (NPDR)
  • Předchozí léčba ≥ 6 intravitreálními injekcemi ranibizumabu, ale žádná léčba za poslední 4 týdny a méně než 10% zlepšení centrální tloušťky makuly na OCT skenu a zlepšení vidění o méně než 1 řádek oproti výchozí hodnotě a méně než 10% snížení makulárního objemu pomocí Snellan Ostrost 20/40 až 20/400
  • Pacienti s DME s centrální makulární tloušťkou 310 μm nebo více na SD-OCT (cirrus)
  • Subjekty s diabetes mellitus typu I nebo II
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení

  • Proliferativní diabetická retinopatie ve studovaném oku nebo PRP během posledních 12 měsíců nebo očekávaná PRP v příštích 6 měsících
  • Nekontrolovaný glaukom
  • Anamnéza nitrooční operace do 3 měsíců ve studovaném oku
  • Historie operace vitrektomie
  • Laserové ošetření do 3 měsíců od studie oka
  • Vitreomakulární trakce, epiretinální membrána nebo jakákoli jiná makulopatie ve studovaném oku
  • Předchozí intravitreální injekce během posledních 6 měsíců
  • Známá alergie na studovaný lék nebo fluorescein
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo AMI do 6 měsíců od zařazení
  • Pacienti na dialýze pro selhání ledvin
  • Pacienti v současné době na systémové imunosupresi
  • Pacienti užívající dvě nebo více tříd léků na glaukom ve studovaném oku
  • Pacienti s tuberkulózou
  • Pacientky, které jsou těhotné.
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat nebo dodržovat všechny postupy související se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: aflibercept
léčba afliberceptem aflibercept, 40 mg/ml roztok pro intravitreální injekci
Biologický: aflibercept
EYLEA (aflibercept, roztok pro intravitreální injekci) je rekombinantní fúzní protein skládající se z částí receptoru 1 a 2 lidského vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) fúzovaných s Fc částí lidského IgG1 a formulovaný jako izoosmotický roztok pro intravitreální správa. Aflibercept se vyrábí v buňkách K1 vaječníků čínského křečka (CHO) technologií rekombinantní DNA.
Ostatní jména:
  • Eylea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladin cytokinů (pikogramy na ml) u pacientů s DME, kteří dříve nereagovali na ranibizumab (neodpovídali) mezi výchozí injekcí afliberceptu.
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vztah výchozích hladin vodných cytokinů u pacientů s DME, kteří dříve nereagovali na ranibizumab (neodpovídali) na výchozí Snellenovu BCVA jako odpověď na aflibercept
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajeev Muni, MD, St. Michael's Hospital Eye Clinic, Toronto, Ontario, Canada, M5C2T2

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol B SMH Aflibercept

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na aflibercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit