Czynniki predykcyjne odpowiedzi na leczenie afliberceptem i poziomami cytokin w roztworze wodnym u pacjentów z przetrwałym cukrzycowym obrzękiem plamki po leczeniu ranibizumabem: interwencyjne badanie prospektywne
Cukrzycowy obrzęk plamki odnosi się do obrzęku (gromadzenia się płynu) w środkowej części siatkówki. Siatkówka jest jak klisza aparatu fotograficznego i znajduje się w tylnej części oka. Ten stan może rozwinąć się u diabetyków, gdzie obrzęk wynika z wycieku płynu z naczyń krwionośnych oka do środka siatkówki, plamki żółtej. Nieleczone może to wpływać na centralny.
Obecne standardowe leczenie cukrzycowego obrzęku plamki obejmuje leki wstrzykiwane bezpośrednio do oka (zastrzyki doszklistkowe) oraz laserowe leczenie oczu. Leki wstrzykiwane bezpośrednio do oka są znane jako środki anty-VEGF, które pomagają zmniejszyć wyciek. Obejmuje to bewacyzumab (Avastin®) i ranibizumab (Lucentis®).
Jednak niektórzy pacjenci nie reagują dobrze na te terapie anty-VEGF i otrzymają możliwość przejścia na inny, nowszy lek anty-VEGF, zwany afliberceptem (Eylea®), który jest zatwierdzony do leczenia DME. Niedawne duże badanie wykazało, że aflibercept był tak samo skuteczny jak inne terapie anty-VEGF wymienione powyżej, a nawet był lepszy u pacjentów z gorszym wzrokiem (Clinical Research Network retinopatii cukrzycowej, Wells JA, Glassman AR i in. Aflibercept, Bevacizumab lub Ranibizumab w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki. N angielski J Med. 2015:150218140025008-150218140025008).
Celem pracy jest określenie, jakie czynniki wpływają na odpowiedź na leczenie afliberceptem (stopień redukcji obrzęku) u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki, którzy wcześniej nie reagowali na iniekcje ranibizumabu.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej
- Obecność nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (NPDR)
- Wcześniejsze leczenie ≥ 6 doszklistkowymi wstrzyknięciami ranibizumabu, ale brak leczenia w ciągu ostatnich 4 tygodni i mniej niż 10% poprawa grubości centralnej plamki żółtej w badaniu OCT i poprawa widzenia o mniej niż 1 linię od wartości wyjściowej i mniej niż 10% zmniejszenie objętości plamki żółtej po zastosowaniu leku Snellan Ostrość 20/40 do 20/400
- Pacjenci z DME z centralną grubością plamki 310 μm lub większą na SD-OCT (cirrus)
- Pacjenci z cukrzycą typu I lub II
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia
- Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa w badanym oku lub PRP w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub przewidywane PRP w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Niekontrolowana jaskra
- Historia operacji wewnątrzgałkowej w ciągu 3 miesięcy w badanym oku
- Historia operacji witrektomii
- Leczenie laserowe w ciągu 3 miesięcy od badania oka
- Trakcja szklistkowo-plamkowa, błona nasiatkówkowa lub jakakolwiek inna makulopatia w badanym oku
- Wcześniejsze wstrzyknięcie do ciała szklistego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Znana alergia na badany lek lub fluoresceinę
- Historia udaru lub AMI w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
- Pacjenci dializowani z powodu niewydolności nerek
- Pacjenci obecnie poddawani systemowej immunosupresji
- Pacjenci przyjmujący dwie lub więcej klas leków na jaskrę w badanym oku
- Pacjenci z gruźlicą
- Pacjentki w ciąży.
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: aflibercept
Leczenie afliberceptem aflibercept, 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań doszklistkowych
|
EYLEA (aflibercept, roztwór do wstrzykiwań doszklistkowych) jest rekombinowanym białkiem fuzyjnym składającym się z części zewnątrzkomórkowych domen ludzkiego receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) 1 i 2 połączonych z fragmentem Fc ludzkiej IgG1 i sporządzonym jako izoosmotyczny roztwór do podawania doszklistkowego administracja.
Aflibercept jest wytwarzany w komórkach K1 jajnika chomika chińskiego (CHO) metodą rekombinacji DNA.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu cytokin (pikogramów na ml) u pacjentów z DME, którzy wcześniej nie reagowali na ranibizumab (brak odpowiedzi) między początkowym wstrzyknięciem afliberceptu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
|
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stosunek wyjściowych stężeń cytokin w roztworze wodnym u pacjentów z DME, którzy wcześniej nie reagowali na ranibizumab (osoby niereagujące) do wyjściowego BCVA Snellena w odpowiedzi na aflibercept
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rajeev Muni, MD, St. Michael's Hospital Eye Clinic, Toronto, Ontario, Canada, M5C2T2
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol B SMH Aflibercept
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .