Предикторы ответа на лечение в зависимости от уровня афлиберцепта и водных цитокинов у пациентов со стойким диабетическим макулярным отеком после лечения ранибизумабом: интервенционное проспективное исследование
Диабетический макулярный отек относится к отеку (скоплению жидкости) в центре сетчатки. Сетчатка похожа на пленку фотоаппарата и расположена в задней части глаза. Это состояние может развиться у диабетиков, когда отек возникает в результате просачивания жидкости из кровеносных сосудов глаза в центр сетчатки, в макулу. Если не лечить, это может повлиять на ЦНС.
В настоящее время стандартное лечение диабетического макулярного отека включает введение лекарств непосредственно в глаз (интравитреальные инъекции) и лазерное лечение глаз. Препараты, которые вводятся непосредственно в глаз, известны как анти-VEGF-агенты, которые помогают уменьшить подтекание. К ним относятся бевацизумаб (Авастин®) и ранибизумаб (Луцентис®).
Тем не менее, некоторые пациенты плохо реагируют на эти препараты против VEGF, и им будет предоставлена возможность перейти на другой новый препарат против VEGF, называемый афлиберцептом (Eylea®), который одобрен для лечения ДМО. Недавнее крупное исследование показало, что афлиберцепт был столь же эффективен, как и другие препараты против VEGF, перечисленные выше, и даже превосходил их у пациентов с ухудшением зрения (Сеть клинических исследований диабетической ретинопатии, Wells JA, Glassman AR, et al. Афлиберцепт, бевацизумаб или ранибизумаб при диабетическом макулярном отеке. N Engl J Med. 2015:150218140025008-150218140025008).
Целью данного исследования является определение факторов, влияющих на ответ на лечение афлиберцептом (степень уменьшения отека) у пациентов с диабетическим макулярным отеком, которые ранее не реагировали на инъекции ранибизумаба.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
- Наличие непролиферативной диабетической ретинопатии (НПДР)
- Предшествующее лечение ≥ 6 инъекций ранибизумаба в стекловидное тело, но отсутствие лечения в течение последних 4 недель и улучшение толщины центральной макулы менее чем на 10% по ОКТ-сканированию и улучшение зрения менее чем на 1 строку по сравнению с исходным уровнем и уменьшение объема макулы менее чем на 10% с помощью Снеллан Острота зрения от 20/40 до 20/400
- Пациенты с ДМО с центральной толщиной макулы 310 мкм или более на SD-OCT (циррус)
- Субъекты с сахарным диабетом типа I или II
- Желание и возможность дать информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия в исследуемом глазу или PRP в течение последних 12 месяцев или предполагаемая PRP в ближайшие 6 месяцев
- Неконтролируемая глаукома
- Интраокулярная хирургия в анамнезе в течение 3 месяцев на исследуемом глазу
- История хирургии витрэктомии
- Лазерное лечение в течение 3 месяцев исследования глаза
- Витреомакулярная тракция, эпиретинальная мембрана или любая другая макулопатия в исследуемом глазу
- Предыдущая интравитреальная инъекция в течение последних 6 месяцев
- Известная аллергия на исследуемый препарат или флуоресцеин
- История инсульта или ОИМ в течение 6 месяцев после регистрации
- Пациенты, получающие диализ по поводу почечной недостаточности
- Пациенты, в настоящее время находящиеся на системной иммуносупрессии
- Пациенты, принимающие два или более класса лекарств от глаукомы в исследуемом глазу
- Больные туберкулезом
- Пациенты, которые беременны.
- Нежелание или неспособность следовать или соблюдать все процедуры, связанные с исследованием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: афлиберцепт
лечение афлиберцептом афлиберцепт, раствор для интравитреальных инъекций 40 мг/мл
|
EYLEA (афлиберцепт, раствор для инъекций в стекловидное тело) представляет собой рекомбинантный слитый белок, состоящий из частей внеклеточных доменов рецептора 1 и 2 фактора роста эндотелия сосудов человека (VEGF), слитых с Fc-частью IgG1 человека, и сформулированный в виде изоосмотического раствора для интравитреального введения. администрация.
Афлиберцепт производится в клетках яичника китайского хомяка (CHO) K1 с помощью технологии рекомбинантной ДНК.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня цитокинов (пикограмм на мл) у пациентов с ДМО, которые ранее не реагировали на ранибизумаб (не реагирующие) между исходными инъекциями афлиберцепта.
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
|
1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отношение исходных уровней цитокинов в водной среде у пациентов с ДМО, ранее не ответивших на терапию ранибизумабом (не ответивших на лечение), к исходному уровню МКОЗ по Снеллену в ответ на афлиберцепт
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rajeev Muni, MD, St. Michael's Hospital Eye Clinic, Toronto, Ontario, Canada, M5C2T2
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol B SMH Aflibercept
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .