- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02651168
Voorspellers van behandelingsrespons op de niveaus van Aflibercept en waterige cytokine bij patiënten met aanhoudend diabetisch macula-oedeem na behandeling met ranibizumab: een prospectieve interventiestudie
Diabetisch macula-oedeem verwijst naar zwelling (vochtophoping) in het midden van het netvlies. Het netvlies is als de film van een camera en bevindt zich aan de achterkant van het oog. Deze aandoening kan zich ontwikkelen bij diabetici waarbij zwelling het gevolg is van het lekken van vloeistof uit de bloedvaten van het oog naar het midden van het netvlies, de macula. Indien onbehandeld, kan dit de centrale aantasten.
De huidige standaardbehandeling voor diabetisch macula-oedeem omvat medicijnen die rechtstreeks in het oog worden geïnjecteerd (intravitreale injecties) en ooglaserbehandeling. De medicijnen die rechtstreeks in het oog worden geïnjecteerd, staan bekend als anti-VEGF-middelen en helpen het lekken te verminderen. Dit omvat bevacizumab (Avastin®) en ranibizumab (Lucentis®).
Sommige patiënten reageren echter niet goed op deze anti-VEGF-behandelingen en krijgen de mogelijkheid om over te stappen op een ander, nieuwer anti-VEGF-medicijn, aflibercept (Eylea®) genaamd, dat is goedgekeurd voor de behandeling van DME. Een recente grote studie heeft aangetoond dat aflibercept net zo werkzaam was als andere hierboven vermelde anti-VEGF-therapieën en zelfs superieur was bij patiënten met een slechter gezichtsvermogen (Diabetic Retinopathy Clinical Research Network, Wells JA, Glassman AR, et al. Aflibercept, Bevacizumab of Ranibizumab voor diabetisch maculair oedeem. N Engl J Med. 2015:150218140025008-150218140025008).
Het doel van deze studie is om te bepalen welke factoren de respons op de behandeling op aflibercept (hoeveelheid vermindering van de zwelling) beïnvloeden bij patiënten met diabetisch macula-oedeem, die voorheen niet reageerden op ranibizumab-injecties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder
- Aanwezigheid van niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR)
- Eerdere behandeling met ≥ 6 intravitreale ranibizumab-injecties maar geen behandeling in de afgelopen 4 weken en minder dan 10% verbetering van de centrale maculaire dikte op OCT-scan en minder dan 1 lijn verbetering van het gezichtsvermogen vanaf de basislijn en minder dan 10% vermindering van het maculaire volume met Snellan Scherpte 20/40 tot 20/400
- Patiënten met DME met een centrale maculaire dikte van 310 μm of meer op SD-OCT (cirrus)
- Proefpersonen met type I of II diabetes mellitis
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria
- Proliferatieve diabetische retinopathie in het onderzoeksoog of PRP in de afgelopen 12 maanden of verwachte PRP in de komende 6 maanden
- Ongecontroleerd glaucoom
- Geschiedenis van intraoculaire chirurgie binnen 3 maanden in het onderzoeksoog
- Geschiedenis van vitrectomie-operatie
- Laserbehandeling binnen 3 maanden na studieoog
- Vitreomaculaire tractie, epiretinaal membraan of enige andere maculopathie in het onderzoeksoog
- Voorafgaande intravitreale injectie in de afgelopen 6 maanden
- Bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of fluoresceïne
- Geschiedenis van een beroerte of AMI binnen 6 maanden na inschrijving
- Patiënten die dialyse ondergaan wegens nierfalen
- Patiënten die momenteel systemische immunosuppressie ondergaan
- Patiënten die twee of meer medicatieklassen gebruiken voor glaucoom in het onderzoeksoog
- Patiënten met tuberculose
- Patiënten die zwanger zijn.
- Niet bereid of niet in staat om alle studiegerelateerde procedures te volgen of na te leven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: aflibercept
behandeling met aflibercept aflibercept, 40 mg/ml oplossing voor intravitreale injectie
|
EYLEA (aflibercept, oplossing voor intravitreale injectie) is een recombinant fusie-eiwit dat bestaat uit delen van humane vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-receptor 1 en 2 extracellulaire domeinen gefuseerd met het Fc-gedeelte van humaan IgG1 en geformuleerd als een iso-osmotische oplossing voor intravitreale injectie. administratie.
Aflibercept wordt geproduceerd in K1-cellen van de Chinese hamsterovarium (CHO) door middel van recombinant-DNA-technologie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in cytokineniveaus (picogrammen per ml) bij patiënten met DME die voorheen non-responders waren op ranibizumab (non-responders) tussen baseline aflibercept-injectie.
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 3 maanden
|
1 maand, 2 maanden, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verhouding tussen baseline waterige cytokinespiegels bij patiënten met DME die voorheen non-responders waren op ranibizumab (non-responders) en baseline Snellen BCVA als respons op aflibercept
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rajeev Muni, MD, St. Michael's Hospital Eye Clinic, Toronto, Ontario, Canada, M5C2T2
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Protocol B SMH Aflibercept
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op aflibercept
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiVoltooidVaste tumorenVerenigde Staten, Canada
-
CR-CSSS Champlain-Charles-Le MoyneSanofi; Regeneron Pharmaceuticals; Quebec Clinical Research Organization in CancerBeëindigdGemetastaseerde colorectale kankerCanada
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.VoltooidNeovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratieTsjechië, Estland, Hongarije, Korea, republiek van, Letland, Polen, Verenigde Staten, Kroatië, Japan, Russische Federatie
-
Bioeq GmbHVoltooidNeovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratieBulgarije, Italië, Polen, Russische Federatie, Hongarije, Oekraïne, Japan, Israël, Tsjechië
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerVoltooidNeovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratieVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Alvotech Swiss AGActief, niet wervendNeovasculaire (natte) AMDSlowakije, Tsjechië, Georgië, Japan, Letland
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsVoltooidNeoplasmata | Kanker van de eierstokVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Australië, Duitsland, Italië, Nederland, Portugal, Spanje, Zweden, Zwitserland
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsVoltooidOvariumneoplasmataVerenigde Staten, Italië, Zweden
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsVoltooidNeoplasmata, Long | LongziektenVerenigde Staten, Frankrijk, Canada
-
CinnagenVoltooidLeeftijdsgebonden maculaire degeneratie | Neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratieIran, Islamitische Republiek