Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellers van behandelingsrespons op de niveaus van Aflibercept en waterige cytokine bij patiënten met aanhoudend diabetisch macula-oedeem na behandeling met ranibizumab: een prospectieve interventiestudie

7 januari 2016 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Diabetisch macula-oedeem verwijst naar zwelling (vochtophoping) in het midden van het netvlies. Het netvlies is als de film van een camera en bevindt zich aan de achterkant van het oog. Deze aandoening kan zich ontwikkelen bij diabetici waarbij zwelling het gevolg is van het lekken van vloeistof uit de bloedvaten van het oog naar het midden van het netvlies, de macula. Indien onbehandeld, kan dit de centrale aantasten.

De huidige standaardbehandeling voor diabetisch macula-oedeem omvat medicijnen die rechtstreeks in het oog worden geïnjecteerd (intravitreale injecties) en ooglaserbehandeling. De medicijnen die rechtstreeks in het oog worden geïnjecteerd, staan ​​​​bekend als anti-VEGF-middelen en helpen het lekken te verminderen. Dit omvat bevacizumab (Avastin®) en ranibizumab (Lucentis®).

Sommige patiënten reageren echter niet goed op deze anti-VEGF-behandelingen en krijgen de mogelijkheid om over te stappen op een ander, nieuwer anti-VEGF-medicijn, aflibercept (Eylea®) genaamd, dat is goedgekeurd voor de behandeling van DME. Een recente grote studie heeft aangetoond dat aflibercept net zo werkzaam was als andere hierboven vermelde anti-VEGF-therapieën en zelfs superieur was bij patiënten met een slechter gezichtsvermogen (Diabetic Retinopathy Clinical Research Network, Wells JA, Glassman AR, et al. Aflibercept, Bevacizumab of Ranibizumab voor diabetisch maculair oedeem. N Engl J Med. 2015:150218140025008-150218140025008).

Het doel van deze studie is om te bepalen welke factoren de respons op de behandeling op aflibercept (hoeveelheid vermindering van de zwelling) beïnvloeden bij patiënten met diabetisch macula-oedeem, die voorheen niet reageerden op ranibizumab-injecties.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Man of vrouw van 18 jaar of ouder
  • Aanwezigheid van niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR)
  • Eerdere behandeling met ≥ 6 intravitreale ranibizumab-injecties maar geen behandeling in de afgelopen 4 weken en minder dan 10% verbetering van de centrale maculaire dikte op OCT-scan en minder dan 1 lijn verbetering van het gezichtsvermogen vanaf de basislijn en minder dan 10% vermindering van het maculaire volume met Snellan Scherpte 20/40 tot 20/400
  • Patiënten met DME met een centrale maculaire dikte van 310 μm of meer op SD-OCT (cirrus)
  • Proefpersonen met type I of II diabetes mellitis
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria

  • Proliferatieve diabetische retinopathie in het onderzoeksoog of PRP in de afgelopen 12 maanden of verwachte PRP in de komende 6 maanden
  • Ongecontroleerd glaucoom
  • Geschiedenis van intraoculaire chirurgie binnen 3 maanden in het onderzoeksoog
  • Geschiedenis van vitrectomie-operatie
  • Laserbehandeling binnen 3 maanden na studieoog
  • Vitreomaculaire tractie, epiretinaal membraan of enige andere maculopathie in het onderzoeksoog
  • Voorafgaande intravitreale injectie in de afgelopen 6 maanden
  • Bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of fluoresceïne
  • Geschiedenis van een beroerte of AMI binnen 6 maanden na inschrijving
  • Patiënten die dialyse ondergaan wegens nierfalen
  • Patiënten die momenteel systemische immunosuppressie ondergaan
  • Patiënten die twee of meer medicatieklassen gebruiken voor glaucoom in het onderzoeksoog
  • Patiënten met tuberculose
  • Patiënten die zwanger zijn.
  • Niet bereid of niet in staat om alle studiegerelateerde procedures te volgen of na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: aflibercept
behandeling met aflibercept aflibercept, 40 mg/ml oplossing voor intravitreale injectie
EYLEA (aflibercept, oplossing voor intravitreale injectie) is een recombinant fusie-eiwit dat bestaat uit delen van humane vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-receptor 1 en 2 extracellulaire domeinen gefuseerd met het Fc-gedeelte van humaan IgG1 en geformuleerd als een iso-osmotische oplossing voor intravitreale injectie. administratie. Aflibercept wordt geproduceerd in K1-cellen van de Chinese hamsterovarium (CHO) door middel van recombinant-DNA-technologie.
Andere namen:
  • Eylea

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in cytokineniveaus (picogrammen per ml) bij patiënten met DME die voorheen non-responders waren op ranibizumab (non-responders) tussen baseline aflibercept-injectie.
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 3 maanden
1 maand, 2 maanden, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verhouding tussen baseline waterige cytokinespiegels bij patiënten met DME die voorheen non-responders waren op ranibizumab (non-responders) en baseline Snellen BCVA als respons op aflibercept
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rajeev Muni, MD, St. Michael's Hospital Eye Clinic, Toronto, Ontario, Canada, M5C2T2

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op aflibercept

3
Abonneren