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Preditores de resposta ao tratamento com aflibercept e níveis de citocinas aquosas em pacientes com edema macular diabético persistente após tratamento com ranibizumabe: um estudo prospectivo intervencionista

7 de janeiro de 2016 atualizado por: Unity Health Toronto

O edema macular diabético refere-se ao inchaço (acúmulo de líquido) no centro da retina. A retina é como o filme de uma câmera e está localizada na parte de trás do olho. Esta condição pode se desenvolver em diabéticos, onde o inchaço resulta do vazamento de líquido dos vasos sanguíneos do olho para o centro da retina, a mácula. Se não for tratada, isso pode afetar central.

O tratamento padrão atual para edema macular diabético inclui medicamentos injetados diretamente no olho (injeções intravítreas) e tratamento ocular a laser. As drogas que são injetadas diretamente no olho são conhecidas como agentes anti-VEGF que ajudam a reduzir o vazamento. Isso inclui bevacizumabe (Avastin®) e ranibizumabe (Lucentis®).

No entanto, alguns pacientes não respondem bem a esses tratamentos anti-VEGF e terão a opção de mudar para outro medicamento anti-VEGF mais novo, chamado aflibercept (Eylea®), aprovado para tratar o EMD. Um grande estudo recente demonstrou que o aflibercept foi tão eficaz quanto outras terapias anti-VEGF listadas acima e foi ainda superior em pacientes com pior visão (Diabetic Retinopathy Clinical Research Network, Wells JA, Glassman AR, et al. Aflibercept, Bevacizumab ou Ranibizumab para Edema Macular Diabético. N Engl J Med. 2015:150218140025008-150218140025008).

O objetivo deste estudo é determinar quais fatores afetam a resposta ao tratamento com aflibercept (quantidade de redução do inchaço) para pacientes com edema macular diabético, que anteriormente não respondiam às injeções de ranibizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos
  • Presença de Retinopatia Diabética Não Proliferativa (NPDR)
  • Tratamento prévio com ≥ 6 injeções intravítreas de ranibizumabe, mas nenhum tratamento nas últimas 4 semanas e menos de 10% de melhora na espessura macular central na OCT e menos de 1 linha de melhora na visão desde o início e menos de 10% de redução no volume macular com Snellan Acuidade 20/40 a 20/400
  • Pacientes com EMD com espessura macular central de 310μm ou mais no SD-OCT (cirrus)
  • Indivíduos com diabetes mellitus tipo I ou II
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado para a participação no estudo

Critério de exclusão

  • Retinopatia diabética proliferativa no olho do estudo ou PRP nos últimos 12 meses ou PRP antecipado nos próximos 6 meses
  • Glaucoma descontrolado
  • História de cirurgia intraocular dentro de 3 meses no olho do estudo
  • História da cirurgia de vitrectomia
  • Tratamento a laser dentro de 3 meses do olho do estudo
  • Tração vitreomacular, membrana epirretiniana ou qualquer outra maculopatia no olho do estudo
  • Injeção intravítrea prévia nos últimos 6 meses
  • Alergia conhecida ao medicamento do estudo ou à fluoresceína
  • História de acidente vascular cerebral ou IAM dentro de 6 meses após a inscrição
  • Pacientes em diálise para insuficiência renal
  • Pacientes atualmente em imunossupressão sistêmica
  • Pacientes em duas ou mais classes de medicamentos para glaucoma no olho do estudo
  • Pacientes com tuberculose
  • Pacientes grávidas.
  • Relutante ou incapaz de seguir ou cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: aflibercept
tratamento com aflibercept aflibercept, 40 mg/mL Solução para Injeção Intravítrea
Biológico: aflibercept
EYLEA (aflibercept, solução para injeção intravítrea) é uma proteína de fusão recombinante que consiste em porções dos domínios extracelulares 1 e 2 do receptor do Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF) humano fundido à porção Fc da IgG1 humana e formulado como uma solução isosmótica para injeção intravítrea administração. O aflibercept é produzido em células K1 de ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de DNA recombinante.
Outros nomes:
  • Eylea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos níveis de citocinas (picogramas por mL) em pacientes com EMD que anteriormente não responderam ao ranibizumabe (não responderam) entre a injeção basal de aflibercept.
Prazo: 1 mês, 2 meses, 3 meses
1 mês, 2 meses, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Relação dos níveis basais de citocinas aquosas em pacientes com EMD que anteriormente não responderam ao ranibizumabe (não respondedores) ao Snellen BCVA basal em resposta ao aflibercept
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Unity Health Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Rajeev Muni, MD, St. Michael's Hospital Eye Clinic, Toronto, Ontario, Canada, M5C2T2

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Protocol B SMH Aflibercept

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Edema macular diabético

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