多発性硬化症における認知および職業転帰に対するテリフルノミド（Aubagio）の効果
多発性硬化症の神経変性に関連する認知および職業転帰に対するテリフルノミド（Aubagio）の影響：前向き、観察的、単一盲検研究。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
まとめ：
目的: この研究の主な目的は、再発性多発性硬化症 (MS) 患者の認知能力に対するテリフルノミド (Aubagio®) の効果を定義することです。 [a] 認知の変化を職業上の問題に関連付けること、および [b] 認知の変化の MRI 相関、より具体的には、研究者が神経変性を反映すると信じている灰白質 (GM) 量測定基準を決定することの 2 つの副次的な目的があります。
デザイン: これは、24 か月にわたる MS 患者の認知能力に対するテリフルノミドの効果の、前向き、観察的、単一盲検、縦断的研究です。 神経心理学的状態および 3T (3 テスラ) MRI は、ベースライン、12 か月および 24 か月で評価されます。 職業ステータスは、インターネットを介して 3 か月ごとに評価されます。 統計分析は、統計力を最大化するために、すべての指標における被験者内の変化を強調します。
研究集団: 30 人の再発 MS 患者と 30 人の健常対照者 (HC) が研究に登録されます。
結果: 情報処理速度指数と記憶複合指数は、コンセンサスオピニオン出版物で推奨されているように、従来の検証済みの神経心理学的テストから計算されます。 全体的な神経学的障害の従来の臨床指標も評価されます。 職業能力は、多発性硬化症職業監視調査 (MSVMS) と呼ばれる新しく開発されたオンライン調査を使用して監視されます。 視床および皮質の萎縮の測定によって定義される局所 GM 萎縮は、神経変性の転帰として機能します。
研究の意義: テリフルノミドが認知障害と職業能力の発達に及ぼす影響は不明です。 この研究は、これらの重要な結果に対するテリフルノミドの効果を解明します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Buffalo General Hospital, D3
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- マクドナルドの基準に従ってMSと診断された患者
- 18～60歳
- 再発性疾患のコースを持っている
- 拡張障害ステータス スケール スコアが 0 ～ 6.5 である
- -病気の期間が20年未満
- テリフルノミド未治療
- -治験期間中の研究手順を喜んで順守できる
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、健康保険の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPAA）の承認に署名している 研究関連の活動が実施される前に
- 正常な腎機能（クレアチニンクリアランス>59）
- 除外基準なし
除外基準:
- 肝障害のあるMS患者
- 12か月のフォローアップを受ける必要がある授乳中の母親または妊娠中の女性
- 確実な避妊法を使用していない妊娠の可能性のある女性
- 現在テリフルノミドで治療されている患者
- -臨床的に重要な感染性または神経学的（健康な対照のみ）の病気（蜂窩織炎、膿瘍、肺炎、敗血症など） 治療の割り当て前の30日以内
- -被験者の研究プロトコルを遵守する能力に影響を与える可能性がある状態（身体的、精神的、または社会的）の存在を含む、このプロトコルの要件を遵守したくない、または遵守できない
- MS以外の神経疾患の既往
- 発達学習障害またはその他の発達異常の病歴
- -MSの診断に先立つ、大うつ病性障害、または認知能力に影響を与える可能性のある他の精神障害の病歴
- 現在の大うつ病エピソード
- MRI異常に関連するその他の病理
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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再発MS患者
テリフルノミド療法を初めて受ける30人の再発性MS患者が登録されます。
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健康管理
人口統計学的に治療群と一致する 30 人の健康な対照ボランティアのサンプルが登録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張障害ステータス スケール スコア (EDSS)
時間枠：0、12、および 24 か月
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拡張障害ステータス スケール (EDSS)。
0 ～ 10 のスケールで、スコアが高いほど、より重度の障害を示します。
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0、12、および 24 か月
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時限 25 フィート ウォーク。
時間枠：0、12、および 24 か月
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患者が 25 フィート歩くのにかかる時間 (秒)。
時間が長いほど歩行が遅いことを示します。
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0、12、および 24 か月
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9ホールペグテスト
時間枠：0、12、および 24 か月
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9 穴ペグ テストは手先の器用さを測定するもので、患者がペグボードの穴をペグで埋めて取り外すのにかかる時間を秒単位で記録します。
時間が長いほど、運動能力が遅いことを示します。
9 穴ペグ テストを完了するための秒数の範囲は、0 秒から上限値の 300 秒までです。
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0、12、および 24 か月
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California Verbal Learning Test 2nd Edition 総学習スコア
時間枠：0、12、および 24 か月
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言語学習と記憶の尺度。
患者は 16 語のリストを 5 回読まれ、毎回リストを思い出すように求められます。
スコアが 0 ～ 80 で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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0、12、および 24 か月
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簡単な視覚空間記憶テスト 改訂された総学習スコア
時間枠：0、12、および 24 か月
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視空間学習と記憶の尺度。
患者はディスプレイを 3 回表示され、ディスプレイから数値を思い出すように求められます。
スコアが 0 ～ 36 で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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0、12、および 24 か月
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記号 数字 モダリティ テスト 合計 正解
時間枠：0、12、および 24 か月
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認知処理速度の尺度。
患者には、記号と数字のペアを含むキーと、その下に空のボックスがある記号の列がいくつか表示されます。
患者は、各記号と対になっている数字をできるだけ早く正確に答えるように求められます。
スコアが 0 ～ 120 で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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0、12、および 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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職業上の地位の変更
時間枠：0、12、および 24 か月
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バッファロー職業モニタリング調査（BVMS）によって評価された職業ステータス。
BVMS には、[a] 人口統計と疾患の特徴、[b] 自己申告による症状の一覧表、[c] 一般的な雇用情報、および [d] 仕事関連の問題/宿泊施設の 4 つのセクションがあります。職業上の地位 (雇用されているか失業しているか) は、この調査から取得されます。
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0、12、および 24 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ralph HB Benedict, PhD、State University of New York at Buffalo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1116240
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